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Nuovi predittori fisiologici dell'efficacia della pressione positiva delle vie aeree (NICEPAP)

1 agosto 2025 aggiornato da: Yale University

Nuovi predittori fisiologici dell'efficacia della pressione positiva delle vie aeree: studio prospettico di coorte NICEPAP

Milioni di americani soffrono di ipertensione, diabete, ictus e incidenti automobilistici a causa di un trattamento inefficace dell'apnea ostruttiva del sonno (OSA). I nostri dati preliminari suggeriscono che le cause fisiologiche dell'OSA come la facile eccitazione (bassa soglia di eccitazione) o il controllo della respirazione instabile (alto guadagno del loop) possono influenzare l'efficacia del trattamento più comune dell'OSA, la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP). Lo studio NICE-PAP esaminerà in che modo i tratti fisiologici che causano l'OSA in ogni individuo influiscono sull'efficacia della CPAP e possono portare a trattamenti OSA personalizzati che migliorano la vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con OSA a cui viene prescritta la terapia gold standard, CPAP, sono trattati in modo inefficace. Ciò è dovuto a 1) scarsa aderenza alla CPAP, 2) elevata apnea residua nel 20% degli utenti (bassa efficacia) e 3) miglioramento incoerente dei sintomi. Per migliorare l'efficacia della CPAP, proponiamo di affrontare nuovi obiettivi fisiologici che causano l'OSA in ciascun individuo: eccitazione (soglia di eccitazione), sensibilità al controllo ventilatorio (guadagno del loop) e compensazione del muscolo faringeo.

Il nostro obiettivo generale è determinare il contributo di questi tratti all'efficacia della CPAP indipendentemente dai predittori biologici, psicologici e sociali stabiliti. Questo studio sfrutta strumenti all'avanguardia per l'analisi dello studio del sonno e misure convalidate dei determinanti dell'efficacia della CPAP per creare una coorte pragmatica e prospettica (n=267) di pazienti con OSA. Questo set di dati unico aiuterà a determinare se le cause fisiologiche dell'OSA influenzano l'aderenza, l'efficacia, la qualità del sonno, i sintomi, la funzione e la qualità della vita della CPAP. I risultati informeranno la progettazione e la conduzione di uno studio clinico randomizzato progettato per modificare i tratti fisiologici come la facile eccitazione per migliorare l'efficacia della CPAP e altri risultati incentrati sul paziente nei pazienti con OSA.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

267

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale New Haven Hospital Sleep Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti proverranno dalla popolazione clinica di pazienti indirizzati per la valutazione al Yale New Haven Hospital Sleep Center. Attualmente, il 38% dei pazienti al YNHH con diagnosi di OSA sono donne, il 65% sono bianchi, il 12% neri, il 10% ispanici, l'1% asiatici, l'1% isolani del Pacifico e il resto seleziona una classificazione diversa o sconosciuta. Ci aspettiamo una proporzione simile di soggetti iscritti. L'inclusione di soggetti vulnerabili della popolazione come detenuti o individui istituzionalizzati sarà rara in quanto questi pazienti vengono raramente valutati nelle cliniche di medicina del sonno, tuttavia, non saranno esclusi. I soggetti che sono immigrati privi di documenti negli Stati Uniti non saranno esclusi e saranno sottoposti a un processo di consenso informato individualizzato in ogni incontro. I criteri di inclusione/esclusione sono indicati sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni
  2. OSA di nuova diagnosi naïve alla CPAP
  3. Indice di apnea-ipopnea (AHI) ≥5/ora alla polisonnografia in laboratorio o al test del sonno domiciliare acquisito e valutato utilizzando criteri standard(59)
  4. Segnalato per la gestione dell'adesione alla CPAP presso lo Yale New Haven Hospital Sleep Center

Criteri di esclusione:

  1. Bisogno di ossigeno supplementare
  2. Indice di apnea centrale comprendente >50% dell'AHI
  3. Raccomandazione terapeutica con un'altra modalità (ad es. PAP bilivello, servoventilazione adattiva, supporto pressorio garantito dalla pressione volumetrica automatica)
  4. Un rinvio per un disturbo del sonno diverso dall'OSA (ad es. narcolessia, disturbo del movimento correlato al sonno, disturbo del ritmo circadiano sonno-veglia)
  5. Precedente utilizzo di CPAP o Auto-CPAP negli ultimi 3 anni
  6. Condizione medica o mentale instabile (p. es., insufficienza cardiaca scompensata, broncopneumopatia cronica ostruttiva allo stadio terminale, malattia renale allo stadio terminale, psicosi)
  7. Incapacità di partecipare al processo di consenso informato (ad esempio, deterioramento cognitivo)
  8. Gravidanza
  9. Uso della lingua diversa dall'inglese come unico mezzo di comunicazione (poiché il budget per la ricerca non fornisce risorse adeguate per garantire che le esigenze dei pazienti che non parlano inglese possano essere adeguatamente affrontate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzo medio giornaliero di CPAP (ore/notte)
6 mesi
Efficacia CPAP
Lasso di tempo: 6 mesi
indice medio giornaliero residuo di apnea ipopnea su CPAP (eventi/ora)
6 mesi
Qualità della vita correlata all'OSA misurata dal modulo breve del questionario sugli esiti funzionali del sonno (FOSQ).
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi medi in forma abbreviata FOSQ, intervallo 0 - 5, i punteggi più alti riflettono una peggiore qualità della vita e delle funzioni.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza CPAP (dicotomica)
Lasso di tempo: 3 mesi
misura dicotomizzata di >4 ore/notte per >70% delle notti
3 mesi
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 1 mese
utilizzo medio giornaliero di CPAP (ore/notte)
1 mese
Aderenza CPAP
Lasso di tempo: 12 mesi
utilizzo medio giornaliero di CPAP (ore/notte)
12 mesi
Efficacia CPAP (dicotomica)
Lasso di tempo: 6 mesi
AHI residuo >=10/ora
6 mesi
Qualità del sonno: punteggi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi PROMIS, intervallo 0 - 40, i punteggi più alti riflettono una qualità peggiore
6 mesi
Compromissione correlata al sonno: punteggi PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Lasso di tempo: 6 mesi
PROMIS - punteggi di compromissione, intervallo 0 - 40, i punteggi più alti riflettono una maggiore compromissione
6 mesi
Insonnia: indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi ISI, intervallo 0 - 28; punteggi più alti riflettono un maggiore carico/gravità dell'insonnia
6 mesi
Scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi della scala della sonnolenza di Epworth, intervallo 0 - 24; punteggi più alti indicano una maggiore sonnolenza
6 mesi
Ansia: Scala di ansia e depressione ospedaliera - Punteggi della sottoscala di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - I punteggi della sottoscala dell'ansia vanno da 0 a 21; punteggi più alti indicano maggiori sintomi di ansia
6 mesi
Depressione: scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Punteggi della sottoscala della depressione
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - Punteggi della sottoscala della depressione, intervallo 0 - 21; punteggi più alti indicano maggiori sintomi di depressione
6 mesi
Attenzione
Lasso di tempo: 6 mesi
tempo di reazione mediano e tempo di reazione medio più lento del 10% da un test di vigilanza psicomotoria basato su smartphone di 5 minuti.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000024615
  • 1K23HL159259-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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