Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dopadu připojené aplikace na sledování operovaných pacientů s gliovými lézemi (TELEGLIO)

1. října 2021 aktualizováno: Ramsay Générale de Santé

Hodnocení dopadu připojené aplikace na sledování operovaných pacientů s gliovými lézemi: prospektivní, randomizovaná studie

Tato studie má zhodnotit účinnost mobilní aplikace pro sledování kvality života pacientů, ale také z hlediska zpoždění detekce nežádoucích účinků a/nebo komplikací spojených s léčebným managementem. To umožňuje rychleji přizpůsobit jejich péči prostřednictvím prospektivní randomizované studie. V této studii bude také vyhodnocen dopad tohoto spojeného monitorování úzkosti pacientů a také čas, který lékařský tým zabere správě výstrah generovaných touto aplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Marie-Hélène barba

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let bez horní věkové hranice.
  • Subjekt operovaný pro nerecidivující gliom (gliom/glioblastom II. nebo III. nebo IV. stupně) podle klasifikace WHO 2016;
  • Subjekt s připojenou podporou (smartphone,...) ke stažení připojené sledovací aplikace.
  • Nechráněná dospělá osoba ve smyslu zákona
  • Subjekt zapojený do systému zdravotního pojištění
  • Subjekt podepsal informovaný písemný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilý subjekt, těhotná nebo kojící žena;
  • Subjekt, na který se vztahuje opatření právní ochrany, opatrovnictví nebo zbaven svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
  • Antipsychotická léčba (neuroleptika nebo lithium)
  • Subjekty s prokázanými kognitivními poruchami (Alzheimer, jiná demence)
  • Subjekt s osobní lékařskou anamnézou psychiatrie
  • Subjekt není schopen sám vyplnit dotazník (neschopnost číst francouzsky, vážné kognitivní poruchy)
  • Lékařská kontraindikace k provedení MRI (kardiostimulátor) nebo skeneru;
  • Subjekt odmítá podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Připojené rameno EORTC-C30 (dotazníky kvality života na podložce, telefonu,...)
Pacienti v tomto rameni budou mít doma připojenou mobilní aplikaci a budou pravidelně vyplňovat dotazníky. Existují dva různé dotazníky: jeden se 14 otázkami o kvalitě života pacienta ao vývoji jeho chirurgické jizvy. Jeden s 9 otázkami pouze o kvalitě života. Budou mít také schůzky s lékaři.
Přístroj: Připojené aplikační rameno

pacienti musí v mobilní aplikaci odpovídat na různé dotazníky o kvalitě jejich života.

A následné návštěvy u lékařů jako obvykle
Jiný: Žádné online sledování kvality života
Pacient nemá doma žádné dotazníky. To je normální léčba patologie. Mají pouze jinou schůzku se specialistou, jako obvykle.
Přístroj: Nepřipojené rameno
Následné návštěvy u lékaře jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení vlivu připojené mobilní monitorovací aplikace na kvalitu života po 6 měsících pacientů léčených pro operovaný gliom.
Časové okno: 6 měsíců
Primárním výsledným měřítkem je rozdíl v kvalitě života hodnocený škálou QLQ-BN20 po 6 měsících ve srovnání se zařazením. Tato škála se skládá z 20 položek, které jsou seskupeny do 4 dimenzí (budoucí nejistota, zraková porucha, motorická dysfunkce a komunikační deficit) a 7 izolovaných položek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ramsay Générale de Santé

Spolupracovníci

Clairval Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A03009-46

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Připojené aplikační rameno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit