Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nya fysiologiska prediktorer för effektivitet i positivt luftvägstryck (NICEPAP)

13 mars 2024 uppdaterad av: Yale University

Nya fysiologiska prediktorer för positiv luftvägstryckseffektivitet: NICEPAP-studie prospektiv kohort

Miljontals amerikaner lider av högt blodtryck, diabetes, stroke och motorfordonsolyckor på grund av ineffektiv behandling av obstruktiv sömnapné (OSA). Våra preliminära data tyder på att fysiologiska orsaker till OSA som lätt upphetsning (låg upphetsningströskel) eller instabil andningskontroll (hög loopförstärkning) kan påverka effektiviteten av OSA:s vanligaste behandling, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP). NICE-PAP-studien kommer att undersöka hur de fysiologiska egenskaperna som orsakar OSA i varje individ påverkar CPAP-effektiviteten och kan leda till personliga OSA-behandlingar som förbättrar patienternas liv.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter med OSA som ordineras guldstandardterapin, CPAP, behandlas ineffektivt. Detta beror på 1) dålig CPAP-vidhäftning, 2) hög kvarvarande apné hos 20 % av användarna (låg effekt) och 3) inkonsekvent symtomförbättring. För att förbättra CPAP-effektiviteten föreslår vi att man tar itu med nya fysiologiska mål som orsakar OSA hos varje individ: arousability (arousal-tröskel), andningskontrollkänslighet (loop gain) och svalgmuskelkompensation.

Vårt övergripande mål är att fastställa bidraget från dessa egenskaper till CPAP-effektiviteten oberoende av etablerade biologiska, psykologiska och sociala prediktorer. Denna studie utnyttjar toppmoderna analysverktyg för sömnstudier och validerade mått på bestämningsfaktorerna för CPAP-effektivitet för att skapa en pragmatisk, prospektiv kohort (n=267) av OSA-patienter. Denna unika datauppsättning kommer att hjälpa till att avgöra om fysiologiska orsaker till OSA påverkar CPAP-vidhäftning, effektivitet, sömnkvalitet, symtom, funktion och livskvalitet. Resultaten kommer att informera utformningen och genomförandet av en randomiserad klinisk prövning utformad för att modifiera fysiologiska egenskaper som lätt upphetsning för att förbättra CPAP-effektiviteten och andra patientcentrerade resultat hos OSA-patienter.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

267

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
        • Rekrytering
        • Yale New Haven Hospital Sleep Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Andrey Zinchuk, MD, MHS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att hämtas från den kliniska populationen av patienter som remitteras för utvärdering till Yale New Haven Hospital Sleep Center. För närvarande är 38 % av patienterna på YNHH med diagnosen OSA kvinnor, 65 % är vita, 12 % svarta, 10 % latinamerikanska, 1 % asiatiska, 1 % Stillahavsöbor och resten väljer annan eller okänd klassificering. Vi förväntar oss en liknande andel inskrivna ämnen. Inkludering av utsatta befolkningspersoner såsom fångar eller institutionaliserade individer kommer att vara sällsynt eftersom dessa patienter sällan utvärderas sömnmedicinska kliniker, men de kommer inte att uteslutas. Försökspersoner som är papperslösa invandrare till USA kommer inte att exkluderas och kommer att genomgå en process för informerat samtycke som är individualiserat vid varje möte. Inklusions-/exkluderingskriterier anges ovan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år
  2. Nyligen diagnostiserad OSA naiv för CPAP
  3. Apnéhypopnéindex (AHI) ≥5/timme på laboratoriepolysomnografi eller hemsömntest, inhämtat och poängsatt med standardkriterier(59)
  4. Remitterad för CPAP adherence management vid Yale New Haven Hospital Sleep Center

Exklusions kriterier:

  1. Behov av extra syre
  2. Centralt apnéindex som omfattar >50 % av AHI
  3. Behandlingsrekommendation med annan modalitet (t.ex. Bilevel PAP, Adaptiv Servo-Ventilation, Automatic Volume Pressure Assured Pressure Support)
  4. En remiss för en annan sömnstörning än OSA (d.v.s. narkolepsi, sömnrelaterad rörelsestörning, dygnsrytm sömn-vaknande störning)
  5. Tidigare CPAP eller Auto-CPAP användning under de senaste 3 åren
  6. Instabilt medicinskt eller psykiskt tillstånd (t.ex. dekompenserad hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom i slutstadiet, njursjukdom i slutstadiet, psykos)
  7. Oförmåga att delta i processen för informerat samtycke (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning)
  8. Graviditet
  9. Icke-engelska språkbruk som enda kommunikationsmedel (eftersom forskningsbudgeten inte ger tillräckliga resurser för att säkerställa att behoven hos icke-engelsktalande patienter kan tillgodoses på ett adekvat sätt)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 6 månader
genomsnittlig daglig CPAP-användning (timmar/natt)
6 månader
CPAP-effekt
Tidsram: 6 månader
genomsnittligt dagligt återstående apnéhypopnéindex på CPAP (händelser/timme)
6 månader
OSA-relaterad livskvalitet mätt med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortform
Tidsram: 6 månader
FOSQ korta medelpoäng, intervall 0 - 5, högre poäng återspeglar sämre livskvalitet och funktion.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CPAP-efterlevnad (dikotom)
Tidsram: 3 månader
dikotomiserat mått på >4 timmar/natt för >70 % av nätterna
3 månader
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 1 månad
genomsnittlig daglig CPAP-användning (timmar/natt)
1 månad
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 12 månader
genomsnittlig daglig CPAP-användning (timmar/natt)
12 månader
CPAP-effekt (dikotom)
Tidsram: 6 månader
återstående AHI >=10/timme
6 månader
Sömnkvalitet: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng
Tidsram: 6 månader
PROMIS-poäng, intervall 0 - 40, högre poäng återspeglar sämre kvalitet
6 månader
Sömnrelaterad funktionsnedsättning: Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) poäng
Tidsram: 6 månader
PROMIS - nedskrivningspoäng, intervall 0 - 40, högre poäng återspeglar större nedskrivning
6 månader
Insomnia: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 6 månader
ISI-resultat, intervall 0 - 28; högre poäng återspeglar högre sömnlöshetsbelastning/allvarlighetsgrad
6 månader
Epworth sömnighetsvåg
Tidsram: 6 månader
Epworth sömnighetsskala poäng, intervall 0 - 24; högre poäng betyder större sömnighet
6 månader
Anxiety: Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale scores
Tidsram: 6 månader
Sjukhusångest- och depressionsskala - Poäng för ångestunderskala varierar mellan 0 och 21; högre poäng betyder större ångestsymtom
6 månader
Depression: Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale poäng
Tidsram: 6 månader
Sjukhus Anxiety and Depression Scale - Depression subscale poäng, intervall 0 - 21; högre poäng betyder större depressionssymtom
6 månader
Uppmärksamhet
Tidsram: 6 månader
medianreaktionstid och genomsnittlig långsammaste reaktionstid på 10 % från ett 5-minuters smarttelefonbaserat psykomotoriskt vaksamhetstest.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

5 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

3
Prenumerera