Uudet fysiologiset positiivisen hengitysteiden paineen tehokkuuden ennustajat (NICEPAP)
perjantai 31. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Yale University
Uudet fysiologiset positiivisen hengitystiepaineen tehokkuuden ennustajat: NICEPAP-tutkimuksen tuleva kohortti
Miljoonat amerikkalaiset kärsivät korkeasta verenpaineesta, diabeteksesta, aivohalvauksista ja moottoriajoneuvo-onnettomuuksista johtuen obstruktiivisen uniapnean (OSA) tehottomasta hoidosta.
Alustavat tietomme viittaavat siihen, että OSA:n fysiologiset syyt, kuten helppo herääminen (matala kiihottumiskynnys) tai epävakaa hengityksen hallinta (korkea silmukkavahvistus), voivat vaikuttaa OSA:n yleisimmän hoidon, jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tehokkuuteen.
NICE-PAP-tutkimuksessa tarkastellaan, kuinka fysiologiset ominaisuudet, jotka aiheuttavat OSA:n jokaisessa yksilössä, vaikuttavat CPAP:n tehokkuuteen ja voivat johtaa yksilöllisiin OSA-hoitoihin, jotka parantavat potilaiden elämää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useimpia OSA-potilaita, joille on määrätty kultainen standardihoito, CPAP, hoidetaan tehottomasti. Tämä johtuu 1) huonosta CPAP-adheriosta, 2) korkeasta jäännösapneasta 20 %:lla käyttäjistä (alhainen teho) ja 3) epäjohdonmukaisesta oireiden paranemisesta. CPAP:n tehokkuuden parantamiseksi ehdotamme, että puututaan uusiin fysiologisiin kohteisiin, jotka aiheuttavat OSA:ta jokaisessa yksilössä: heräävyys (herätyskynnys), ventilaation ohjausherkkyys (silmukan vahvistus) ja nielun lihasten kompensointi.
Yleistavoitteemme on määrittää näiden ominaisuuksien vaikutus CPAP:n tehokkuuteen vakiintuneista biologisista, psykologisista ja sosiaalisista ennustajista riippumatta. Tässä tutkimuksessa hyödynnetään huippuluokan unitutkimuksen analyysityökaluja ja validoituja mittareita CPAP:n tehokkuutta määrittäville tekijöille luodakseen pragmaattisen, tulevan kohortin (n=267) OSA-potilaista. Tämä ainutlaatuinen tietojoukko auttaa määrittämään, vaikuttavatko OSA:n fysiologiset syyt CPAP:n sitoutumiseen, tehoon, unen laatuun, oireisiin, toimintaan ja elämänlaatuun. Tulokset auttavat suunnittelemaan ja suorittamaan satunnaistettua kliinistä tutkimusta, joka on suunniteltu muuttamaan fysiologisia ominaisuuksia, kuten helppoa heräämistä CPAP:n tehokkuuden parantamiseksi ja muita potilaskeskeisiä tuloksia OSA-potilailla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
262
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06473
- Yale New Haven Hospital Sleep Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat valitaan Yale New Havenin sairaalan unikeskukseen arvioitavaksi lähetettyjen potilaiden kliinisestä populaatiosta.
Tällä hetkellä 38 % YNHH:n potilaista, joilla on diagnosoitu OSA, on naisia, 65 % on valkoisia, 12 % mustia, 10 % latinalaisamerikkalaisia, 1 % aasialaisia, 1 % Tyynenmeren saarten asukkaita ja loput valitsevat muun tai tuntemattoman luokituksen.
Odotamme vastaavan osuuden ilmoittautuneista.
Haavoittuvien henkilöiden, kuten vankien tai laitoshoitoon sijoitettujen henkilöiden, mukaan ottaminen on harvinaista, koska nämä potilaat ovat harvoin arvioituja unilääkeklinikoilla, mutta heitä ei suljeta pois.
Koehenkilöitä, jotka ovat laittomia maahanmuuttajia Yhdysvaltoihin, ei suljeta pois, ja he käyvät läpi tietoisen suostumusprosessin, joka on yksilöllinen jokaisessa kohtaamisessa.
Sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on mainittu yllä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Äskettäin diagnosoitu OSA ei ole saanut CPAP:ta
- Apnea hypopneaindeksi (AHI) ≥5/h laboratoriopolysomnografiassa tai kotiunitestissä hankittu ja pisteytetty standardikriteereillä(59)
- Suositeltu CPAP-hyväksynnän hallintaan Yale New Haven Hospital Sleep Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Lisähapen tarve
- Keskusapneaindeksi, joka käsittää > 50 % AHI:sta
- Hoitosuositus toisella menetelmällä (esim. kaksitasoinen PAP, adaptiivinen servoventilaatio, automaattinen tilavuuspainevarmennettu painetuki)
- Lähete johonkin muuhun unihäiriöön kuin OSA:han (eli narkolepsiaan, uneen liittyvään liikehäiriöön, vuorokausirytmin uni-valveiluhäiriöön)
- Aikaisempi CPAP- tai Auto-CPAP-käyttö viimeisen 3 vuoden aikana
- Epävakaa lääketieteellinen tai mielenterveystila (esim. dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, loppuvaiheen krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, loppuvaiheen munuaissairaus, psykoosi)
- Kyvyttömyys osallistua tietoisen suostumuksen prosessiin (esim. kognitiivinen heikentyminen)
- Raskaus
- Muun kuin englannin kielen käyttö ainoana viestintävälineenä (koska tutkimusbudjetissa ei ole riittävästi resursseja varmistaakseen, että ei-englanninkielisten potilaiden tarpeisiin voidaan vastata riittävästi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskimääräinen päivittäinen CPAP-käyttö (tuntia/yö)
|
6 kuukautta
|
|
CPAP:n teho
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
keskimääräinen päivittäinen jäännösapnea hypopneaindeksi CPAP:lla (tapahtumat/tunti)
|
6 kuukautta
|
|
OSAan liittyvä elämänlaatu mitattuna FOSQ:n (Funkctional Outcomes of Sleep Questionnaire) lyhyellä lomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
FOSQ lyhyen muodon keskimääräiset pisteet, vaihteluväli 0–5, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa elämänlaatua ja toimintaa.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CPAP-kiinnitys (dikotominen)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
dikotomisoitu mitta > 4 tuntia/yö > 70 % öistä
|
3 kuukautta
|
|
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
keskimääräinen päivittäinen CPAP-käyttö (tuntia/yö)
|
1 kuukausi
|
|
CPAP-kiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
keskimääräinen päivittäinen CPAP-käyttö (tuntia/yö)
|
12 kuukautta
|
|
CPAP-teho (dikotomisinen)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
jäännös-AHI >=10/tunti
|
6 kuukautta
|
|
Unen laatu: Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS-pisteet, vaihteluväli 0–40, korkeammat pisteet heijastavat huonompaa laatua
|
6 kuukautta
|
|
Uneen liittyvä heikentyminen: potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PROMIS - vammaisuuspisteet, vaihteluväli 0 - 40, korkeammat pisteet kuvaavat suurempaa vajaatoimintaa
|
6 kuukautta
|
|
Unettomuus: Insomnia Severity Index (ISI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ISI-pisteet, vaihteluväli 0 - 28; korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa unettomuuden rasitusta/vakavuutta
|
6 kuukautta
|
|
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Epworthin uneliaisuusasteikon pisteet, alue 0 - 24; korkeammat pisteet merkitsevät suurempaa uneliaisuutta
|
6 kuukautta
|
|
Ahdistuneisuus: Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – Ahdistuneisuuden ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennuksen asteikko - Ahdistuneisuuden ala-asteikon pisteet vaihtelevat 0 - 21; korkeammat pisteet merkitsevät suurempia ahdistuneisuusoireita
|
6 kuukautta
|
|
Masennus: sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko - masennuksen ala-asteikon pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko – masennuksen ala-asteikon pisteet, vaihteluväli 0–21; korkeammat pisteet merkitsevät suurempia masennuksen oireita
|
6 kuukautta
|
|
Huomio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
mediaanireaktioaika ja keskimääräinen hitain 10 % reaktioaika 5 minuutin älypuhelimeen perustuvasta psykomotorisesta valppaustestistä.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, Wellman A, Yaggi HK. Prevalence, Associated Clinical Features, and Impact on Continuous Positive Airway Pressure Use of a Low Respiratory Arousal Threshold Among Male United States Veterans With Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):809-817. doi: 10.5664/jcsm.7112.
- Zinchuk AV, Redeker NS, Chu JH, Liang J, Stepnowsky C, Brandt CA, Bravata DM, Wellman A, Sands SA, Yaggi HK. Physiological Traits and Adherence to Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients with Stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1568-1572. doi: 10.1164/rccm.201911-2203LE. No abstract available.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Anwar AI, Byrne S, Sharma A, Sands S, Wellman A, Redeker NS, Yaggi H, Zinchuk AV. Novel physiologic predictors of positive airway pressure effectiveness (NICEPAP) study: rationale, design and methods. Sleep Breath. 2024 Oct;28(5):2005-2015. doi: 10.1007/s11325-024-03099-w. Epub 2024 Jul 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 3. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000024615
- 1K23HL159259-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .