Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новые физиологические предикторы эффективности положительного давления в дыхательных путях (NICEPAP)

31 июля 2026 г. обновлено: Yale University

Новые физиологические предикторы эффективности положительного давления в дыхательных путях: проспективная когорта исследования NICEPAP

Миллионы американцев страдают от высокого кровяного давления, диабета, инсультов и дорожно-транспортных происшествий из-за неэффективного лечения синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС). Наши предварительные данные свидетельствуют о том, что физиологические причины ОАС, такие как легкое возбуждение (низкий порог возбуждения) или нестабильный контроль дыхания (высокое усиление контура), могут влиять на эффективность наиболее распространенного метода лечения ОАС — постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP). В исследовании NICE-PAP будет изучено, как физиологические особенности, вызывающие СОАС у каждого человека, влияют на эффективность CPAP и могут привести к персонализированным методам лечения СОАС, которые улучшают жизнь пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Обструктивное апноэ сна

Вмешательство/лечение

Другой: CPAP (все пациенты получают CPAP как часть обычной клинической помощи)

Подробное описание

Большинство пациентов с СОАС, которым назначена терапия «золотым стандартом» — СИПАП, лечатся неэффективно. Это связано с 1) плохим соблюдением режима CPAP, 2) высоким уровнем остаточного апноэ у 20% пользователей (низкая эффективность) и 3) непостоянным улучшением симптомов. Чтобы повысить эффективность CPAP, мы предлагаем работать с новыми физиологическими мишенями, которые вызывают ОАС у каждого человека: способность к возбуждению (порог возбуждения), чувствительность дыхательного контроля (усиление петли) и компенсация мышц глотки.

Наша общая цель состоит в том, чтобы определить вклад этих характеристик в эффективность CPAP независимо от установленных биологических, психологических и социальных предикторов. В этом исследовании используются самые современные инструменты анализа исследований сна и подтвержденные показатели детерминант эффективности CPAP для создания прагматичной проспективной когорты (n = 267) пациентов с СОАС. Этот уникальный набор данных поможет определить, влияют ли физиологические причины СОАС на соблюдение режима CPAP, его эффективность, качество сна, симптомы, функцию и качество жизни. Результаты повлияют на дизайн и проведение рандомизированного клинического исследования, предназначенного для изменения физиологических характеристик, таких как легкое возбуждение, для повышения эффективности CPAP и других исходов, ориентированных на пациента, у пациентов с ОАС.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

262

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Connecticut
  - North Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06473
    - Yale New Haven Hospital Sleep Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны из клинической популяции пациентов, направленных для оценки в Центр сна Йельской больницы Нью-Хейвен. В настоящее время 38% пациентов YNHH с диагнозом ОАС составляют женщины, 65% — белые, 12% — черные, 10% — латиноамериканцы, 1% — азиаты, 1% — жители тихоокеанских островов, а остальные выбирают другую или неизвестную классификацию. Мы ожидаем аналогичную долю зачисленных субъектов. Включение уязвимых групп населения, таких как заключенные или лица, находящиеся в исправительных учреждениях, будет редким явлением, поскольку эти пациенты редко проходят обследование в клиниках медицины сна, однако они не будут исключены. Субъекты, которые являются незарегистрированными иммигрантами в США, не будут исключены и будут проходить процесс получения информированного согласия, индивидуальный для каждой встречи. Критерии включения/исключения указаны выше.

Описание

Критерии включения:

Возраст >18 лет
Недавно диагностированный СОАС, ранее не получавший СИПАП
Индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) ≥5/ч при лабораторной полисомнографии или домашнем тесте сна, полученном и оцененном с использованием стандартных критериев (59)
Направлен для управления соблюдением режима CPAP в Центре сна Йельской больницы Нью-Хейвен.

Критерий исключения:

Потребность в дополнительном кислороде
Центральный индекс апноэ, составляющий> 50% от ИАГ
Рекомендация по лечению другим методом (например, Bilevel PAP, адаптивная серво-вентиляция, автоматическая поддержка давлением с гарантированным объемом)
Направление по поводу расстройства сна, отличного от СОАС (например, нарколепсии, двигательного расстройства, связанного со сном, расстройства циркадного ритма сна-бодрствования)
Предшествующее использование CPAP или Auto-CPAP за последние 3 года
Нестабильное медицинское или психическое состояние (например, декомпенсированная сердечная недостаточность, терминальная стадия хронической обструктивной болезни легких, терминальная стадия почечной недостаточности, психоз)
Неспособность участвовать в процессе получения информированного согласия (например, когнитивные нарушения)
Беременность
Использование неанглоязычного языка в качестве единственного средства общения (поскольку бюджет исследования не предусматривает достаточных ресурсов для обеспечения адекватного удовлетворения потребностей неанглоязычных пациентов)

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приверженность СИПАП Временное ограничение: 6 месяцев	среднее ежедневное использование CPAP (часы/ночь)	6 месяцев
Эффективность СИПАП Временное ограничение: 6 месяцев	среднесуточный индекс остаточного апноэ-гипопноэ на CPAP (событий/час)	6 месяцев
Качество жизни, связанное с СОАС, измеренное с помощью краткой формы опросника функциональных результатов сна (FOSQ) Временное ограничение: 6 месяцев	Средние баллы по краткой форме FOSQ, диапазон от 0 до 5, более высокие баллы отражают худшее качество жизни и функции.	6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Приверженность CPAP (дихотомическая) Временное ограничение: 3 месяца	дихотомическое измерение >4 часов в сутки в течение >70% ночей	3 месяца
Приверженность СИПАП Временное ограничение: 1 месяц	среднее ежедневное использование CPAP (часы/ночь)	1 месяц
Приверженность СИПАП Временное ограничение: 12 месяцев	среднее ежедневное использование CPAP (часы/ночь)	12 месяцев
Эффективность CPAP (дихотомическая) Временное ограничение: 6 месяцев	остаточный ИАГ >=10/час	6 месяцев
Качество сна: баллы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Временное ограничение: 6 месяцев	Оценки PROMIS, диапазон от 0 до 40, более высокие оценки отражают худшее качество	6 месяцев
Нарушения, связанные со сном: баллы Информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Временное ограничение: 6 месяцев	PROMIS - баллы ухудшения, диапазон от 0 до 40, более высокие баллы отражают большее ухудшение	6 месяцев
Бессонница: индекс тяжести бессонницы (ISI) Временное ограничение: 6 месяцев	Баллы ISI, диапазон 0–28; более высокие баллы отражают более высокое бремя/тяжесть бессонницы	6 месяцев
Шкала сонливости Эпворта Временное ограничение: 6 месяцев	Шкала сонливости Эпворта, диапазон 0–24; более высокие баллы означают большую сонливость	6 месяцев
Тревога: больничная шкала тревоги и депрессии - баллы по подшкалам тревоги Временное ограничение: 6 месяцев	Госпитальная шкала тревожности и депрессии – диапазон значений подшкалы тревожности от 0 до 21; более высокие баллы означают более выраженные симптомы тревоги	6 месяцев
Депрессия: больничная шкала тревоги и депрессии - баллы по подшкалам депрессии Временное ограничение: 6 месяцев	Больничная шкала тревоги и депрессии – баллы по шкале депрессии, диапазон 0–21; более высокие баллы означают более выраженные симптомы депрессии	6 месяцев
Внимание Временное ограничение: 6 месяцев	среднее время реакции и среднее время самой медленной 10% реакции из 5-минутного теста психомоторной бдительности на основе смартфона.	6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

Главный следователь: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества