NOWOCZESNE FIZJOLOGICZNE PREDYKTORY EFEKTYWNOŚCI DODATNIEGO CIŚNIENIA W DROGACH ODDECHOWYCH (NICEPAP)
31 lipca 2026 zaktualizowane przez: Yale University
NOWOCZESNE FIZJOLOGICZNE WSKAŹNIKI WYDAJNOŚCI DODATNIEGO CIŚNIENIA W DROGACH ODDECHOWYCH: NICEPAP Study Prospective Cohort
Miliony Amerykanów cierpi na nadciśnienie, cukrzycę, udary mózgu i wypadki samochodowe z powodu nieskutecznego leczenia obturacyjnego bezdechu sennego (OSA).
Nasze wstępne dane sugerują, że fizjologiczne przyczyny OSA, takie jak łatwe pobudzenie (niski próg pobudzenia) lub niestabilna kontrola oddychania (duże wzmocnienie pętli) mogą wpływać na skuteczność najpowszechniejszego leczenia OBS, ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP).
Badanie NICE-PAP zbada, w jaki sposób cechy fizjologiczne, które powodują OSA u każdej osoby, wpływają na skuteczność CPAP i mogą prowadzić do spersonalizowanych metod leczenia OSA, które poprawiają życie pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość pacjentów z OBS, którym przepisuje się złoty standard terapii CPAP, jest nieskutecznie leczona. Wynika to z 1) słabego przestrzegania zaleceń CPAP, 2) wysokiego bezdechu resztkowego u 20% użytkowników (niska skuteczność) oraz 3) niespójnej poprawy objawów. Aby poprawić skuteczność CPAP, proponujemy zająć się nowymi celami fizjologicznymi, które powodują OSA u każdej osoby: pobudzenie (próg pobudzenia), czułość kontroli wentylacji (wzmocnienie pętli) i kompensacja mięśni gardła.
Naszym nadrzędnym celem jest określenie udziału tych cech w skuteczności CPAP niezależnie od ustalonych predyktorów biologicznych, psychologicznych i społecznych. W badaniu tym wykorzystano najnowocześniejsze narzędzia do analizy badań snu i zweryfikowane pomiary determinantów skuteczności CPAP w celu stworzenia pragmatycznej, prospektywnej kohorty (n=267) pacjentów z OBS. Ten unikalny zestaw danych pomoże ustalić, czy fizjologiczne przyczyny OSA wpływają na przestrzeganie CPAP, skuteczność, jakość snu, objawy, funkcjonowanie i jakość życia. Wyniki posłużą do zaprojektowania i przeprowadzenia randomizowanego badania klinicznego mającego na celu modyfikację cech fizjologicznych, takich jak łatwe pobudzenie, w celu poprawy skuteczności CPAP i innych wyników skoncentrowanych na pacjencie u pacjentów z OSA.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
262
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06473
- Yale New Haven Hospital Sleep Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy zostaną wybrani z populacji klinicznej pacjentów skierowanych na ocenę do Yale New Haven Hospital Sleep Center.
Obecnie 38% pacjentów YNHH z rozpoznaniem OBS to kobiety, 65% to osoby rasy białej, 12% rasy czarnej, 10% Latynosi, 1% Azjaci, 1% mieszkańcy wysp Pacyfiku, a pozostali wybierają inną lub nieznaną klasyfikację.
Spodziewamy się podobnego odsetka zapisanych przedmiotów.
Włączenie wrażliwych osób z populacji, takich jak więźniowie lub osoby przebywające w placówkach instytucjonalnych, będzie rzadkie, ponieważ ci pacjenci są rzadko oceniani w klinikach medycyny snu, jednak nie zostaną wykluczeni.
Osoby będące nieudokumentowanymi imigrantami w Stanach Zjednoczonych nie zostaną wykluczone i przejdą proces świadomej zgody zindywidualizowany w każdym spotkaniu.
Kryteria włączenia/wyłączenia podano powyżej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat
- Nowo zdiagnozowany OBS bez CPAP
- Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu (AHI) ≥5/godz. w polisomnografii laboratoryjnej lub domowym teście podczas snu uzyskany i oceniony przy użyciu standardowych kryteriów(59)
- Skierowany do zarządzania przestrzeganiem zaleceń CPAP w Yale New Haven Hospital Sleep Center
Kryteria wyłączenia:
- Potrzeba dodatkowego tlenu
- Wskaźnik bezdechu ośrodkowego obejmujący >50% AHI
- Zalecenia dotyczące leczenia z zastosowaniem innej metody (np. Bilevel PAP, Adaptive Servo-Ventilation, Automatic Volume Pressure Assured Pressure Support)
- Skierowanie na zaburzenie snu inne niż OSA (tj. narkolepsję, zaburzenia ruchowe związane ze snem, zaburzenia rytmu dobowego snu i czuwania)
- Wcześniejsze stosowanie CPAP lub Auto-CPAP w ciągu ostatnich 3 lat
- Niestabilny stan medyczny lub psychiczny (np. niewyrównana niewydolność serca, schyłkowa przewlekła obturacyjna choroba płuc, schyłkowa niewydolność nerek, psychoza)
- Niemożność uczestniczenia w procesie świadomej zgody (np. upośledzenie funkcji poznawczych)
- Ciąża
- Używanie języka innego niż angielski jako jedynego środka komunikacji (ponieważ budżet badań nie zapewnia odpowiednich środków, aby zapewnić odpowiednie zaspokojenie potrzeb pacjentów nieanglojęzycznych)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
średnie dzienne użycie CPAP (godziny/noc)
|
6 miesięcy
|
|
Skuteczność CPAP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
średni dzienny wskaźnik rezydualnego bezdechu i spłycenia oddechu w CPAP (zdarzenia/godz.)
|
6 miesięcy
|
|
Jakość życia związana z OSA mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza Functional Outcomes of Sleep Questionnaire (FOSQ).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Skrócona średnia wyników FOSQ, zakres 0-5, wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość życia i funkcjonowania.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie się do CPAP (dychotomiczne)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
dychotomiczna miara >4 godziny/noc przez >70% nocy
|
3 miesiące
|
|
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
średnie dzienne użycie CPAP (godziny/noc)
|
1 miesiąc
|
|
Przestrzeganie CPAP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
średnie dzienne użycie CPAP (godziny/noc)
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność CPAP (dychotomiczna)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
resztkowy AHI >=10/godz
|
6 miesięcy
|
|
Jakość snu: wyniki systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki PROMIS, zakres 0 - 40, wyższe wyniki odzwierciedlają gorszą jakość
|
6 miesięcy
|
|
Zaburzenia snu: wyniki systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PROMIS - wyniki dotyczące utraty wartości, zakres 0 - 40, wyższe wyniki odzwierciedlają większą utratę wartości
|
6 miesięcy
|
|
Bezsenność: wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki ISI, zakres 0 - 28; wyższe wyniki odzwierciedlają większe obciążenie/silność bezsenności
|
6 miesięcy
|
|
Skala senności Epwortha
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki w skali senności Epworth, zakres 0 - 24; wyższe wyniki oznaczają większą senność
|
6 miesięcy
|
|
Lęk: szpitalna skala lęku i depresji — wyniki podskali lęku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji — wyniki podskali Lęku mieszczą się w zakresie 0 - 21; wyższe wyniki oznaczają większe objawy lękowe
|
6 miesięcy
|
|
Depresja: szpitalna skala lęku i depresji — wyniki podskali depresji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji — wyniki podskali depresji, zakres 0–21; wyższe wyniki oznaczają większe objawy depresji
|
6 miesięcy
|
|
Uwaga
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
mediana czasu reakcji i średni najwolniejszy czas reakcji 10% z 5-minutowego testu czujności psychomotorycznej na smartfonie.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, Wellman A, Yaggi HK. Prevalence, Associated Clinical Features, and Impact on Continuous Positive Airway Pressure Use of a Low Respiratory Arousal Threshold Among Male United States Veterans With Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):809-817. doi: 10.5664/jcsm.7112.
- Zinchuk AV, Redeker NS, Chu JH, Liang J, Stepnowsky C, Brandt CA, Bravata DM, Wellman A, Sands SA, Yaggi HK. Physiological Traits and Adherence to Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients with Stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1568-1572. doi: 10.1164/rccm.201911-2203LE. No abstract available.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Anwar AI, Byrne S, Sharma A, Sands S, Wellman A, Redeker NS, Yaggi H, Zinchuk AV. Novel physiologic predictors of positive airway pressure effectiveness (NICEPAP) study: rationale, design and methods. Sleep Breath. 2024 Oct;28(5):2005-2015. doi: 10.1007/s11325-024-03099-w. Epub 2024 Jul 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000024615
- 1K23HL159259-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .