Ocena wpływu połączonej aplikacji na obserwację pacjentów leczonych z powodu operowanych zmian glejowych (TELEGLIO)
1 października 2021 zaktualizowane przez: Ramsay Générale de Santé
Ocena wpływu połączonej aplikacji na obserwację pacjentów leczonych z powodu operowanych zmian glejowych: prospektywne, randomizowane badanie
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności aplikacji mobilnej do monitorowania jakości życia pacjentów, ale także opóźnienia wykrywania działań niepożądanych i/lub powikłań związanych z postępowaniem terapeutycznym.
Pozwala to na szybsze dostosowanie ich opieki poprzez prospektywne badanie z randomizacją.
W tym badaniu zostanie również oceniony wpływ tego połączonego monitorowania lęku pacjentów, a także czas potrzebny zespołowi medycznemu na zarządzanie alertami generowanymi przez tę aplikację.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Hélène Barba
Lokalizacje studiów
-
-
-
Marseille, Francja, 13009
- Rekrutacyjny
- Clinique Privée
-
Kontakt:
- Jean-François Oudet
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia bez górnej granicy wieku.
- Pacjent operowany z powodu nienawracającego glejaka (glejak II lub III lub IV stopnia / glejak wielopostaciowy) zgodnie z klasyfikacją WHO 2016;
- Temat z podłączonym wsparciem (smartfon,...), aby pobrać połączoną aplikację śledzącą.
- Osoba dorosła bez ochrony w rozumieniu prawa
- Podmiot zrzeszony w systemie ubezpieczenia zdrowotnego
- Podmiot, który podpisał świadomą pisemną zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Osoba małoletnia, kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Podmiot objęty środkiem ochrony prawnej, kuratelą lub pozbawiony wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
- Leczenie przeciwpsychotyczne (neuroleptyki lub lit)
- Pacjenci z udokumentowanymi zaburzeniami poznawczymi (Alzheimer, inne demencje)
- Podmiot z osobistą historią medyczną psychiatrii
- Pacjent niezdolny do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (nieumiejętność czytania w języku francuskim, poważne zaburzenia poznawcze)
- Przeciwwskazania medyczne do wykonania rezonansu magnetycznego (rozrusznika serca) lub skanera;
- Podmiot odmawiający podpisania świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączone ramię EORTC-C30 (kwestionariusze jakości życia na tablecie, telefonie,...)
Pacjenci w tej grupie będą mieli w domu podłączoną aplikację mobilną i będą regularnie wypełniać kwestionariusze.
Istnieją dwa różne kwestionariusze: jeden z 14 pytaniami dotyczącymi jakości życia pacjenta i ewolucji jego blizny pooperacyjnej.
Jeden z 9 pytaniami tylko o jakość życia.
Będą też mieli spotkania z lekarzami.
|
pacjenci muszą odpowiadać na różne kwestionariusze dotyczące jakości ich życia w aplikacji mobilnej. I wizyty kontrolne u lekarzy jak zwykle |
|
Inny: Brak grupy kontrolnej QoL online
Pacjent nie ma żadnych ankiet do wypełnienia w domu.
Jest to normalne leczenie patologii.
Mają tylko inne spotkanie ze specjalistą, jak zwykle.
|
Wizyty kontrolne u lekarzy jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu podłączonej mobilnej aplikacji monitorującej na jakość życia po 6 miesiącach pacjentów leczonych z powodu operowanego glejaka.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Podstawową miarą wyniku jest różnica w jakości życia oceniana za pomocą skali QLQ-BN20 po 6 miesiącach w porównaniu z włączeniem.
Skala ta składa się z 20 pozycji, które są pogrupowane w 4 wymiary (niepewność co do przyszłości, zaburzenia widzenia, dysfunkcja motoryczna i deficyt komunikacyjny) oraz 7 izolowanych pozycji.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A03009-46
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .