Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'impatto di un'applicazione connessa sul follow-up dei pazienti trattati per lesioni gliali operati (TELEGLIO)

1 ottobre 2021 aggiornato da: Ramsay Générale de Santé

Valutazione dell'impatto di un'applicazione connessa sul follow-up dei pazienti trattati per lesioni gliali operati: uno studio prospettico randomizzato

Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un'app mobile per il monitoraggio della qualità della vita dei pazienti ma anche sul ritardo nella rilevazione di effetti collaterali e/o complicanze legate alla gestione terapeutica. Ciò consente di adattare le loro cure più rapidamente, attraverso uno studio prospettico randomizzato. In questo studio verrà valutato anche l'impatto di questo monitoraggio connesso dell'ansia dei pazienti, nonché il tempo impiegato dal team medico per gestire gli avvisi generati da questa applicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marie-Hélène barba

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamento
        • Clinique privée
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni senza limite massimo di età.
  • Soggetto operato per un glioma non ricorrente (grado II o III o IV glioma/glioblastoma) secondo la classificazione OMS 2016;
  • Soggetto con un supporto connesso (smartphone,...) per scaricare l'applicazione di localizzazione connessa.
  • Adulto non protetto ai sensi della legge
  • Soggetto affiliato ad un regime di assicurazione sanitaria
  • Soggetto che ha firmato un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetto minorenne, donna in stato di gravidanza o allattamento;
  • Soggetto sottoposto a misura di tutela giudiziaria, tutela o privato della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa;
  • Trattamento antipsicotico (neurolettico o litio)
  • Soggetti con disturbi cognitivi documentati (Alzheimer, altra demenza)
  • Soggetto con una storia medica personale di psichiatria
  • Soggetto incapace di completare un questionario da solo (incapacità di leggere la lingua francese, gravi disturbi cognitivi)
  • Controindicazione medica all'esecuzione di una risonanza magnetica (pace-maker) o scanner;
  • Soggetto che rifiuta di firmare il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio EORTC-C30 connesso (questionari sulla qualità della vita su pad, telefono,...)
I pazienti in questo braccio avranno un'app mobile connessa a casa e compileranno regolarmente questionari. Sono disponibili due diversi questionari: uno con 14 domande sulla qualità di vita del paziente e sull'evoluzione della sua cicatrice chirurgica. Uno con 9 domande solo sulla qualità della vita. Avranno anche incontri con i medici.
Dispositivo: Braccio di applicazione connesso

i pazienti devono rispondere a diversi questionari sulla loro qualità di vita sull'app mobile.

E visite di follow-up con i medici come al solito
Altro: Nessun braccio di follow-up online QoL
Il paziente non ha questionari da compilare a casa. Questa è la normale gestione della patologia. Hanno solo un incontro diverso con lo specialista, come al solito.
Dispositivo: Braccio non connesso
Visite di follow-up con i medici come di consueto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'impatto dell'applicazione di monitoraggio mobile connesso sulla qualità della vita, a 6 mesi, dei pazienti trattati per un glioma operato.
Lasso di tempo: 6 mesi
L'outcome primario è la differenza nella qualità della vita valutata dalla scala QLQ-BN20 a 6 mesi, rispetto all'inclusione. Questa scala è composta da 20 item raggruppati in 4 dimensioni (incertezza futura, disturbo visivo, disfunzione motoria e deficit comunicativo) e 7 item isolati.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Collaboratori

Clairval Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A03009-46

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

Prove cliniche su Braccio di applicazione connesso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi