Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de impact van een verbonden applicatie op de follow-up van patiënten die zijn behandeld voor geopereerde gliale laesies (TELEGLIO)

1 oktober 2021 bijgewerkt door: Ramsay Générale de Santé

Evaluatie van de impact van een verbonden toepassing op de follow-up van patiënten die zijn behandeld voor geopereerde gliale laesies: een prospectieve, gerandomiseerde studie

Deze studie heeft tot doel de doeltreffendheid van een mobiele app te evalueren voor het monitoren van de kwaliteit van leven van patiënten, maar ook voor het opsporen van bijwerkingen en/of complicaties die verband houden met het therapeutische beheer. Dit laat toe om hun zorg sneller aan te passen, via een prospectieve gerandomiseerde studie. De impact van deze verbonden monitoring van de angst van patiënten zal ook worden geëvalueerd in deze studie, evenals de tijd die het medische team nodig heeft om waarschuwingen te beheren die door deze applicatie worden gegenereerd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Marie-Hélène barba

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw ouder dan 18 jaar zonder leeftijdsgrens.
  • Proefpersoon geopereerd voor een niet-recidief glioom (graad II of III of IV glioom/glioblastoom) volgens de WHO-classificatie 2016;
  • Onderwerp met een aangesloten ondersteuning (smartphone,...) om de aangesloten tracking-applicatie te downloaden.
  • Onbeschermde volwassene in de zin van de wet
  • Betrokkene aangesloten bij een zorgverzekering
  • Proefpersoon heeft een geïnformeerde schriftelijke toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarig onderwerp, zwangere vrouw of vrouw die borstvoeding geeft;
  • Onderwerp onder een maatregel van rechtsbescherming, curatele of vrijheidsbeneming door gerechtelijke of administratieve beslissing;
  • Antipsychotische behandeling (neurolepticum of lithium)
  • Proefpersonen met gedocumenteerde cognitieve stoornissen (Alzheimer, andere vormen van dementie)
  • Onderwerp met een persoonlijke medische geschiedenis van de psychiatrie
  • Onderwerp niet in staat om zelf een vragenlijst in te vullen (onvermogen om de Franse taal te lezen, ernstige cognitieve stoornissen)
  • Medische contra-indicatie voor het uitvoeren van een MRI (pacemaker) of scanner;
  • Proefpersoon weigert geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Verbonden EORTC-C30 arm (kwaliteit van leven vragenlijsten op pad, telefoon,...)
De patiënten in deze arm hebben thuis een verbonden mobiele app en vullen regelmatig vragenlijsten in. Er zijn twee verschillende vragenlijsten: een met 14 vragen over de levenskwaliteit van de patiënt en over de evolutie van zijn chirurgische litteken. Eentje met 9 vragen alleen over kwaliteit van leven. Ook hebben ze gesprekken met artsen.
Apparaat: Verbonden applicatie-arm

patiënten moeten verschillende vragenlijsten over hun kwaliteit van leven beantwoorden op de mobiele app.

En vervolgbezoeken met de artsen zoals gewoonlijk
Ander: Geen online opvolgingsarm voor kwaliteit van leven
De patiënt hoeft thuis geen vragenlijsten in te vullen. Dit is de normale behandeling van de pathologie. Ze hebben alleen een andere afspraak met de specialist, zoals gewoonlijk.
Apparaat: Niet-verbonden arm
Vervolgbezoeken met de artsen zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de impact van de verbonden mobiele monitoring-applicatie op de kwaliteit van leven, na 6 maanden, van patiënten die worden behandeld voor een geopereerd glioom.
Tijdsspanne: 6 maanden
De primaire uitkomstmaat is het verschil in kwaliteit van leven beoordeeld door de QLQ-BN20-schaal na 6 maanden, vergeleken met inclusie. Deze schaal bestaat uit 20 items die zijn gegroepeerd in 4 dimensies (toekomstige onzekerheid, visuele stoornis, motorische disfunctie en communicatiestoornis) en 7 geïsoleerde items.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Medewerkers

Clairval Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A03009-46

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Verbonden applicatie-arm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren