Оценка влияния подключенного приложения на последующее наблюдение за пациентами, пролеченными по поводу оперированных глиальных поражений (TELEGLIO)
1 октября 2021 г. обновлено: Ramsay Générale de Santé
Оценка влияния подключенного приложения на последующее наблюдение за пациентами, пролеченными по поводу оперированных глиальных поражений: проспективное рандомизированное исследование
Это исследование предназначено для оценки эффективности мобильного приложения для мониторинга качества жизни пациентов, а также для задержки обнаружения побочных эффектов и/или осложнений, связанных с терапевтическим лечением.
Это позволяет быстрее адаптировать их лечение посредством проспективного рандомизированного исследования.
Влияние этого подключенного мониторинга беспокойства пациентов также будет оцениваться в этом исследовании, а также время, затрачиваемое медицинской командой на управление предупреждениями, генерируемыми этим приложением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
66
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marie-Hélène Barba
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13009
- Рекрутинг
- Clinique Privée
-
Контакт:
- Jean-François Oudet
- Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет без ограничения возраста.
- Субъект оперирован по поводу нерецидивной глиомы (глиома/глиобластома II или III или IV степени) по классификации ВОЗ 2016 г.;
- Субъект с подключенной поддержкой (смартфон,...) для загрузки подключенного приложения для отслеживания.
- Незащищенный взрослый по смыслу закона
- Субъект, связанный со схемой медицинского страхования
- Субъект подписал информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Несовершеннолетний субъект, беременная или кормящая женщина;
- Подлежащие мере правовой защиты, попечительства либо лишенные свободы по судебному или административному решению;
- Лечение антипсихотиками (нейролептиками или литием)
- Субъекты с задокументированными когнитивными расстройствами (Альцгеймер, другая деменция)
- Субъект с личной медицинской историей психиатрии
- Субъект не может самостоятельно заполнить анкету (неспособность читать на французском языке, тяжелые когнитивные расстройства)
- Медицинские противопоказания к проведению МРТ (кардиостимулятора) или сканера;
- Субъект отказывается подписывать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Подключенная рука EORTC-C30 (опросники качества жизни на планшете, телефоне и т. д.)
У пациентов этой группы дома будет подключено мобильное приложение, и они будут регулярно заполнять анкеты.
Есть две разные анкеты: одна с 14 вопросами о качестве жизни пациента и об эволюции его послеоперационного рубца.
Один с 9 вопросами только о качестве жизни.
Также состоятся встречи с врачами.
|
пациенты должны отвечать на различные анкеты о качестве своей жизни в мобильном приложении. И, как обычно, повторные визиты к врачам. |
|
Другой: Нет контрольной онлайн-группы QoL
У пациента нет анкет для заполнения дома.
Это нормальное лечение патологии.
У них только разные встречи со специалистом, как обычно.
|
Последующие визиты к врачам, как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка влияния подключенного мобильного приложения для мониторинга на качество жизни через 6 месяцев пациентов, пролеченных по поводу оперированной глиомы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичным показателем результата является разница в качестве жизни, оцениваемом по шкале QLQ-BN20 через 6 месяцев, по сравнению с включением.
Эта шкала состоит из 20 пунктов, сгруппированных по 4 параметрам (неуверенность в будущем, нарушение зрения, двигательная дисфункция и дефицит общения) и 7 отдельных пунктов.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A03009-46
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .