Novos preditores fisiológicos da eficácia da pressão positiva nas vias aéreas (NICEPAP)
31 de julho de 2026 atualizado por: Yale University
Novos preditores fisiológicos da eficácia da pressão positiva nas vias aéreas: Coorte Prospectiva do Estudo NICEPAP
Milhões de americanos sofrem de pressão alta, diabetes, derrames e acidentes automobilísticos devido ao tratamento ineficaz da apneia obstrutiva do sono (AOS).
Nossos dados preliminares sugerem que as causas fisiológicas da AOS, como fácil despertar (baixo limiar de despertar) ou controle respiratório instável (alto ganho de loop), podem influenciar a eficácia do tratamento mais comum da AOS, a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
O estudo NICE-PAP examinará como as características fisiológicas que causam AOS em cada indivíduo afetam a eficácia do CPAP e podem levar a tratamentos personalizados de AOS que melhoram a vida dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria dos pacientes com AOS aos quais é prescrita a terapia padrão-ouro, CPAP, é tratada de forma ineficaz. Isso se deve a 1) baixa adesão ao CPAP, 2) alta apneia residual em 20% dos usuários (baixa eficácia) e 3) melhora inconsistente dos sintomas. Para melhorar a eficácia do CPAP, propomos abordar novos alvos fisiológicos que causam AOS em cada indivíduo: capacidade de despertar (limiar de despertar), sensibilidade do controle ventilatório (ganho de loop) e compensação muscular faríngea.
Nosso objetivo geral é determinar a contribuição dessas características para a eficácia do CPAP independentemente dos preditores biológicos, psicológicos e sociais estabelecidos. Este estudo utiliza ferramentas de análise de estudo do sono de última geração e medidas validadas dos determinantes da eficácia do CPAP para criar uma coorte prospectiva pragmática (n = 267) de pacientes com AOS. Este conjunto de dados exclusivo ajudará a determinar se as causas fisiológicas da OSA influenciam a adesão, eficácia, qualidade do sono, sintomas, função e qualidade de vida do CPAP. Os resultados informarão o projeto e a condução de um ensaio clínico randomizado projetado para modificar características fisiológicas, como facilidade de despertar para melhorar a eficácia do CPAP e outros resultados centrados no paciente em pacientes com AOS.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
262
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale New Haven Hospital Sleep Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes serão selecionados da população clínica de pacientes encaminhados para avaliação no Yale New Haven Hospital Sleep Center.
Atualmente, 38% dos pacientes no YNHH com diagnóstico de OSA são mulheres, 65% são brancos, 12% negros, 10% hispânicos, 1% asiáticos, 1% das ilhas do Pacífico e o restante selecionando outra classificação ou desconhecida.
Esperamos uma proporção semelhante de indivíduos matriculados.
A inclusão de indivíduos vulneráveis da população, como prisioneiros ou indivíduos institucionalizados, será rara, pois esses pacientes são avaliados com pouca frequência em clínicas de medicina do sono, no entanto, eles não serão excluídos.
Sujeitos que são imigrantes indocumentados nos EUA não serão excluídos e passarão por um processo de consentimento informado individualizado em cada encontro.
Os critérios de inclusão/exclusão são mencionados acima.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- AOS recém-diagnosticada sem tratamento com CPAP
- Índice de apnéia e hipopnéia (IAH) ≥5/h em polissonografia laboratorial ou teste de sono domiciliar adquirido e pontuado usando critérios padrão(59)
- Encaminhado para gerenciamento de adesão ao CPAP no Yale New Haven Hospital Sleep Center
Critério de exclusão:
- Necessidade de oxigênio suplementar
- Índice de apneia central compreendendo > 50% do IAH
- Recomendação de tratamento com outra modalidade (por exemplo, PAP de dois níveis, servoventilação adaptativa, pressão de volume automática e suporte de pressão assegurada)
- Um encaminhamento para um distúrbio do sono que não seja AOS (ou seja, narcolepsia, distúrbio do movimento relacionado ao sono, distúrbio do ritmo circadiano sono-vigília)
- Uso prévio de CPAP ou Auto-CPAP nos últimos 3 anos
- Condição médica ou mental instável (por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada, doença pulmonar obstrutiva crônica em estágio terminal, doença renal em estágio terminal, psicose)
- Incapacidade de participar do processo de consentimento informado (por exemplo, deficiência cognitiva)
- Gravidez
- Uso de idioma diferente do inglês como único meio de comunicação (porque o orçamento de pesquisa não fornece recursos adequados para garantir que as necessidades de pacientes que não falam inglês possam ser atendidas adequadamente)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao CPAP
Prazo: 6 meses
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uso médio diário de CPAP (horas/noite)
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6 meses
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Eficácia do CPAP
Prazo: 6 meses
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índice médio diário de apnéia e hipopnéia residual em CPAP (eventos/hora)
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6 meses
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Qualidade de vida relacionada à AOS medida pelo questionário de resultados funcionais do sono (FOSQ) versão curta
Prazo: 6 meses
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Pontuações médias curtas do FOSQ, intervalo de 0 a 5, as pontuações mais altas refletem pior qualidade de vida e função.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão ao CPAP (dicotômica)
Prazo: 3 meses
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medida dicotomizada de >4 horas/noite para >70% das noites
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3 meses
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Adesão ao CPAP
Prazo: 1 mês
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uso médio diário de CPAP (horas/noite)
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1 mês
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Adesão ao CPAP
Prazo: 12 meses
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uso médio diário de CPAP (horas/noite)
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12 meses
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Eficácia do CPAP (dicotômica)
Prazo: 6 meses
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IAH residual >=10/hora
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6 meses
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Qualidade do sono: pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 6 meses
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Pontuações PROMIS, intervalo de 0 a 40, pontuações mais altas refletem pior qualidade
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6 meses
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Deficiência relacionada ao sono: pontuações do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: 6 meses
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PROMIS - pontuações de comprometimento, faixa de 0 a 40, pontuações mais altas refletem maior comprometimento
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6 meses
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Insônia: Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 6 meses
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Pontuações ISI, Faixa 0 - 28; pontuações mais altas refletem maior carga/gravidade da insônia
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6 meses
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Escala de sonolência de Epworth
Prazo: 6 meses
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Pontuações da escala de sonolência de Epworth, Faixa 0 - 24; pontuações mais altas significam maior sonolência
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6 meses
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Ansiedade: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Pontuações da subescala de ansiedade
Prazo: 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - As pontuações da subescala de ansiedade variam de 0 a 21; pontuações mais altas significam maiores sintomas de ansiedade
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6 meses
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Depressão: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - Escores da subescala de depressão
Prazo: 6 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - pontuações da subescala de depressão, intervalo de 0 a 21; pontuações mais altas significam maiores sintomas de depressão
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6 meses
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Atenção
Prazo: 6 meses
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tempo de reação mediano e tempo de reação médio mais lento de 10% de um teste de vigilância psicomotora baseado em smartphone de 5 minutos.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, Wellman A, Yaggi HK. Prevalence, Associated Clinical Features, and Impact on Continuous Positive Airway Pressure Use of a Low Respiratory Arousal Threshold Among Male United States Veterans With Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):809-817. doi: 10.5664/jcsm.7112.
- Zinchuk AV, Redeker NS, Chu JH, Liang J, Stepnowsky C, Brandt CA, Bravata DM, Wellman A, Sands SA, Yaggi HK. Physiological Traits and Adherence to Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients with Stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1568-1572. doi: 10.1164/rccm.201911-2203LE. No abstract available.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Anwar AI, Byrne S, Sharma A, Sands S, Wellman A, Redeker NS, Yaggi H, Zinchuk AV. Novel physiologic predictors of positive airway pressure effectiveness (NICEPAP) study: rationale, design and methods. Sleep Breath. 2024 Oct;28(5):2005-2015. doi: 10.1007/s11325-024-03099-w. Epub 2024 Jul 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Medicina de precisão
- Pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP)
- Ganho de loop
- Adesão ao CPAP
- Limite de excitação
- Características fisiológicas da apneia do sono (endótipos)
- Eficácia do CPAP
- Resultados da apneia do sono centrados no paciente
- Colapsibilidade faríngea
- Compensação do músculo faríngeo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000024615
- 1K23HL159259-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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