- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05067088
Nye fysiologiske prediktorer for positiv luftveistrykkeffektivitet (NICEPAP)
Nye fysiologiske prediktorer for positiv luftveistrykkeffektivitet: NICEPAP-studie prospektiv kohort
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste pasienter med OSA som er foreskrevet gullstandardterapien, CPAP, blir ineffektivt behandlet. Dette skyldes 1) dårlig CPAP-overholdelse, 2) høy gjenværende apné hos 20 % av brukerne (lav effekt) og 3) inkonsekvent symptomforbedring. For å forbedre CPAP-effektiviteten foreslår vi å adressere nye fysiologiske mål som forårsaker OSA hos hvert individ: arousability (arousal-terskel), ventilasjonskontrollfølsomhet (loop gain) og svelgmuskelkompensasjon.
Vårt overordnede mål er å bestemme bidraget til disse egenskapene til CPAP-effektivitet uavhengig av etablerte biologiske, psykologiske og sosiale prediktorer. Denne studien utnytter state-of-the-art analyseverktøy for søvnstudier og validerte målinger av determinantene for CPAP-effektivitet for å skape en pragmatisk, prospektiv kohort (n=267) av OSA-pasienter. Dette unike datasettet vil bidra til å avgjøre om fysiologiske årsaker til OSA påvirker CPAP-overholdelse, effektivitet, søvnkvalitet, symptomer, funksjon og livskvalitet. Resultatene vil informere utformingen og gjennomføringen av en randomisert klinisk studie designet for å modifisere fysiologiske egenskaper som lett vekkelse for å forbedre CPAP-effektiviteten og andre pasientsentrerte utfall hos OSA-pasienter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
- Yale New Haven Hospital Sleep Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Nylig diagnostisert OSA naiv for CPAP
- Apné hypopnea indeks (AHI) ≥5/time på laboratoriepolysomnografi eller hjemmesøvntest oppnådd og skåret ved bruk av standardkriterier(59)
- Henvist til CPAP-adherence management ved Yale New Haven Hospital Sleep Center
Ekskluderingskriterier:
- Behov for ekstra oksygen
- Sentral apnéindeks som omfatter >50 % av AHI
- Behandlingsanbefaling med en annen modalitet (f.eks. Bilevel PAP, Adaptive Servo-Ventilation, Automatic Volume Pressure Assured Pressure Support)
- En henvisning for en annen søvnforstyrrelse enn OSA (dvs. narkolepsi, søvnrelatert bevegelsesforstyrrelse, døgnrytme søvn-våkneforstyrrelse)
- Tidligere bruk av CPAP eller Auto-CPAP de siste 3 årene
- Ustabil medisinsk eller mental helsetilstand (f.eks. dekompensert hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom i sluttstadiet, nyresykdom i sluttstadiet, psykose)
- Manglende evne til å delta i prosessen med informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt)
- Svangerskap
- Ikke-engelsk språkbruk som eneste kommunikasjonsmiddel (fordi forskningsbudsjettet ikke gir tilstrekkelige ressurser til å sikre at behovene til ikke-engelsktalende pasienter kan ivaretas tilstrekkelig)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig daglig CPAP-bruk (timer/natt)
|
6 måneder
|
|
CPAP-effekt
Tidsramme: 6 måneder
|
gjennomsnittlig daglig gjenværende apné hypopnéindeks på CPAP (hendelser/time)
|
6 måneder
|
|
OSA-relatert livskvalitet målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortform
Tidsramme: 6 måneder
|
FOSQ korte gjennomsnittsskårer, Range 0 - 5, høyere skårer gjenspeiler dårligere livskvalitet og funksjon.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse (dikotom)
Tidsramme: 3 måneder
|
dikotomisert mål på >4 timer/natt i >70 % av nettene
|
3 måneder
|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 1 måned
|
gjennomsnittlig daglig CPAP-bruk (timer/natt)
|
1 måned
|
|
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
gjennomsnittlig daglig CPAP-bruk (timer/natt)
|
12 måneder
|
|
CPAP-effektivitet (dikotom)
Tidsramme: 6 måneder
|
gjenværende AHI >=10/time
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-score, område 0 - 40, høyere score reflekterer dårligere kvalitet
|
6 måneder
|
|
Søvnrelatert svekkelse: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS - verdifallsscore, område 0 - 40, høyere score reflekterer større verdifall
|
6 måneder
|
|
Insomnia: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
ISI-score, område 0 - 28; høyere score reflekterer høyere søvnløshetsbelastning/alvorlighetsgrad
|
6 måneder
|
|
Epworth søvnighetsvekt
Tidsramme: 6 måneder
|
Epworths søvnighetsskala, område 0 - 24; høyere score betyr større søvnighet
|
6 måneder
|
|
Angst: Sykehusangst og depresjonsskala - Angst subskala skårer
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskala - Underskalaen for angst varierer fra 0 til 21; høyere score betyr større angstsymptomer
|
6 måneder
|
|
Depresjon: Sykehusangst og depresjonsskala - Depresjonsunderskalaen
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusangst og depresjonsskala - Depresjonsunderskala skårer, område 0 - 21; høyere score betyr større depresjonssymptomer
|
6 måneder
|
|
Merk følgende
Tidsramme: 6 måneder
|
median reaksjonstid og gjennomsnittlig langsomste 10 % reaksjonstid fra en 5-minutters smarttelefonbasert psykomotorisk årvåkenhetstest.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, Wellman A, Yaggi HK. Prevalence, Associated Clinical Features, and Impact on Continuous Positive Airway Pressure Use of a Low Respiratory Arousal Threshold Among Male United States Veterans With Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):809-817. doi: 10.5664/jcsm.7112.
- Zinchuk AV, Redeker NS, Chu JH, Liang J, Stepnowsky C, Brandt CA, Bravata DM, Wellman A, Sands SA, Yaggi HK. Physiological Traits and Adherence to Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients with Stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1568-1572. doi: 10.1164/rccm.201911-2203LE. No abstract available.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Anwar AI, Byrne S, Sharma A, Sands S, Wellman A, Redeker NS, Yaggi H, Zinchuk AV. Novel physiologic predictors of positive airway pressure effectiveness (NICEPAP) study: rationale, design and methods. Sleep Breath. 2024 Oct;28(5):2005-2015. doi: 10.1007/s11325-024-03099-w. Epub 2024 Jul 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000024615
- 1K23HL159259-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .