Nye fysiologiske forudsigelser for positiv luftvejstrykeffektivitet (NICEPAP)
13. marts 2024 opdateret af: Yale University
Nye fysiologiske forudsigelser for positiv luftvejstrykeffektivitet: NICEPAP-undersøgelses prospektiv kohorte
Millioner af amerikanere lider af forhøjet blodtryk, diabetes, slagtilfælde og motorkøretøjsulykker på grund af ineffektiv behandling af obstruktiv søvnapnø (OSA).
Vores foreløbige data tyder på, at fysiologiske årsager til OSA såsom let ophidselse (lav ophidselsestærskel) eller ustabil vejrtrækningskontrol (høj loop gain) kan påvirke effektiviteten af OSA's mest almindelige behandling, kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).
NICE-PAP-undersøgelsen vil undersøge, hvordan de fysiologiske egenskaber, der forårsager OSA i hver enkelt, påvirker CPAP-effektiviteten og kan føre til personlige OSA-behandlinger, der forbedrer patientens liv.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De fleste patienter med OSA, som får ordineret guldstandardbehandlingen, CPAP, behandles ineffektivt. Dette skyldes 1) dårlig CPAP-adhærens, 2) høj resterende apnø hos 20 % af brugerne (lav effekt) og 3) inkonsekvent symptomforbedring. For at forbedre CPAP-effektiviteten foreslår vi at tage fat på nye fysiologiske mål, der forårsager OSA hos hvert individ: arousability (arousal-tærskel), ventilatorisk kontrolfølsomhed (loop gain) og pharyngeal muskelkompensation.
Vores overordnede mål er at bestemme disse egenskabers bidrag til CPAP-effektivitet uafhængigt af etablerede biologiske, psykologiske og sociale forudsigelser. Denne undersøgelse udnytter state-of-the-art analyseværktøjer til søvnundersøgelser og validerede målinger af determinanter for CPAP-effektivitet til at skabe en pragmatisk, prospektiv kohorte (n=267) af OSA-patienter. Dette unikke datasæt vil hjælpe med at bestemme, om fysiologiske årsager til OSA påvirker CPAP-adhærens, effektivitet, søvnkvalitet, symptomer, funktion og livskvalitet. Resultaterne vil informere design og gennemførelse af et randomiseret klinisk forsøg designet til at modificere fysiologiske egenskaber såsom let ophidselse for at forbedre CPAP-effektiviteten og andre patientcentrerede resultater hos OSA-patienter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
267
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Andrey Zinchuk, MD, MHS
- Telefonnummer: 475-655-6199
- E-mail: andrey.zinchuk@yale.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Iouri Kreinin, MD
- E-mail: iouri.kreinin@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06473
- Rekruttering
- Yale New Haven Hospital Sleep Center
-
Kontakt:
- andrey zinchuk, MD, MHS
- Telefonnummer: 203-733-9528
- E-mail: andrey.zinchuk@yale.edu
-
Kontakt:
- Iouri Kreinin
- E-mail: iouri.kreinin@yale.edu
-
Ledende efterforsker:
- Andrey Zinchuk, MD, MHS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Deltagerne vil blive trukket fra den kliniske population af patienter, der henvises til evaluering til Yale New Haven Hospital Sleep Center.
I øjeblikket er 38% af patienterne på YNHH med diagnosen OSA kvinder, 65% er hvide, 12% sorte, 10% latinamerikanske, 1% asiatiske, 1% stillehavsøboer og resten vælger anden eller ukendt klassificering.
Vi forventer en tilsvarende andel af tilmeldte fag.
Inkludering af sårbare befolkningspersoner såsom fanger eller institutionaliserede individer vil være sjælden, da disse patienter sjældent bliver evalueret på søvnmedicinske klinikker, men de vil ikke blive udelukket.
Forsøgspersoner, der er udokumenterede immigranter til USA, vil ikke blive udelukket og vil gennemgå en informeret samtykke-proces individuelt i hvert møde.
Inklusions-/udelukkelseskriterier er nævnt ovenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Nydiagnosticeret OSA naiv over for CPAP
- Apnø-hypopnø-indeks (AHI) ≥5/time på laboratoriepolysomnografi eller hjemmesøvntest opnået og scoret ved hjælp af standardkriterier(59)
- Henvist til CPAP adherence management på Yale New Haven Hospital Sleep Center
Ekskluderingskriterier:
- Behov for supplerende ilt
- Centralt apnøindeks, der omfatter >50% af AHI
- Behandlingsanbefaling med en anden modalitet (f.eks. Bilevel PAP, Adaptive Servo-Ventilation, Automatic Volume Pressure Assured Pressure Support)
- En henvisning til en anden søvnforstyrrelse end OSA (dvs. narkolepsi, søvnrelateret bevægelsesforstyrrelse, døgnrytme søvn-vågen lidelse)
- Tidligere brug af CPAP eller Auto-CPAP i løbet af de sidste 3 år
- Ustabil medicinsk eller mental helbredstilstand (f.eks. dekompenseret hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom i slutstadiet, nyresygdom i slutstadiet, psykose)
- Manglende evne til at deltage i processen med informeret samtykke (f.eks. kognitiv svækkelse)
- Graviditet
- Ikke-engelsk sprogbrug som eneste kommunikationsmiddel (fordi forskningsbudgettet ikke giver tilstrækkelige ressourcer til at sikre, at behovene hos ikke-engelsktalende patienter kan imødekommes tilstrækkeligt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP overholdelse
Tidsramme: 6 måneder
|
gennemsnitlig daglig CPAP-brug (timer/nat)
|
6 måneder
|
|
CPAP-effektivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
gennemsnitlige daglige resterende apnø-hypopnøindeks på CPAP (hændelser/time)
|
6 måneder
|
|
OSA-relateret livskvalitet målt ved Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortform
Tidsramme: 6 måneder
|
FOSQ kort form gennemsnitsscore, interval 0 - 5, højere score afspejler dårligere livskvalitet og funktion.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CPAP-overholdelse (dikotom)
Tidsramme: 3 måneder
|
dikotomiseret mål på >4 timer/nat i >70 % af nætterne
|
3 måneder
|
|
CPAP overholdelse
Tidsramme: 1 måned
|
gennemsnitlig daglig CPAP-brug (timer/nat)
|
1 måned
|
|
CPAP overholdelse
Tidsramme: 12 måneder
|
gennemsnitlig daglig CPAP-brug (timer/nat)
|
12 måneder
|
|
CPAP-effektivitet (dikotom)
Tidsramme: 6 måneder
|
resterende AHI >=10/time
|
6 måneder
|
|
Søvnkvalitet: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS-score, interval 0 - 40, højere score afspejler dårligere kvalitet
|
6 måneder
|
|
Søvnrelateret svækkelse: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-score
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS - værdiforringelsesscore, interval 0 - 40, højere score afspejler større værdiforringelse
|
6 måneder
|
|
Insomnia: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 6 måneder
|
ISI-score, interval 0 - 28; højere score afspejler højere søvnløshedsbelastning/sværhedsgrad
|
6 måneder
|
|
Epworth søvnighedsvægt
Tidsramme: 6 måneder
|
Epworth søvnighedsskala-score, interval 0 - 24; højere score betyder større søvnighed
|
6 måneder
|
|
Angst: Hospitalsangst- og depressionsskala - Angst-underskala-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospitals-angst- og depressionsskala - Angst-underskala-score spænder fra 0 - 21; højere score betyder større angstsymptomer
|
6 måneder
|
|
Depression: Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale scores
Tidsramme: 6 måneder
|
Hospitalsangst- og depressionsskala - Depressionsunderskala-score, interval 0 - 21; højere score betyder større depressionssymptomer
|
6 måneder
|
|
Opmærksomhed
Tidsramme: 6 måneder
|
median reaktionstid og gennemsnitlig langsomste reaktionstid på 10 % fra en 5-minutters smartphone-baseret psykomotorisk årvågenhedstest.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, Wellman A, Yaggi HK. Prevalence, Associated Clinical Features, and Impact on Continuous Positive Airway Pressure Use of a Low Respiratory Arousal Threshold Among Male United States Veterans With Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):809-817. doi: 10.5664/jcsm.7112.
- Zinchuk AV, Redeker NS, Chu JH, Liang J, Stepnowsky C, Brandt CA, Bravata DM, Wellman A, Sands SA, Yaggi HK. Physiological Traits and Adherence to Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients with Stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1568-1572. doi: 10.1164/rccm.201911-2203LE. No abstract available.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. september 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. september 2021
Først opslået (Faktiske)
5. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000024615
- 1K23HL159259-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland