Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​en forbundet applikation på opfølgningen af ​​patienter behandlet for gliallæsioner opereret (TELEGLIO)

1. oktober 2021 opdateret af: Ramsay Générale de Santé

Evaluering af virkningen af ​​en forbundet applikation på opfølgningen af ​​patienter behandlet for gliallæsioner opereret: en prospektiv, randomiseret undersøgelse

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten af ​​en mobilapp til at overvåge patienternes livskvalitet, men også på detektionsforsinkelse af bivirkninger og/eller komplikationer forbundet med den terapeutiske behandling. Dette gør det muligt at tilpasse deres pleje hurtigere gennem en prospektiv randomiseret undersøgelse. Virkningen af ​​denne forbundne overvågning af patienters angst vil også blive evalueret i denne undersøgelse samt den tid, det tager det medicinske team at håndtere alarmer genereret af denne applikation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marie-Hélène barba

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år uden øvre aldersgrænse.
  • Forsøgsperson opereret for et ikke-tilbagevendende gliom (grad II eller III eller IV gliom/glioblastom) i henhold til WHO-klassifikationen 2016;
  • Undersøg med en tilsluttet support (smartphone,...) for at downloade den tilsluttede sporingsapplikation.
  • Ubeskyttet voksen i lovens forstand
  • Subjekt tilsluttet en sygesikringsordning
  • Emnet har underskrevet et informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårig, gravid eller ammende kvinde;
  • Subjekt under en retsbeskyttelsesforanstaltning, værgemål eller frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse;
  • Antipsykotisk behandling (neuroleptisk eller lithium)
  • Personer med dokumenterede kognitive lidelser (Alzheimer, anden demens)
  • Person med en personlig sygehistorie inden for psykiatri
  • Forsøgsperson ude af stand til at udfylde et spørgeskema på egen hånd (manglende evne til at læse fransk sprog, alvorlige kognitive lidelser)
  • Medicinsk kontraindikation til at udføre en MRI (pacemaker) eller scanner;
  • Emnet nægter at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forbundet EORTC-C30-arm (livskvalitetsspørgeskemaer på pad, telefon,...)
Patienterne i denne arm vil have tilsluttet mobilapp derhjemme, og de vil regelmæssigt udfylde spørgeskemaer. Der er to forskellige spørgeskemaer: et med 14 spørgsmål om patientens livskvalitet og om udviklingen af ​​hans operationsar. En med 9 spørgsmål kun om livskvalitet. De vil også have møder med læger.
Enhed: Tilsluttet påføringsarm

patienter skal svare på forskellige spørgeskemaer om deres livskvalitet på mobilappen.

Og opfølgende besøg hos lægerne som sædvanligt
Andet: Ingen QoL online opfølgningsarm
Patienten har ingen spørgeskemaer at udfylde derhjemme. Dette er den normale behandling af patologien. De har kun forskellige møder med specialisten, som sædvanligt.
Enhed: Uforbundet arm
Opfølgningsbesøg hos lægerne som sædvanligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af virkningen af ​​den tilsluttede mobile overvågningsapplikation på livskvaliteten, efter 6 måneder, for patienter behandlet for et opereret gliom.
Tidsramme: 6 måneder
Det primære resultatmål er forskellen i livskvalitet vurderet ved QLQ-BN20 skalaen ved 6 måneder sammenlignet med inklusion. Denne skala består af 20 punkter, som er grupperet i 4 dimensioner (fremtidig usikkerhed, synsforstyrrelser, motorisk dysfunktion og kommunikationsunderskud) og 7 isolerede punkter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ramsay Générale de Santé

Samarbejdspartnere

Clairval Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A03009-46

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Tilsluttet påføringsarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner