気道陽圧効果の新しい生理学的予測因子 (NICEPAP)
2026年7月31日 更新者：Yale University
気道陽圧効果の新しい生理学的予測因子：NICEPAP研究の前向きコホート
何百万人ものアメリカ人が、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の効果のない治療が原因で、高血圧、糖尿病、脳卒中、自動車事故に苦しんでいます。
私たちの予備データは、容易な覚醒 (低い覚醒閾値) や不安定な呼吸制御 (高いループゲイン) などの OSA の生理学的原因が、OSA の最も一般的な治療法である持続陽圧気道圧 (CPAP) の有効性に影響を与える可能性があることを示唆しています。
NICE-PAP 研究では、各個人の OSA を引き起こす生理学的特性が CPAP の有効性にどのように影響し、患者の生活を改善する個別の OSA 治療につながるかを調べます。
調査の概要
詳細な説明
ゴールド スタンダード療法である CPAP を処方されている OSA 患者のほとんどは、効果のない治療を受けています。 これは、1) 不十分な CPAP アドヒアランス、2) ユーザーの 20% における高い残留無呼吸 (有効性が低い)、および 3) 一貫性のない症状の改善によるものです。 CPAP の有効性を改善するために、各個人に OSA を引き起こす新しい生理学的目標に対処することを提案します: 覚醒 (覚醒閾値)、換気制御感度 (ループゲイン)、および咽頭筋代償。
私たちの全体的な目的は、確立された生物学的、心理的、社会的予測因子とは無関係に、CPAP の有効性に対するこれらの特性の寄与を判断することです。 この研究は、最先端の睡眠研究分析ツールと CPAP 有効性の決定要因の検証済み測定を活用して、OSA 患者の実用的で前向きなコホート (n=267) を作成します。 この独自のデータセットは、OSA の生理学的原因が CPAP の順守、有効性、睡眠の質、症状、機能、生活の質に影響を与えるかどうかを判断するのに役立ちます。 この結果は、OSA 患者における CPAP の有効性やその他の患者中心の結果を改善するための容易な覚醒などの生理学的特性を修正するように設計された無作為化臨床試験の設計と実施に情報を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
262
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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North Haven、Connecticut、アメリカ、06473
- Yale New Haven Hospital Sleep Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、評価のためにイェール ニューヘブン病院睡眠センターに紹介された患者の臨床集団から選ばれます。
現在、OSA と診断された YNHH の患者の 38% が女性で、65% が白人、12% が黒人、10% がヒスパニック系、1% がアジア系、1% が太平洋諸島系で、残りはその他または未知の分類を選択しています。
登録された科目の割合は同様であると予想されます。
囚人や施設に収容されている個人などの脆弱な人口対象を含めることはまれですが、これらの患者は睡眠医学クリニックで評価されることはめったにありませんが、除外されることはありません。
米国への文書化されていない移民である被験者は除外されず、各遭遇で個別化されたインフォームドコンセントプロセスを受けます。
包含/除外基準は上記に記載されています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 新たに診断された OSA で CPAP 未経験者
- 無呼吸低呼吸指数（AHI）が、検査室での睡眠ポリグラフ検査または家庭での睡眠検査で5/hr以上で、標準的な基準を使用して取得および採点される(59)
- Yale New Haven Hospital Sleep Center での CPAP アドヒアランス管理の紹介
除外基準:
- 酸素補給の必要性
- AHIの50%を超える中枢性無呼吸指数
- 別のモダリティによる治療の推奨 (バイレベル PAP、適応型サーボ換気、自動従量圧保証圧サポートなど)
- OSA 以外の睡眠障害 (すなわち、ナルコレプシー、睡眠関連運動障害、概日リズム睡眠覚醒障害) の紹介
- -過去3年間のCPAPまたはAuto-CPAPの使用
- 不安定な医学的または精神的健康状態（代償不全心不全、末期慢性閉塞性肺疾患、末期腎疾患、精神病など）
- インフォームド コンセント プロセスに参加できない (例: 認知障害)
- 妊娠
- 唯一のコミュニケーション手段としての英語以外の言語の使用 (英語を話さない患者のニーズに適切に対処できるようにするための十分なリソースが研究予算から提供されていないため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAP遵守
時間枠：6ヵ月
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1 日の平均 CPAP 使用量 (時間/夜)
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6ヵ月
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CPAPの有効性
時間枠：6ヵ月
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CPAP での 1 日平均残存無呼吸低呼吸指数 (イベント/時間)
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6ヵ月
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睡眠アンケート (FOSQ) 簡易フォームの機能的結果によって測定される OSA 関連の生活の質
時間枠：6ヵ月
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FOSQ 簡易平均スコア、範囲 0 ～ 5、スコアが高いほど生活の質と機能が低下していることを示します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CPAP アドヒアランス (二分法)
時間枠：3ヶ月
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70%以上の夜が1泊4時間以上という二分法
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3ヶ月
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CPAP遵守
時間枠：1ヶ月
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1 日の平均 CPAP 使用量 (時間/夜)
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1ヶ月
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CPAP遵守
時間枠：12ヶ月
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1 日の平均 CPAP 使用量 (時間/夜)
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12ヶ月
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CPAP の有効性 (二分法)
時間枠：6ヵ月
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残留 AHI >=10/時間
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6ヵ月
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睡眠の質: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコア
時間枠：6ヵ月
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PROMIS スコア、範囲 0 ～ 40、スコアが高いほど品質が悪いことを表す
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6ヵ月
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睡眠関連障害: 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スコア
時間枠：6ヵ月
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PROMIS - 障害スコア、範囲 0 ～ 40、スコアが高いほど障害が大きいことを表す
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6ヵ月
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不眠症: 不眠症重症度指数 (ISI)
時間枠：6ヵ月
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ISI スコア、範囲 0 ～ 28。より高いスコアは、より高い不眠症の負担/重症度を反映しています
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6ヵ月
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エプワース眠気尺度
時間枠：6ヵ月
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エプワース眠気尺度スコア、範囲 0 ～ 24。スコアが高いほど眠気が強い
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6ヵ月
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不安：Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安サブスケールスコア
時間枠：6ヵ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale - 不安サブスケール スコア範囲 0 ～ 21。スコアが高いほど、不安症状が大きいことを示します
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6ヵ月
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うつ病：Hospital Anxiety and Depression Scale - うつ病サブスケールスコア
時間枠：6ヵ月
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Hospital Anxiety and Depression Scale - うつ病サブスケール スコア、範囲 0 ～ 21。スコアが高いほど、うつ病の症状が大きいことを示します
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6ヵ月
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注意
時間枠：6ヵ月
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5分間のスマートフォンベースの精神運動警戒テストからの反応時間の中央値と平均の最も遅い10％の反応時間。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrey Zinchuk, MD, MHS、Yale University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, Wellman A, Yaggi HK. Prevalence, Associated Clinical Features, and Impact on Continuous Positive Airway Pressure Use of a Low Respiratory Arousal Threshold Among Male United States Veterans With Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):809-817. doi: 10.5664/jcsm.7112.
- Zinchuk AV, Redeker NS, Chu JH, Liang J, Stepnowsky C, Brandt CA, Bravata DM, Wellman A, Sands SA, Yaggi HK. Physiological Traits and Adherence to Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients with Stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1568-1572. doi: 10.1164/rccm.201911-2203LE. No abstract available.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Anwar AI, Byrne S, Sharma A, Sands S, Wellman A, Redeker NS, Yaggi H, Zinchuk AV. Novel physiologic predictors of positive airway pressure effectiveness (NICEPAP) study: rationale, design and methods. Sleep Breath. 2024 Oct;28(5):2005-2015. doi: 10.1007/s11325-024-03099-w. Epub 2024 Jul 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月1日
一次修了 (実際)
2026年5月1日
研究の完了 (実際)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月31日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2000024615
- 1K23HL159259-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。