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Avaliação do Impacto de um Aplicativo Conectado no Acompanhamento de Pacientes Tratados por Lesões Gliais Operadas (TELEGLIO)

1 de outubro de 2021 atualizado por: Ramsay Générale de Santé

Avaliação do Impacto de um Aplicativo Conectado no Acompanhamento de Pacientes Tratados por Lesão Glial Operados: um Estudo Prospectivo Randomizado

Este estudo visa avaliar a eficácia de um aplicativo móvel para monitorar a qualidade de vida dos pacientes, mas também na detecção de atraso de efeitos colaterais e/ou complicações relacionadas ao manejo terapêutico. Isso permite adaptar seus cuidados mais rapidamente, por meio de um estudo prospectivo randomizado. O impacto desse monitoramento conectado da ansiedade dos pacientes também será avaliado neste estudo, bem como o tempo gasto pela equipe médica para gerenciar os alertas gerados por esse aplicativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

66

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marie-Hélène barba

Locais de estudo

  • França
      • Marseille, França, 13009
        • Recrutamento
        • Clinique privée
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres maiores de 18 anos sem limite de idade.
  • Indivíduo operado para um glioma não recorrente (grau II ou III ou IV glioma / glioblastoma) de acordo com a classificação da OMS 2016;
  • Sujeito com um suporte conectado (smartphone,...) para baixar o aplicativo de rastreamento conectado.
  • Adulto desprotegido na acepção da lei
  • Sujeito filiado a um regime de seguro de saúde
  • Sujeito que assinou um consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Sujeito menor, mulher grávida ou lactante;
  • Sujeito a medida de proteção legal, tutela ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa;
  • Tratamento antipsicótico (neuroléptico ou lítio)
  • Indivíduos com distúrbios cognitivos documentados (Alzheimer, outras demências)
  • Indivíduo com histórico médico pessoal de psiquiatria
  • Sujeito incapaz de preencher um questionário sozinho (incapacidade de ler a língua francesa, distúrbios cognitivos graves)
  • Contra-indicação médica para realização de ressonância magnética (marca-passo) ou scanner;
  • Sujeito que se recusa a assinar o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço EORTC-C30 conectado (questionários de qualidade de vida no teclado, telefone,...)
Os pacientes neste braço terão um aplicativo móvel conectado em casa e preencherão questionários regularmente. São dois questionários diferentes: um com 14 perguntas sobre a qualidade de vida do paciente e sobre a evolução de sua cicatriz cirúrgica. Um com 9 perguntas apenas sobre qualidade de vida. Eles também terão reuniões com médicos.
Dispositivo: Braço de aplicação conectado

os pacientes devem responder a diferentes questionários sobre sua qualidade de vida no aplicativo móvel.

E visitas de acompanhamento com os médicos como de costume
Outro: Nenhum braço de acompanhamento on-line de qualidade de vida
O paciente não tem nenhum questionário para preencher em casa. Este é o manejo normal da patologia. Eles só têm uma reunião diferente com o especialista, como de costume.
Dispositivo: Braço desconectado
Visitas de acompanhamento com os médicos como de costume

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do impacto do aplicativo de monitoramento móvel conectado na qualidade de vida, aos 6 meses, de pacientes tratados de glioma operado.
Prazo: 6 meses
A medida de desfecho primário é a diferença na qualidade de vida avaliada pela escala QLQ-BN20 em 6 meses, em comparação com a inclusão. Essa escala é composta por 20 itens que são agrupados em 4 dimensões (incerteza futura, distúrbio visual, disfunção motora e déficit de comunicação) e 7 itens isolados.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ramsay Générale de Santé

Colaboradores

Clairval Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-A03009-46

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Qualidade de vida

Ensaios clínicos em Braço de aplicação conectado

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