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Evaluación del impacto de una aplicación conectada en el seguimiento de pacientes tratados por lesiones gliales operados (TELEGLIO)

1 de octubre de 2021 actualizado por: Ramsay Générale de Santé

Evaluación del impacto de una aplicación conectada en el seguimiento de pacientes tratados por lesiones gliales operados: un estudio prospectivo y aleatorizado

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de una aplicación móvil para el seguimiento de la calidad de vida de los pacientes, pero también sobre el retraso en la detección de efectos secundarios y/o complicaciones relacionadas con el manejo terapéutico. Esto permite adaptar su atención más rápidamente, a través de un estudio prospectivo aleatorizado. En este estudio también se evaluará el impacto de esta monitorización conectada de la ansiedad de los pacientes y el tiempo que tarda el equipo médico en gestionar las alertas generadas por esta aplicación.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie-Hélène barba

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13009
        • Reclutamiento
        • Clinique privée
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer mayor de 18 años sin límite de edad.
  • Sujeto operado por un glioma no recurrente (glioma/glioblastoma de grado II o III o IV) según la clasificación de la OMS de 2016;
  • Sujeto con un soporte conectado (smartphone,...) para descargar la aplicación de seguimiento conectado.
  • Adulto desprotegido en el sentido de la ley
  • Sujeto afiliado a un régimen de seguro de salud
  • Sujeto que ha firmado un consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujeto menor de edad, mujer embarazada o lactante;
  • Sujeto bajo medida de protección legal, tutela o privado de libertad por decisión judicial o administrativa;
  • Tratamiento antipsicótico (neuroléptico o litio)
  • Sujetos con trastornos cognitivos documentados (Alzheimer, otras demencias)
  • Sujeto con antecedentes médicos personales de psiquiatría
  • Sujeto incapaz de completar un cuestionario por sí mismo (incapacidad para leer el idioma francés, trastornos cognitivos graves)
  • Contraindicación médica para realizar una resonancia magnética (marcapasos) o un escáner;
  • Sujeto que se niega a firmar el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo EORTC-C30 conectado (cuestionarios de calidad de vida en pad, teléfono,...)
Los pacientes de este brazo tendrán una aplicación móvil conectada en casa y rellenarán cuestionarios periódicamente. Hay dos cuestionarios diferentes: uno con 14 preguntas sobre la calidad de vida del paciente y sobre la evolución de su cicatriz quirúrgica. Uno con 9 preguntas solo sobre calidad de vida. También tendrán reuniones con médicos.
Dispositivo: Brazo de aplicación conectado

los pacientes tienen que responder diferentes cuestionarios sobre su calidad de vida en la aplicación móvil.

Y visitas de seguimiento con los médicos como de costumbre.
Otro: No brazo de seguimiento en línea de QoL
El paciente no tiene ningún cuestionario para llenar en casa. Este es el manejo normal de la patología. Solo tienen una cita diferente con el especialista, como siempre.
Dispositivo: Brazo no conectado
Visitas de seguimiento con los médicos como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del impacto de la aplicación de monitorización móvil conectada en la calidad de vida, a los 6 meses, de pacientes tratados de un glioma operado.
Periodo de tiempo: 6 meses
La medida de resultado primaria es la diferencia en la calidad de vida evaluada por la escala QLQ-BN20 a los 6 meses, en comparación con la inclusión. Esta escala está compuesta por 20 ítems que se agrupan en 4 dimensiones (incertidumbre de futuro, trastorno visual, disfunción motora y déficit de comunicación) y 7 ítems aislados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ramsay Générale de Santé

Colaboradores

Clairval Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-A03009-46

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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