Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy összekapcsolt alkalmazás hatásának értékelése a glialézió miatt kezelt betegek nyomon követésére (TELEGLIO)

2021. október 1. frissítette: Ramsay Générale de Santé

Egy összekapcsolt alkalmazás hatásának értékelése a glialézió miatt kezelt betegek nyomon követésére: prospektív, randomizált vizsgálat

Ez a tanulmány egy mobilalkalmazás hatékonyságát kívánja értékelni a betegek életminőségének nyomon követésére, valamint a terápiás kezeléshez kapcsolódó mellékhatások és/vagy szövődmények késleltetésére. Ez lehetővé teszi, hogy egy prospektív randomizált vizsgálat révén gyorsabban hozzáigazítsák ellátásukat. A betegek szorongásának ezen összekapcsolt monitorozásának hatását is értékeljük ebben a tanulmányban, valamint azt az időt, amelyet az orvosi csapatnak az alkalmazás által generált riasztások kezelésére fordít.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

66

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Marie-Hélène barba

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő 18 év felett felső korhatár nélkül.
  • A WHO 2016-os osztályozása szerint nem visszatérő glióma (II. vagy III. vagy IV. fokozatú glióma/glioblasztóma) miatt operált alany;
  • Tárgy csatlakoztatott támogatással (okostelefon,...) a csatlakoztatott nyomkövető alkalmazás letöltéséhez.
  • A törvény értelmében védtelen felnőtt
  • Egészségbiztosítási rendszerhez kötött alany
  • Az alany tájékozott írásbeli beleegyezését írta alá

Kizárási kritériumok:

  • Kiskorú alany, terhes vagy szoptató nő;
  • Jogi védelmi intézkedés, gondnokság hatálya alatt álló vagy bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztottak;
  • Antipszichotikus kezelés (neuroleptikum vagy lítium)
  • Dokumentált kognitív zavarokkal (Alzheimer, egyéb demencia) szenvedő alanyok
  • Személyes pszichiátriai kórtörténettel rendelkező alany
  • Az alany nem tud önállóan kitölteni egy kérdőívet (nem tud franciául olvasni, súlyos kognitív zavarok)
  • MRI (pacemaker) vagy szkenner elvégzésének orvosi ellenjavallata;
  • Az alany megtagadja a tájékozott beleegyezés aláírását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Csatlakoztatott EORTC-C30 kar (életminőség kérdőívek padon, telefonon,...)
Az ebben a karban lévő betegek otthoni mobilalkalmazással rendelkeznek, és rendszeresen töltenek ki kérdőíveket. Két különböző kérdőív létezik: az egyik 14 kérdést tartalmaz a páciens életminőségéről és a műtéti heg alakulásáról. Egy 9 kérdéssel csak az életminőségről. Orvosokkal is találkoznak.
Eszköz: Csatlakoztatott alkalmazási kar

a betegeknek különböző kérdőíveket kell kitölteniük az életminőségükről a mobilalkalmazáson.

És a szokásos módon nyomon követési látogatások az orvosoknál
Egyéb: Nincs QoL online nyomon követési kar
A páciensnek nincs otthon kitöltendő kérdőíve. Ez a patológia normális kezelése. Szokás szerint másképp találkoznak a szakemberrel.
Eszköz: Összekötetlen kar
Utóellenőrző látogatások az orvosokkal a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csatlakoztatott mobil monitorozó alkalmazás hatásának felmérése az operált gliomával kezelt betegek életminőségére 6 hónapos korban.
Időkeret: 6 hónap
Az elsődleges eredménymérő a QLQ-BN20 skála által 6 hónaponként értékelt életminőség különbsége a befogadáshoz képest. Ez a skála 20 elemből áll, amelyek 4 dimenzióba vannak csoportosítva (jövőbeli bizonytalanság, látászavar, motoros diszfunkció és kommunikációs hiány) és 7 különálló elem.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ramsay Générale de Santé

Együttműködők

Clairval Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-A03009-46

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Csatlakoztatott alkalmazási kar

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel