手術されたグリア病変の治療を受けた患者のフォローアップに対する接続アプリケーションの影響の評価 (TELEGLIO)
2021年10月1日 更新者：Ramsay Générale de Santé
手術されたグリア病変の治療を受けた患者のフォローアップに対する接続アプリケーションの影響の評価: 前向き無作為研究
この研究は、患者の生活の質を監視するためのモバイルアプリの有効性を評価するだけでなく、治療管理に関連する副作用および/または合併症の検出遅延についても評価することです。
これにより、前向き無作為化研究を通じて、ケアをより迅速に適応させることができます。
この研究では、患者の不安を接続して監視することの影響と、医療チームがこのアプリケーションによって生成されたアラートを管理するのにかかる時間も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marie-Hélène Barba
研究場所
-
-
-
Marseille、フランス、13009
- 募集
- Clinique Privée
-
コンタクト：
- Jean-François Oudet
- メール：jf.oudet@ecten.eu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢上限なしの18歳以上の男女。
- -WHO分類2016に従って、非再発神経膠腫（グレードIIまたはIIIまたはIVの神経膠腫/神経膠芽腫）の手術を受けた被験者;
- 接続されたサポート (スマートフォンなど) を持つ被験者は、接続された追跡アプリケーションをダウンロードします。
- 法の意味における無防備な成人
- 健康保険制度に加入している者
- -書面によるインフォームドコンセントに署名した被験者
除外基準:
- マイナー被験者、妊娠中または授乳中の女性;
- 法的保護、後見、または司法または行政上の決定により自由を剥奪されている。
- 抗精神病治療（神経遮断薬またはリチウム）
- -文書化された認知障害のある被験者（アルツハイマー、その他の認知症）
- -精神医学の個人的な病歴を持つ被験者
- 自分でアンケートに回答できない被験者 (フランス語を読むことができない、重度の認知障害)
- -MRI（ペースメーカー）またはスキャナーの実行に対する医学的禁忌;
- -インフォームドコンセントへの署名を拒否する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：接続された EORTC-C30 アーム (パッド、電話などでの QOL アンケート)
この腕の患者は、自宅でモバイル アプリに接続されており、定期的にアンケートに回答します。
2 種類の質問票があります。1 つは、患者の生活の質と手術痕の進展に関する 14 の質問です。
生活の質に関する 9 つの質問のみの 1 つ。
また、医師との面談も行います。
|
患者は、モバイル アプリでの生活の質に関するさまざまなアンケートに回答する必要があります。 そして、いつものように医師との経過観察の訪問 |
|
他の：QoL オンライン フォローアップ アームなし
患者は自宅で記入するアンケートを持っていません。
これは病状の正常な管理です。
彼らはいつものように専門家と別のミーティングをするだけです。
|
いつものように医師とのフォローアップ訪問
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経膠腫の手術を受けた患者の 6 か月時点での生活の質に対する、接続されたモバイル監視アプリケーションの影響の評価。
時間枠：6ヵ月
|
主要評価項目は、6 か月時点での QLQ-BN20 スケールによって評価された生活の質の差であり、包含と比較されます。
この尺度は、4 つの次元 (将来の不確実性、視覚障害、運動機能障害、およびコミュニケーション障害) と 7 つの独立した項目にグループ化された 20 項目で構成されています。
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月1日
一次修了 (予想される)
2022年2月1日
研究の完了 (予想される)
2022年2月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月1日
最初の投稿 (実際)
2021年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月1日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。