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Neuartige physiologische Prädiktoren für die Wirksamkeit des positiven Atemwegsdrucks (NICEPAP)

1. August 2025 aktualisiert von: Yale University

Neuartige physiologische Prädiktoren für die Wirksamkeit des positiven Atemwegsdrucks: Prospektive Kohorte der NICEPAP-Studie

Millionen von Amerikanern leiden an Bluthochdruck, Diabetes, Schlaganfällen und Autounfällen aufgrund einer unwirksamen Behandlung der obstruktiven Schlafapnoe (OSA). Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass physiologische Ursachen von OSA wie leichte Erregbarkeit (niedrige Erregungsschwelle) oder instabile Atemkontrolle (hohe Schleifenverstärkung) die Wirksamkeit der häufigsten Behandlung von OSA, kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP), beeinflussen können. Die NICE-PAP-Studie wird untersuchen, wie sich die physiologischen Merkmale, die OSA bei jedem Einzelnen verursachen, auf die Wirksamkeit von CPAP auswirken und zu personalisierten OSA-Behandlungen führen können, die das Leben der Patienten verbessern.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit OSA, denen die Goldstandard-Therapie CPAP verschrieben wird, werden unwirksam behandelt. Dies ist auf 1) schlechte CPAP-Adhärenz, 2) hohe verbleibende Apnoe bei 20 % der Benutzer (geringe Wirksamkeit) und 3) unbeständige Symptomverbesserung zurückzuführen. Um die Wirksamkeit von CPAP zu verbessern, schlagen wir vor, neue physiologische Ziele anzugehen, die OSA bei jedem Einzelnen verursachen: Erregbarkeit (Erregungsschwelle), Empfindlichkeit der Beatmungskontrolle (Loop Gain) und Pharynxmuskelkompensation.

Unser übergeordnetes Ziel ist es, den Beitrag dieser Merkmale zur Wirksamkeit von CPAP unabhängig von etablierten biologischen, psychologischen und sozialen Prädiktoren zu bestimmen. Diese Studie nutzt modernste Analysetools für Schlafstudien und validierte Messungen der Determinanten der CPAP-Wirksamkeit, um eine pragmatische, prospektive Kohorte (n = 267) von OSA-Patienten zu erstellen. Dieser einzigartige Datensatz hilft bei der Bestimmung, ob physiologische Ursachen von OSA die Einhaltung, Wirksamkeit, Schlafqualität, Symptome, Funktion und Lebensqualität von CPAP beeinflussen. Die Ergebnisse werden in das Design und die Durchführung einer randomisierten klinischen Studie einfließen, die darauf abzielt, physiologische Merkmale wie leichte Erregbarkeit zu modifizieren, um die CPAP-Wirksamkeit und andere patientenorientierte Ergebnisse bei OSA-Patienten zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

267

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06473
        • Yale New Haven Hospital Sleep Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden aus der klinischen Population von Patienten gezogen, die zur Bewertung an das Yale New Haven Hospital Sleep Center überwiesen werden. Derzeit sind 38 % der Patienten am YNHH mit OSA-Diagnose Frauen, 65 % Weiße, 12 % Schwarze, 10 % Hispanoamerikaner, 1 % Asiaten, 1 % Pazifikinsulaner und der Rest wählt eine andere oder unbekannte Klassifikation. Wir erwarten einen ähnlichen Anteil an immatrikulierten Fächern. Die Aufnahme gefährdeter Bevölkerungsgruppen wie Gefangene oder institutionalisierte Personen wird selten sein, da diese Patienten selten in schlafmedizinischen Kliniken untersucht werden, sie werden jedoch nicht ausgeschlossen. Personen, die Einwanderer ohne Papiere in die USA sind, werden nicht ausgeschlossen und durchlaufen bei jeder Begegnung einen individuellen Einwilligungsprozess. Einschluss-/Ausschlusskriterien sind oben angegeben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre
  2. Neu diagnostiziertes OSA, CPAP-naiv
  3. Apnoe-Hypopnoe-Index (AHI) ≥ 5/h bei laborinterner Polysomnographie oder Schlaftest zu Hause, erfasst und anhand von Standardkriterien bewertet(59)
  4. Überwiesen für das CPAP-Adhärenzmanagement am Schlafzentrum des Yale New Haven Hospital

Ausschlusskriterien:

  1. Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff
  2. Zentraler Apnoe-Index, der >50 % des AHI ausmacht
  3. Behandlungsempfehlung mit einer anderen Modalität (z. B. Bilevel PAP, Adaptive Servo-Ventilation, Automatic Volume Pressure Assured Pressure Support)
  4. Eine Überweisung wegen einer anderen Schlafstörung als OSA (z. B. Narkolepsie, schlafbezogene Bewegungsstörung, Schlaf-Wach-Störung des zirkadianen Rhythmus)
  5. Vorherige CPAP- oder Auto-CPAP-Nutzung in den letzten 3 Jahren
  6. Instabiler medizinischer oder psychischer Gesundheitszustand (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, chronisch obstruktive Lungenerkrankung im Endstadium, Nierenerkrankung im Endstadium, Psychose)
  7. Unfähigkeit, am Einwilligungsverfahren teilzunehmen (z. B. kognitive Beeinträchtigung)
  8. Schwangerschaft
  9. Verwendung der nicht-englischen Sprache als einziges Kommunikationsmittel (weil das Forschungsbudget keine ausreichenden Ressourcen bereitstellt, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse nicht-englischsprachiger Patienten angemessen berücksichtigt werden können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 6 Monate
durchschnittliche tägliche CPAP-Nutzung (Stunden/Nacht)
6 Monate
CPAP-Wirksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
durchschnittlicher täglicher Restapnoe-Hypopnoe-Index bei CPAP (Ereignisse/Stunde)
6 Monate
OSA-bezogene Lebensqualität, gemessen anhand des Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ), Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate
FOSQ-Kurzform-Durchschnittswerte, Bereich 0 - 5, höhere Werte spiegeln eine schlechtere Lebensqualität und Funktion wider.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CPAP-Adhärenz (dichotom)
Zeitfenster: 3 Monate
dichotomisiertes Maß von >4 Stunden/Nacht für >70% der Nächte
3 Monate
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 1 Monat
durchschnittliche tägliche CPAP-Nutzung (Stunden/Nacht)
1 Monat
CPAP-Einhaltung
Zeitfenster: 12 Monate
durchschnittliche tägliche CPAP-Nutzung (Stunden/Nacht)
12 Monate
CPAP-Wirksamkeit (dichotom)
Zeitfenster: 6 Monate
Rest-AHI >=10/Stunde
6 Monate
Schlafqualität: PROMIS-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 6 Monate
PROMIS-Scores, Bereich 0 - 40, höhere Scores spiegeln eine schlechtere Qualität wider
6 Monate
Schlafbedingte Beeinträchtigung: PROMIS-Scores (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
Zeitfenster: 6 Monate
PROMIS – Beeinträchtigungswerte, Bereich 0–40, höhere Werte spiegeln eine stärkere Beeinträchtigung wider
6 Monate
Schlaflosigkeit: Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: 6 Monate
ISI-Scores, Bereich 0 - 28; Höhere Werte spiegeln eine höhere Belastung/Schwere der Schlaflosigkeit wider
6 Monate
Epworth Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnisse der Epworth-Müdigkeitsskala, Bereich 0–24; höhere Werte bedeuten größere Schläfrigkeit
6 Monate
Angst: Krankenhausangst- und Depressionsskala – Subskalenwerte für Angst
Zeitfenster: 6 Monate
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus - Die Subskala für Angstzustände reicht von 0 bis 21; höhere Werte bedeuten größere Angstsymptome
6 Monate
Depression: Krankenhausangst- und Depressionsskala – Subskalenwerte für Depressionen
Zeitfenster: 6 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsskala – Subskalenwerte für Depressionen, Bereich 0–21; höhere Werte bedeuten stärkere Depressionssymptome
6 Monate
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 6 Monate
mittlere Reaktionszeit und mittlere langsamste 10 % Reaktionszeit aus einem 5-minütigen Smartphone-basierten psychomotorischen Vigilanztest.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000024615
  • 1K23HL159259-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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