Nieuwe fysiologische voorspellers van positieve luchtwegdrukeffectiviteit (NICEPAP)
13 maart 2024 bijgewerkt door: Yale University
Nieuwe fysiologische voorspellers van positieve luchtwegdrukeffectiviteit: prospectief cohort van de NICEPAP-studie
Miljoenen Amerikanen lijden aan hoge bloeddruk, diabetes, beroertes en auto-ongelukken als gevolg van ineffectieve behandeling van obstructieve slaapapneu (OSA).
Onze voorlopige gegevens suggereren dat fysiologische oorzaken van OSA, zoals gemakkelijke prikkelbaarheid (lage opwindingsdrempel) of onstabiele ademhalingscontrole (hoge lusversterking) de effectiviteit kunnen beïnvloeden van OSA's meest gebruikelijke behandeling, continue positieve luchtwegdruk (CPAP).
De NICE-PAP-studie zal onderzoeken hoe de fysiologische kenmerken die OSA veroorzaken bij elk individu de CPAP-effectiviteit beïnvloeden en kunnen leiden tot gepersonaliseerde OSA-behandelingen die het leven van patiënten verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste patiënten met OSA die de gouden standaardtherapie, CPAP, krijgen voorgeschreven, worden niet effectief behandeld. Dit komt door 1) slechte therapietrouw van CPAP, 2) hoge restapneu bij 20% van de gebruikers (lage werkzaamheid) en 3) inconsistente symptoomverbetering. Om de CPAP-effectiviteit te verbeteren, stellen we voor om nieuwe fysiologische doelen aan te pakken die OSA bij elk individu veroorzaken: opwinding (opwindingsdrempel), gevoeligheid van de ventilatorcontrole (lusversterking) en faryngeale spiercompensatie.
Ons algemene doel is om de bijdrage van deze eigenschappen aan de CPAP-effectiviteit te bepalen, onafhankelijk van gevestigde biologische, psychologische en sociale voorspellers. Deze studie maakt gebruik van state-of-the-art analysetools voor slaaponderzoek en gevalideerde metingen van de determinanten van CPAP-effectiviteit om een pragmatisch, prospectief cohort (n=267) van OSA-patiënten te creëren. Deze unieke dataset zal helpen bepalen of fysiologische oorzaken van OSA CPAP-therapietrouw, werkzaamheid, slaapkwaliteit, symptomen, functie en kwaliteit van leven beïnvloeden. De resultaten zullen het ontwerp en de uitvoering van een gerandomiseerde klinische studie informeren die is ontworpen om fysiologische kenmerken, zoals gemakkelijke opwinding, te wijzigen om de CPAP-effectiviteit en andere patiëntgerichte resultaten bij OSA-patiënten te verbeteren.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
267
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Andrey Zinchuk, MD, MHS
- Telefoonnummer: 475-655-6199
- E-mail: andrey.zinchuk@yale.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Iouri Kreinin, MD
- E-mail: iouri.kreinin@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06473
- Werving
- Yale New Haven Hospital Sleep Center
-
Contact:
- andrey zinchuk, MD, MHS
- Telefoonnummer: 203-733-9528
- E-mail: andrey.zinchuk@yale.edu
-
Contact:
- Iouri Kreinin
- E-mail: iouri.kreinin@yale.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Andrey Zinchuk, MD, MHS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De deelnemers zullen worden getrokken uit de klinische populatie van patiënten die voor evaluatie zijn doorverwezen naar het Yale New Haven Hospital Sleep Center.
Momenteel is 38% van de patiënten bij YNHH met de diagnose OSA vrouw, 65% is blank, 12% zwart, 10% Latijns-Amerikaans, 1% Aziatisch, 1% Pacific Islander en de rest selecteert een andere of onbekende classificatie.
We verwachten een vergelijkbaar percentage ingeschreven proefpersonen.
Opname van kwetsbare bevolkingsgroepen, zoals gevangenen of geïnstitutionaliseerde individuen, zal zeldzaam zijn, aangezien deze patiënten niet vaak worden geëvalueerd door slaapgeneeskundeklinieken, maar ze zullen niet worden uitgesloten.
Onderwerpen die immigranten zonder papieren naar de VS zijn, zullen niet worden uitgesloten en zullen bij elke ontmoeting een geïndividualiseerd toestemmingsproces ondergaan.
Criteria voor opname/uitsluiting zijn hierboven vermeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18 jaar
- Nieuw gediagnosticeerde OSA-naïef voor CPAP
- Apneu-hypopneu-index (AHI) ≥5/uur op polysomnografie in het laboratorium of slaaptest thuis verkregen en gescoord volgens standaardcriteria(59)
- Doorverwezen voor CPAP-adhesiemanagement bij Yale New Haven Hospital Sleep Center
Uitsluitingscriteria:
- Behoefte aan extra zuurstof
- Centrale apneu-index die >50% van de AHI omvat
- Behandelaanbeveling met een andere modaliteit (bijv. Bilevel PAP, Adaptive Servo-Ventilation, Automatic Volume Pressure Assured Pressure Support)
- Een verwijzing voor een andere slaapstoornis dan OSA (d.w.z. narcolepsie, slaapgerelateerde bewegingsstoornis, circadiane ritme slaap-waakstoornis)
- Eerder gebruik van CPAP of Auto-CPAP in de afgelopen 3 jaar
- Onstabiele medische of geestelijke gezondheidstoestand (bijv. gedecompenseerd hartfalen, chronische obstructieve longziekte in het eindstadium, nierziekte in het eindstadium, psychose)
- Onvermogen om deel te nemen aan het proces van geïnformeerde toestemming (bijv. cognitieve stoornissen)
- Zwangerschap
- Gebruik van niet-Engelse taal als enige communicatiemiddel (omdat het onderzoeksbudget onvoldoende middelen biedt om ervoor te zorgen dat de behoeften van niet-Engels sprekende patiënten adequaat kunnen worden aangepakt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemiddeld dagelijks CPAP-gebruik (uren/nacht)
|
6 maanden
|
|
CPAP-werkzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
gemiddelde dagelijkse residuele apneu hypopneu-index op CPAP (gebeurtenissen/uur)
|
6 maanden
|
|
OSA-gerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de korte vorm Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
FOSQ verkorte gemiddelde scores, bereik 0 - 5, hogere scores weerspiegelen een slechtere kwaliteit van leven en functioneren.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CPAP therapietrouw (dichotoom)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
gedichotomiseerde maat van >4 uur/nacht voor >70% van de nachten
|
3 maanden
|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 1 maand
|
gemiddeld dagelijks CPAP-gebruik (uren/nacht)
|
1 maand
|
|
CPAP-naleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
gemiddeld dagelijks CPAP-gebruik (uren/nacht)
|
12 maanden
|
|
CPAP-werkzaamheid (dichotoom)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
resterende AHI >=10/uur
|
6 maanden
|
|
Slaapkwaliteit: scores van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PROMIS-scores, bereik 0 - 40, hogere scores weerspiegelen een slechtere kwaliteit
|
6 maanden
|
|
Slaapgerelateerde stoornissen: scores van het door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
PROMIS - stoornisscores, bereik 0 - 40, hogere scores weerspiegelen een grotere stoornis
|
6 maanden
|
|
Slapeloosheid: Insomnia Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
ISI-scores, bereik 0 - 28; hogere scores weerspiegelen een hogere last/ernst van slapeloosheid
|
6 maanden
|
|
Epworth-slaperigheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Epworth-slaperigheidsschaalscores, bereik 0 - 24; hogere scores betekenen meer slaperigheid
|
6 maanden
|
|
Angst: Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Angst subschaalscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Angst subschaalscores variëren van 0 - 21; hogere scores duiden op grotere angstsymptomen
|
6 maanden
|
|
Depressie: Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Depressie subschaalscores
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal - Depressie subschaalscores, Bereik 0 - 21; hogere scores duiden op grotere depressiesymptomen
|
6 maanden
|
|
Aandacht
Tijdsspanne: 6 maanden
|
mediane reactietijd en gemiddelde langzaamste 10% reactietijd van een op een smartphone gebaseerde psychomotorische waakzaamheidstest van 5 minuten.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, Wellman A, Yaggi HK. Prevalence, Associated Clinical Features, and Impact on Continuous Positive Airway Pressure Use of a Low Respiratory Arousal Threshold Among Male United States Veterans With Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):809-817. doi: 10.5664/jcsm.7112.
- Zinchuk AV, Redeker NS, Chu JH, Liang J, Stepnowsky C, Brandt CA, Bravata DM, Wellman A, Sands SA, Yaggi HK. Physiological Traits and Adherence to Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients with Stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1568-1572. doi: 10.1164/rccm.201911-2203LE. No abstract available.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000024615
- 1K23HL159259-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .