- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05067088
Nya fysiologiska prediktorer för effektivitet i positivt luftvägstryck (NICEPAP)
Nya fysiologiska prediktorer för positiv luftvägstryckseffektivitet: NICEPAP-studie prospektiv kohort
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta patienter med OSA som ordineras guldstandardterapin, CPAP, behandlas ineffektivt. Detta beror på 1) dålig CPAP-vidhäftning, 2) hög kvarvarande apné hos 20 % av användarna (låg effekt) och 3) inkonsekvent symtomförbättring. För att förbättra CPAP-effektiviteten föreslår vi att man tar itu med nya fysiologiska mål som orsakar OSA hos varje individ: arousability (arousal-tröskel), andningskontrollkänslighet (loop gain) och svalgmuskelkompensation.
Vårt övergripande mål är att fastställa bidraget från dessa egenskaper till CPAP-effektiviteten oberoende av etablerade biologiska, psykologiska och sociala prediktorer. Denna studie utnyttjar toppmoderna analysverktyg för sömnstudier och validerade mått på bestämningsfaktorerna för CPAP-effektivitet för att skapa en pragmatisk, prospektiv kohort (n=267) av OSA-patienter. Denna unika datauppsättning kommer att hjälpa till att avgöra om fysiologiska orsaker till OSA påverkar CPAP-vidhäftning, effektivitet, sömnkvalitet, symtom, funktion och livskvalitet. Resultaten kommer att informera utformningen och genomförandet av en randomiserad klinisk prövning utformad för att modifiera fysiologiska egenskaper som lätt upphetsning för att förbättra CPAP-effektiviteten och andra patientcentrerade resultat hos OSA-patienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Andrey Zinchuk, MD, MHS
- Telefonnummer: 475-655-6199
- E-post: andrey.zinchuk@yale.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Iouri Kreinin, MD
- E-post: iouri.kreinin@yale.edu
Studieorter
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06473
- Rekrytering
- Yale New Haven Hospital Sleep Center
-
Kontakt:
- andrey zinchuk, MD, MHS
- Telefonnummer: 203-733-9528
- E-post: andrey.zinchuk@yale.edu
-
Kontakt:
- Iouri Kreinin
- E-post: iouri.kreinin@yale.edu
-
Huvudutredare:
- Andrey Zinchuk, MD, MHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Nyligen diagnostiserad OSA naiv för CPAP
- Apnéhypopnéindex (AHI) ≥5/timme på laboratoriepolysomnografi eller hemsömntest, inhämtat och poängsatt med standardkriterier(59)
- Remitterad för CPAP adherence management vid Yale New Haven Hospital Sleep Center
Exklusions kriterier:
- Behov av extra syre
- Centralt apnéindex som omfattar >50 % av AHI
- Behandlingsrekommendation med annan modalitet (t.ex. Bilevel PAP, Adaptiv Servo-Ventilation, Automatic Volume Pressure Assured Pressure Support)
- En remiss för en annan sömnstörning än OSA (d.v.s. narkolepsi, sömnrelaterad rörelsestörning, dygnsrytm sömn-vaknande störning)
- Tidigare CPAP eller Auto-CPAP användning under de senaste 3 åren
- Instabilt medicinskt eller psykiskt tillstånd (t.ex. dekompenserad hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom i slutstadiet, njursjukdom i slutstadiet, psykos)
- Oförmåga att delta i processen för informerat samtycke (t.ex. kognitiv funktionsnedsättning)
- Graviditet
- Icke-engelska språkbruk som enda kommunikationsmedel (eftersom forskningsbudgeten inte ger tillräckliga resurser för att säkerställa att behoven hos icke-engelsktalande patienter kan tillgodoses på ett adekvat sätt)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 6 månader
|
genomsnittlig daglig CPAP-användning (timmar/natt)
|
6 månader
|
CPAP-effekt
Tidsram: 6 månader
|
genomsnittligt dagligt återstående apnéhypopnéindex på CPAP (händelser/timme)
|
6 månader
|
OSA-relaterad livskvalitet mätt med Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ) kortform
Tidsram: 6 månader
|
FOSQ korta medelpoäng, intervall 0 - 5, högre poäng återspeglar sämre livskvalitet och funktion.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
CPAP-efterlevnad (dikotom)
Tidsram: 3 månader
|
dikotomiserat mått på >4 timmar/natt för >70 % av nätterna
|
3 månader
|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 1 månad
|
genomsnittlig daglig CPAP-användning (timmar/natt)
|
1 månad
|
CPAP-efterlevnad
Tidsram: 12 månader
|
genomsnittlig daglig CPAP-användning (timmar/natt)
|
12 månader
|
CPAP-effekt (dikotom)
Tidsram: 6 månader
|
återstående AHI >=10/timme
|
6 månader
|
Sömnkvalitet: Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) poäng
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS-poäng, intervall 0 - 40, högre poäng återspeglar sämre kvalitet
|
6 månader
|
Sömnrelaterad funktionsnedsättning: Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) poäng
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS - nedskrivningspoäng, intervall 0 - 40, högre poäng återspeglar större nedskrivning
|
6 månader
|
Insomnia: Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: 6 månader
|
ISI-resultat, intervall 0 - 28; högre poäng återspeglar högre sömnlöshetsbelastning/allvarlighetsgrad
|
6 månader
|
Epworth sömnighetsvåg
Tidsram: 6 månader
|
Epworth sömnighetsskala poäng, intervall 0 - 24; högre poäng betyder större sömnighet
|
6 månader
|
Anxiety: Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety subscale scores
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhusångest- och depressionsskala - Poäng för ångestunderskala varierar mellan 0 och 21; högre poäng betyder större ångestsymtom
|
6 månader
|
Depression: Hospital Anxiety and Depression Scale - Depression subscale poäng
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhus Anxiety and Depression Scale - Depression subscale poäng, intervall 0 - 21; högre poäng betyder större depressionssymtom
|
6 månader
|
Uppmärksamhet
Tidsram: 6 månader
|
medianreaktionstid och genomsnittlig långsammaste reaktionstid på 10 % från ett 5-minuters smarttelefonbaserat psykomotoriskt vaksamhetstest.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, Wellman A, Yaggi HK. Prevalence, Associated Clinical Features, and Impact on Continuous Positive Airway Pressure Use of a Low Respiratory Arousal Threshold Among Male United States Veterans With Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):809-817. doi: 10.5664/jcsm.7112.
- Zinchuk AV, Redeker NS, Chu JH, Liang J, Stepnowsky C, Brandt CA, Bravata DM, Wellman A, Sands SA, Yaggi HK. Physiological Traits and Adherence to Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients with Stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1568-1572. doi: 10.1164/rccm.201911-2203LE. No abstract available.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000024615
- 1K23HL159259-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna