顽固性足底筋膜炎的手术与非手术治疗 - 一项随机研究
2021年10月8日 更新者:Christopher Jantzen、Hvidovre University Hospital
该研究的目的是检查已接受保守治疗的足跟骨刺超过 6 个月的患者,手术的效果是否优于进一步的保守治疗。 该研究作为一项随机试验进行,包括 32 名患者,分为开放式足底筋膜切除术和保守治疗。
主要终点是 24 个月后的自我报告足踝评分(SEFAS 评分)。
次要终点包括:第一步疼痛(视觉模拟评分),3、6、12 和 24 个月后的休息和活动,3、6 和 12 个月后的 SEFAS 评分,6 个月后步态变化(通过步态分析测量) ). 所有端点均在包含时测量。
功效计算基于这样的假设:与保守治疗相比,手术治疗在 24 个月后使 SEFAS 评分提高 10 分 (SD 7.9),α 值为 5%,β 值为 90%。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
32
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄 > 18 岁。
- 孤立性足底筋膜炎 6 个月以上
- 诊断的超声验证(足底筋膜 >4 毫米)
- 能够遵循术后和保守计划
- 能够给予知情同意。
排除标准:
- 既往足底筋膜炎手术治疗或足跟周围手术
- 风湿病
- 糖尿病
- 失智
- 神经病
- 已知酗酒
- 受影响的肢体麻痹/瘫痪。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:手术治疗
接受开放式足底筋膜切开术治疗的患者
|
在手术治疗组中,经皮确定足底筋膜(内侧和外侧边缘)。
然后在足底筋膜上方的足跟垫内侧切开一个切口。
切除长度为 1 cm,宽度相当于内侧带的 50%。
用尼龙/不可吸收缝合线缝合皮肤。
术后,手术脚在最初 24 小时内抬高。
然后允许在术后鞋(ProCare 鞋)中自由活动。
敷料保持 3-5 天不变,之后可以更换为贴剂。
14 天后拆线,患者可以穿普通鞋。
|
|
有源比较器:保守治疗
通过运动进行非手术治疗的患者
|
在保守治疗组中,指导患者进行足底筋膜特定拉伸运动 10 x 10 秒的拉伸运动,每天 3 次,每隔一天进行一次高负荷力量训练,持续 3 个月。
每个高负荷力量训练包括 3 秒的同心阶段(用脚后跟抬起)和 3 秒的离心阶段(降低脚跟)和 2 秒的等长暂停(在最大抬起脚跟时暂停)。
执行 12 次最大重复次数 (RM),定义为患者在正确执行锻炼时可以全范围运动举起 12 次的最大(超)重量。
每次锻炼进行 3 x 12 次锻炼。
2 周后,负荷减少到 10 RM,每次锻炼增加到 4 次重复。
4 周后,强度增加到 8RM,每组 5 组。
指导患者在整个训练期间增加负荷。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
自我报告的足踝评分 (SEFAS)
大体时间:24个月
|
问卷包含 12 个项目和 5 个回答选项。
调查问卷涵盖了不同的结构,这些结构没有在子量表中单独报告。
这些结构中最重要的是疼痛、功能和功能限制。
12 个多项选择题中的每一个都从 0 到 4 得分,其中 0 分的总和代表最严重的残疾,48 分代表正常功能。
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2025年10月31日
研究完成 (预期的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月1日
首次发布 (实际的)
2021年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月8日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.