Évaluation de l'impact d'une application connectée sur le suivi des patients traités pour des lésions gliales opérées (TELEGLIO)
1 octobre 2021 mis à jour par: Ramsay Générale de Santé
Évaluation de l'impact d'une application connectée sur le suivi des patients traités pour des lésions gliales opérées : une étude prospective randomisée
Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'une application mobile pour le suivi de la qualité de vie des patients mais aussi sur le délai de détection des effets secondaires et/ou complications liés à la prise en charge thérapeutique.
Cela permet d'adapter plus rapidement leur prise en charge, grâce à une étude prospective randomisée.
L'impact de ce suivi connecté de l'anxiété des patients sera également évalué dans cette étude ainsi que le temps mis par l'équipe médicale pour gérer les alertes générées par cette application.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
66
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marie-Hélène Barba
Lieux d'étude
-
-
-
Marseille, France, 13009
- Recrutement
- Clinique Privée
-
Contact:
- Jean-François Oudet
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans sans limite d'âge supérieure.
- Sujet opéré d'un gliome non récidivant (gliome/glioblastome de grade II ou III ou IV) selon la classification OMS 2016 ;
- Sous réserve d'un support connecté (smartphone,...) pour télécharger l'application de suivi connecté.
- Majeur non protégé au sens de la loi
- Assujetti affilié à un régime d'assurance maladie
- Sujet ayant signé un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujet mineur, femme enceinte ou allaitante ;
- Soumis à une mesure de protection légale, sous tutelle ou privé de liberté par décision judiciaire ou administrative ;
- Traitement antipsychotique (neuroleptique ou lithium)
- Sujets ayant des troubles cognitifs documentés (Alzheimer, autres démences)
- Sujet ayant des antécédents médicaux personnels de psychiatrie
- Sujet incapable de remplir seul un questionnaire (incapacité à lire la langue française, troubles cognitifs sévères)
- Contre-indication médicale à la réalisation d'une IRM (stimulateur cardiaque) ou d'un scanner ;
- Le sujet refuse de signer un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras connecté EORTC-C30 (questionnaires de qualité de vie sur tablette, téléphone,...)
Les patients de ce bras auront une application mobile connectée à domicile et ils rempliront régulièrement des questionnaires.
Il existe deux questionnaires différents : un de 14 questions sur la qualité de vie du patient et sur l'évolution de sa cicatrice chirurgicale.
Un avec 9 questions uniquement sur la qualité de vie.
Ils auront également des rencontres avec des médecins.
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les patients doivent répondre à différents questionnaires sur leur qualité de vie sur l'application mobile. Et les visites de suivi avec les médecins comme d'habitude |
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Autre: Aucun bras de suivi en ligne de la qualité de vie
Le patient n'a pas de questionnaire à remplir à la maison.
C'est la prise en charge normale de la pathologie.
Ils n'ont qu'une rencontre différente avec le spécialiste, comme d'habitude.
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Visites de suivi avec les médecins comme d'habitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evaluation de l'impact de l'application de suivi mobile connectée sur la qualité de vie, à 6 mois, des patients traités pour un gliome opéré.
Délai: 6 mois
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Le critère de jugement principal est la différence de qualité de vie évaluée par l'échelle QLQ-BN20 à 6 mois, par rapport à l'inclusion.
Cette échelle est composée de 20 items regroupés en 4 dimensions (incertitude future, trouble visuel, dysfonctionnement moteur et déficit de communication) et de 7 items isolés.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 février 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Première publication (Réel)
4 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A03009-46
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .