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Bewertung der Auswirkungen einer verbundenen Anwendung auf die Nachsorge von Patienten, die wegen operierter Glialäsionen behandelt wurden (TELEGLIO)

1. Oktober 2021 aktualisiert von: Ramsay Générale de Santé

Bewertung der Auswirkungen einer verbundenen Anwendung auf die Nachsorge von Patienten, die wegen operierter Glialäsionen behandelt wurden: eine prospektive, randomisierte Studie

Diese Studie soll die Wirksamkeit einer mobilen App zur Überwachung der Lebensqualität von Patienten, aber auch zur Erkennungsverzögerung von Nebenwirkungen und/oder Komplikationen im Zusammenhang mit dem therapeutischen Management bewerten. Dies ermöglicht eine schnellere Anpassung ihrer Versorgung durch eine prospektive randomisierte Studie. Die Auswirkungen dieser verbundenen Überwachung der Angst der Patienten werden in dieser Studie ebenfalls bewertet, ebenso wie die Zeit, die das medizinische Team benötigt, um die von dieser Anwendung generierten Warnmeldungen zu verwalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marie-Hélène Barba

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau über 18 Jahre ohne Altersobergrenze.
  • Subjekt, das wegen eines nicht rezidivierenden Glioms (Grad II oder III oder IV Gliom / Glioblastom) gemäß der WHO-Klassifikation 2016 operiert wurde;
  • Betreff mit einem verbundenen Support (Smartphone, ...), um die verbundene Tracking-Anwendung herunterzuladen.
  • Ungeschützter Erwachsener im Sinne des Gesetzes
  • Subjekt, das einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Betreff, der eine Einverständniserklärung nach Aufklärung unterzeichnet hat

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige, schwangere oder stillende Frau;
  • Subjekt unter einer Maßnahme des Rechtsschutzes, der Vormundschaft oder durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung der Freiheit beraubt;
  • Antipsychotische Behandlung (Neuroleptikum oder Lithium)
  • Probanden mit dokumentierten kognitiven Störungen (Alzheimer, andere Demenz)
  • Thema mit einer persönlichen Krankengeschichte der Psychiatrie
  • Subjekt kann einen Fragebogen nicht alleine ausfüllen (Unfähigkeit, die französische Sprache zu lesen, schwere kognitive Störungen)
  • Medizinische Kontraindikation für die Durchführung einer MRT (Schrittmacher) oder eines Scanners;
  • Das Subjekt weigert sich, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verbundener EORTC-C30-Arm (Fragebögen zur Lebensqualität auf Pad, Telefon, ...)
Die Patienten in diesem Arm haben zu Hause eine verbundene mobile App und füllen regelmäßig Fragebögen aus. Es gibt zwei verschiedene Fragebögen: einen mit 14 Fragen zur Lebensqualität des Patienten und zur Entwicklung seiner Operationsnarbe. Eine mit 9 Fragen nur zur Lebensqualität. Sie werden auch Treffen mit Ärzten haben.
Gerät: Angeschlossener Applikationsarm

Patienten müssen in der mobilen App verschiedene Fragebögen zu ihrer Lebensqualität beantworten.

Und Nachsorgebesuche bei den Ärzten wie gewohnt
Sonstiges: Kein QoL-Online-Follow-up-Arm
Der Patient muss zu Hause keine Fragebögen ausfüllen. Dies ist die normale Behandlung der Pathologie. Sie haben nur wie üblich ein anderes Treffen mit dem Spezialisten.
Gerät: Unverbundener Arm
Nachsorgeuntersuchungen bei den Hausärzten wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Auswirkungen der angeschlossenen mobilen Überwachungsanwendung auf die Lebensqualität von Patienten, die wegen eines operierten Glioms behandelt wurden, nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Das primäre Ergebnismaß ist der Unterschied in der Lebensqualität, bewertet anhand der QLQ-BN20-Skala nach 6 Monaten im Vergleich zur Inklusion. Diese Skala besteht aus 20 Items, die in 4 Dimensionen (Zukunftsunsicherheit, Sehstörung, motorische Dysfunktion und Kommunikationsdefizit) und 7 isolierten Items gruppiert sind.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Mitarbeiter

Clairval Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A03009-46

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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