Evaluering av virkningen av en tilkoblet applikasjon på oppfølgingen av pasienter behandlet for gliallesjoner operert (TELEGLIO)
1. oktober 2021 oppdatert av: Ramsay Générale de Santé
Evaluering av virkningen av en koblet applikasjon på oppfølging av pasienter behandlet for gliallesjoner operert: en prospektiv, randomisert studie
Denne studien skal evaluere effektiviteten til en mobilapp for å overvåke livskvaliteten til pasienter, men også på deteksjonsforsinkelse av bivirkninger og/eller komplikasjoner knyttet til terapeutisk behandling.
Dette gjør det mulig å tilpasse omsorgen deres raskere, gjennom en prospektiv randomisert studie.
Virkningen av denne tilkoblede overvåkingen av pasientenes angst vil også bli evaluert i denne studien, samt tiden det tar for det medisinske teamet å administrere varsler generert av denne applikasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
66
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Marie-Hélène Barba
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Rekruttering
- Clinique Privée
-
Ta kontakt med:
- Jean-François Oudet
- E-post: jf.oudet@ecten.eu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne over 18 år uten øvre aldersgrense.
- Person operert for et ikke-tilbakevendende gliom (grad II eller III eller IV gliom / glioblastom) i henhold til WHO-klassifiseringen 2016;
- Med en tilkoblet støtte (smarttelefon,...) kan du laste ned den tilkoblede sporingsapplikasjonen.
- Ubeskyttet voksen i lovens forstand
- Subjekt tilknyttet helseforsikring
- Emnet har signert et informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mindre person, gravid eller ammende kvinne;
- Subjekt under et tiltak for rettslig beskyttelse, vergemål eller fratatt frihet ved rettslig eller administrativ avgjørelse;
- Antipsykotisk behandling (nevroleptika eller litium)
- Personer med dokumenterte kognitive lidelser (Alzheimer, annen demens)
- Person med en personlig sykehistorie innen psykiatri
- Personen kan ikke fylle ut et spørreskjema på egen hånd (manglende evne til å lese fransk språk, alvorlige kognitive forstyrrelser)
- Medisinsk kontraindikasjon for å utføre en MR (pacemaker) eller skanner;
- Subjekt som nekter å signere informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilkoblet EORTC-C30-arm (spørreskjemaer for livskvalitet på blokk, telefon,...)
Pasientene i denne armen vil ha tilkoblet mobilapp hjemme og de vil jevnlig fylle ut spørreskjemaer.
Det er to forskjellige spørreskjemaer: ett med 14 spørsmål om pasientens livskvalitet og om utviklingen av hans operasjonsarr.
En med 9 spørsmål kun om livskvalitet.
De vil også ha møter med leger.
|
pasienter må svare på ulike spørreskjemaer om livskvaliteten sin på mobilappen. Og oppfølgingsbesøk hos legene som vanlig |
|
Annen: Ingen QoL online oppfølgingsarm
Pasienten har ingen spørreskjemaer å fylle ut hjemme.
Dette er normal behandling av patologien.
De har bare forskjellige møter med spesialisten, som vanlig.
|
Oppfølgingsbesøk hos legene som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av virkningen av den tilkoblede mobile overvåkingsapplikasjonen på livskvaliteten, etter 6 måneder, for pasienter behandlet for et operert gliom.
Tidsramme: 6 måneder
|
Det primære utfallsmålet er forskjellen i livskvalitet vurdert av QLQ-BN20-skalaen ved 6 måneder, sammenlignet med inkludering.
Denne skalaen består av 20 elementer som er gruppert i 4 dimensjoner (fremtidig usikkerhet, synsforstyrrelse, motorisk dysfunksjon og kommunikasjonssvikt) og 7 isolerte elementer.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. februar 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A03009-46
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .