Operatieve versus niet-operatieve behandeling van recalcitrante plantaire fasciitis - een gerandomiseerde studie
Het doel van de studie is na te gaan of patiënten met hielspoor langer dan 6 maanden, die conservatief zijn behandeld, een beter effect hebben van een operatie dan een verdere conservatieve behandeling. De studie wordt uitgevoerd als een gerandomiseerde studie met de inclusie van 32 patiënten verdeeld over open fasciectomie van de plantaris en conservatieve behandeling.
Het primaire eindpunt is de Self-Reported-Foot-and-Enkel Score (SEFAS-score) na 24 maanden.
Secundaire eindpunten zijn onder meer: pijn (visueel analoge score) bij de eerste stap, rust en activiteit na 3, 6, 12 en 24 maanden, SEFAS-score na 3, 6 of 12 maanden, veranderingen in het looppatroon na 6 maanden (gemeten met loopanalyse ). Alle eindpunten worden gemeten bij opname.
De powerberekening is gebaseerd op de aanname dat chirurgische behandeling een verbetering van de SEFAS-score geeft van 10 punten (SD 7,9) na 24 maanden in vergelijking met conservatieve behandeling samen met een alfawaarde van 5% en een bètawaarde van 90%.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar.
- Geïsoleerde plantaire fasciitis gedurende meer dan 6 maanden
- Ultrasone verificatie van de diagnose (fascia plantaris >4 mm)
- Mogelijkheid om de postoperatieve en conservatieve plannen te volgen
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chirurgische behandeling van fasciitis plantaris of operatie rond de hiel
- Reumatische aandoening
- suikerziekte
- Dementie
- neuropathie
- Bekend alcoholmisbruik
- Pareses/verlamming van de aangedane extremiteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Operatieve behandeling
Patiënten behandeld met open plantaire fasciotomie
|
In de chirurgisch behandelde groep wordt de fascia plantaris percutaan gedefinieerd (mediale en laterale marge).
Er wordt dan een incisie gemaakt net distaal van het hielkussen mediaal over de fascia plantaris.
Er wordt een resectie uitgevoerd van 1 cm lang met een breedte die overeenkomt met 50% van de mediale band.
De huid wordt gehecht met nylon/niet-resorbeerbare hechtdraad.
Postoperatief wordt de geopereerde voet de eerste 24 uur verhoogd.
Dan is gratis mobilisatie in postoperatieve schoen (ProCare-schoen) toegestaan.
Het verband wordt 3-5 dagen onaangeroerd gelaten, waarna het kan worden vervangen door een pleister.
Na 14 dagen worden de hechtingen verwijderd en mag de patiënt gewone schoenen dragen.
|
|
Actieve vergelijker: Conservatieve behandeling
Patiënten die niet-operatief werden behandeld met lichaamsbeweging
|
In de conservatieve behandelingsgroep worden patiënten geïnstrueerd in het uitvoeren van rekoefeningen met plantaire fascia-specifieke rekoefeningen 10 x 10 seconden, 3 keer per dag en krachttraining met hoge belasting is om de dag gedurende 3 maanden.
Elke krachtoefening met hoge belasting bestaat uit 3 seconden concentrische fase (optillen met de hiel) en 3 seconden excentrische fase (neerlaten van de hiel) met 2 seconden isometrische pauze (pauze bij maximale opgeheven hiel).
Er worden maximaal 12 herhalingen (RM) uitgevoerd, gedefinieerd als het maximale (over)gewicht dat de patiënt 12 keer kan tillen met volledig bewegingsbereik terwijl hij de oefening correct uitvoert.
Per training worden 3 x 12 oefeningen uitgevoerd.
Na 2 weken is de belasting terwijl het aantal herhalingen wordt teruggebracht tot 10 RM met een verhoging tot 4 herhalingen per training.
Na 4 weken wordt de intensiteit verhoogd naar 8RM met 5 sets.
Patiënten worden geïnstrueerd om de belasting tijdens de trainingsperiode te verhogen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde voet-en-enkelscore (SEFAS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De vragenlijst bevat 12 items met 5 antwoordmogelijkheden.
De vragenlijst omvat verschillende constructen, die niet afzonderlijk worden gerapporteerd in subschalen.
De belangrijkste van deze constructen zijn pijn, functie en functiebeperking.
Elk van de 12 meerkeuzevragen scoort van 0 tot 4, waarbij een som van 0 punten staat voor de ernstigste handicap en 48 voor normaal functioneren.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 78652
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .