Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nye fysiologiske prediktorer for positiv luftveistrykkeffektivitet (NICEPAP)

31. juli 2026 oppdatert av: Yale University

Nye fysiologiske prediktorer for positiv luftveistrykkeffektivitet: NICEPAP-studie prospektiv kohort

Millioner av amerikanere lider av høyt blodtrykk, diabetes, slag og bilulykker på grunn av ineffektiv behandling av obstruktiv søvnapné (OSA). Våre foreløpige data tyder på at fysiologiske årsaker til OSA som lett opphisselse (lav opphisselsesterskel) eller ustabil pustekontroll (høy sløyfeforsterkning) kan påvirke effektiviteten av OSAs vanligste behandling, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP). NICE-PAP-studien vil undersøke hvordan de fysiologiske egenskapene som forårsaker OSA i hver enkelt påvirker CPAP-effektiviteten og kan føre til personlig tilpassede OSA-behandlinger som forbedrer pasientens liv.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med OSA som er foreskrevet gullstandardterapien, CPAP, blir ineffektivt behandlet. Dette skyldes 1) dårlig CPAP-overholdelse, 2) høy gjenværende apné hos 20 % av brukerne (lav effekt) og 3) inkonsekvent symptomforbedring. For å forbedre CPAP-effektiviteten foreslår vi å adressere nye fysiologiske mål som forårsaker OSA hos hvert individ: arousability (arousal-terskel), ventilasjonskontrollfølsomhet (loop gain) og svelgmuskelkompensasjon.

Vårt overordnede mål er å bestemme bidraget til disse egenskapene til CPAP-effektivitet uavhengig av etablerte biologiske, psykologiske og sosiale prediktorer. Denne studien utnytter state-of-the-art analyseverktøy for søvnstudier og validerte målinger av determinantene for CPAP-effektivitet for å skape en pragmatisk, prospektiv kohort (n=267) av OSA-pasienter. Dette unike datasettet vil bidra til å avgjøre om fysiologiske årsaker til OSA påvirker CPAP-overholdelse, effektivitet, søvnkvalitet, symptomer, funksjon og livskvalitet. Resultatene vil informere utformingen og gjennomføringen av en randomisert klinisk studie designet for å modifisere fysiologiske egenskaper som lett vekkelse for å forbedre CPAP-effektiviteten og andre pasientsentrerte utfall hos OSA-pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Forente stater, 06473
        • Yale New Haven Hospital Sleep Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli trukket fra den kliniske populasjonen av pasienter henvist for evaluering til Yale New Haven Hospital Sleep Center. For tiden er 38 % av pasientene ved YNHH med diagnosen OSA kvinner, 65 % er hvite, 12 % svarte, 10 % latinamerikanske, 1 % asiatiske, 1 % stillehavsøyer og resten velger annen eller ukjent klassifisering. Vi forventer en tilsvarende andel av påmeldte fag. Inkludering av sårbare befolkningspersoner som fanger eller institusjonaliserte individer vil være sjelden, da disse pasientene sjelden blir evaluert søvnmedisinske klinikker, men de vil ikke bli ekskludert. Personer som er udokumenterte innvandrere til USA vil ikke bli ekskludert og vil gjennomgå en informert samtykkeprosess individualisert i hvert møte. Inkluderings-/eksklusjonskriterier er angitt ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år
  2. Nylig diagnostisert OSA naiv for CPAP
  3. Apné hypopnea indeks (AHI) ≥5/time på laboratoriepolysomnografi eller hjemmesøvntest oppnådd og skåret ved bruk av standardkriterier(59)
  4. Henvist til CPAP-adherence management ved Yale New Haven Hospital Sleep Center

Ekskluderingskriterier:

  1. Behov for ekstra oksygen
  2. Sentral apnéindeks som omfatter >50 % av AHI
  3. Behandlingsanbefaling med en annen modalitet (f.eks. Bilevel PAP, Adaptive Servo-Ventilation, Automatic Volume Pressure Assured Pressure Support)
  4. En henvisning for en annen søvnforstyrrelse enn OSA (dvs. narkolepsi, søvnrelatert bevegelsesforstyrrelse, døgnrytme søvn-våkneforstyrrelse)
  5. Tidligere bruk av CPAP eller Auto-CPAP de siste 3 årene
  6. Ustabil medisinsk eller mental helsetilstand (f.eks. dekompensert hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom i sluttstadiet, nyresykdom i sluttstadiet, psykose)
  7. Manglende evne til å delta i prosessen med informert samtykke (f.eks. kognitiv svikt)
  8. Svangerskap
  9. Ikke-engelsk språkbruk som eneste kommunikasjonsmiddel (fordi forskningsbudsjettet ikke gir tilstrekkelige ressurser til å sikre at behovene til ikke-engelsktalende pasienter kan ivaretas tilstrekkelig)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlig daglig CPAP-bruk (timer/natt)
6 måneder
CPAP-effekt
Tidsramme: 6 måneder
gjennomsnittlig daglig gjenværende apné hypopnéindeks på CPAP (hendelser/time)
6 måneder
OSA-relatert livskvalitet målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortform
Tidsramme: 6 måneder
FOSQ korte gjennomsnittsskårer, Range 0 - 5, høyere skårer gjenspeiler dårligere livskvalitet og funksjon.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CPAP-overholdelse (dikotom)
Tidsramme: 3 måneder
dikotomisert mål på >4 timer/natt i >70 % av nettene
3 måneder
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 1 måned
gjennomsnittlig daglig CPAP-bruk (timer/natt)
1 måned
CPAP-overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
gjennomsnittlig daglig CPAP-bruk (timer/natt)
12 måneder
CPAP-effektivitet (dikotom)
Tidsramme: 6 måneder
gjenværende AHI >=10/time
6 måneder
Søvnkvalitet: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS-score, område 0 - 40, høyere score reflekterer dårligere kvalitet
6 måneder
Søvnrelatert svekkelse: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) score
Tidsramme: 6 måneder
PROMIS - verdifallsscore, område 0 - 40, høyere score reflekterer større verdifall
6 måneder
Insomnia: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
ISI-score, område 0 - 28; høyere score reflekterer høyere søvnløshetsbelastning/alvorlighetsgrad
6 måneder
Epworth søvnighetsvekt
Tidsramme: 6 måneder
Epworths søvnighetsskala, område 0 - 24; høyere score betyr større søvnighet
6 måneder
Angst: Sykehusangst og depresjonsskala - Angst subskala skårer
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala - Underskalaen for angst varierer fra 0 til 21; høyere score betyr større angstsymptomer
6 måneder
Depresjon: Sykehusangst og depresjonsskala - Depresjonsunderskalaen
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusangst og depresjonsskala - Depresjonsunderskala skårer, område 0 - 21; høyere score betyr større depresjonssymptomer
6 måneder
Merk følgende
Tidsramme: 6 måneder
median reaksjonstid og gjennomsnittlig langsomste 10 % reaksjonstid fra en 5-minutters smarttelefonbasert psykomotorisk årvåkenhetstest.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere