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Nouveaux prédicteurs physiologiques de l'efficacité de la pression positive des voies respiratoires (NICEPAP)

31 juillet 2026 mis à jour par: Yale University

Nouveaux prédicteurs physiologiques de l'efficacité de la pression positive des voies respiratoires : cohorte prospective de l'étude NICEPAP

Des millions d'Américains souffrent d'hypertension artérielle, de diabète, d'accidents vasculaires cérébraux et d'accidents de la route en raison d'un traitement inefficace de l'apnée obstructive du sommeil (OSA). Nos données préliminaires suggèrent que les causes physiologiques de l'AOS telles que l'éveil facile (seuil d'éveil bas) ou le contrôle respiratoire instable (gain de boucle élevé) peuvent influencer l'efficacité du traitement le plus courant de l'AOS, la pression positive continue (CPAP). L'étude NICE-PAP examinera comment les traits physiologiques qui causent l'AOS chez chaque individu ont un impact sur l'efficacité de la CPAP et peuvent conduire à des traitements personnalisés de l'AOS qui améliorent la vie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Apnée obstructive du sommeil

Intervention / Traitement

Autre: CPAP (tous les patients reçoivent une CPAP dans le cadre des soins cliniques de routine)

Description détaillée

La plupart des patients atteints d'AOS qui se voient prescrire le traitement de référence, la CPAP, sont traités de manière inefficace. Cela est dû à 1) une mauvaise observance de la CPAP, 2) une apnée résiduelle élevée chez 20 % des utilisateurs (faible efficacité) et 3) une amélioration incohérente des symptômes. Pour améliorer l'efficacité de la CPAP, nous proposons d'aborder de nouvelles cibles physiologiques qui causent l'AOS chez chaque individu : l'éveil (seuil d'éveil), la sensibilité du contrôle ventilatoire (gain de boucle) et la compensation des muscles pharyngés.

Notre objectif global est de déterminer la contribution de ces traits à l'efficacité de la CPAP indépendamment des prédicteurs biologiques, psychologiques et sociaux établis. Cette étude s'appuie sur des outils d'analyse du sommeil de pointe et sur des mesures validées des déterminants de l'efficacité de la CPAP pour créer une cohorte pragmatique et prospective (n = 267) de patients atteints d'AOS. Cet ensemble de données unique aidera à déterminer si les causes physiologiques de l'AOS influencent l'observance, l'efficacité, la qualité du sommeil, les symptômes, la fonction et la qualité de vie de la CPAP. Les résultats éclaireront la conception et la conduite d'un essai clinique randomisé conçu pour modifier des traits physiologiques tels que la facilité d'éveil pour améliorer l'efficacité de la CPAP et d'autres résultats centrés sur le patient chez les patients atteints d'AOS.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

262

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Connecticut
  - North Haven, Connecticut, États-Unis, 06473
    - Yale New Haven Hospital Sleep Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront choisis parmi la population clinique de patients référés pour évaluation au Yale New Haven Hospital Sleep Center. Actuellement, 38 % des patients du YNHH avec un diagnostic d'AOS sont des femmes, 65 % sont de race blanche, 12 % de race noire, 10 % d'origine hispanique, 1 % d'Asie, 1 % d'insulaires du Pacifique et le reste choisit une classification autre ou inconnue. Nous nous attendons à une proportion similaire de sujets inscrits. L'inclusion de sujets de la population vulnérable tels que les détenus ou les personnes institutionnalisées sera rare car ces patients sont rarement évalués dans les cliniques de médecine du sommeil, cependant, ils ne seront pas exclus. Les sujets qui sont des immigrants sans papiers aux États-Unis ne seront pas exclus et subiront un processus de consentement éclairé individualisé à chaque rencontre. Les critères d'inclusion/exclusion sont indiqués ci-dessus.

La description

Critère d'intégration:

Âge de >18 ans
OSA nouvellement diagnostiqué naïf à la CPAP
Indice d'apnée-hypopnée (IAH) ≥ 5/h sur polysomnographie en laboratoire ou test de sommeil à domicile acquis et noté selon des critères standard(59)
Recommandé pour la gestion de l'observance CPAP au Yale New Haven Hospital Sleep Center

Critère d'exclusion:

Besoin d'oxygène supplémentaire
Indice d'apnée centrale comprenant > 50 % de l'IAH
Recommandation de traitement avec une autre modalité (par exemple, PAP à deux niveaux, servo-ventilation adaptative, aide inspiratoire à pression volumique automatique assurée)
Une référence pour un trouble du sommeil autre que l'AOS (c.-à-d. narcolepsie, trouble du mouvement lié au sommeil, trouble du rythme circadien veille-sommeil)
Utilisation antérieure de CPAP ou Auto-CPAP au cours des 3 dernières années
Trouble médical ou de santé mentale instable (p. ex., insuffisance cardiaque décompensée, maladie pulmonaire obstructive chronique en phase terminale, insuffisance rénale en phase terminale, psychose)
Incapacité à participer au processus de consentement éclairé (par exemple, déficience cognitive)
Grossesse
Utilisation d'une langue autre que l'anglais comme seul moyen de communication (parce que le budget de la recherche ne fournit pas les ressources adéquates pour garantir que les besoins des patients non anglophones peuvent être traités de manière adéquate)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Adhésion à la CPAP Délai: 6 mois	utilisation quotidienne moyenne de la CPAP (heures/nuit)	6 mois
Efficacité de la PPC Délai: 6 mois	indice d'apnée hypopnée résiduel moyen quotidien sur CPAP (événements/heure)	6 mois
Qualité de vie liée à l'AOS mesurée par le formulaire abrégé du questionnaire sur les résultats fonctionnels du sommeil (FOSQ) Délai: 6 mois	Scores moyens du formulaire abrégé FOSQ, plage de 0 à 5, les scores les plus élevés reflètent une qualité de vie et une fonction inférieures.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Adhésion au CPAP (dichotomique) Délai: 3 mois	mesure dichotomisée de > 4 heures/nuit pour > 70 % des nuits	3 mois
Adhésion à la CPAP Délai: 1 mois	utilisation quotidienne moyenne de la CPAP (heures/nuit)	1 mois
Adhésion à la CPAP Délai: 12 mois	utilisation quotidienne moyenne de la CPAP (heures/nuit)	12 mois
Efficacité CPAP (dichotomique) Délai: 6 mois	IAH résiduel >=10/heure	6 mois
Qualité du sommeil : scores PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Délai: 6 mois	Scores PROMIS, plage de 0 à 40, les scores les plus élevés reflètent une moins bonne qualité	6 mois
Troubles liés au sommeil : scores PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Délai: 6 mois	PROMIS - scores de déficience, plage de 0 à 40, des scores plus élevés reflètent une plus grande déficience	6 mois
Insomnie : indice de gravité de l'insomnie (ISI) Délai: 6 mois	Scores ISI, plage 0 - 28 ; des scores plus élevés reflètent une charge/sévérité plus élevée de l'insomnie	6 mois
Échelle de somnolence d'Epworth Délai: 6 mois	Scores de l'échelle de somnolence d'Epworth, plage de 0 à 24 ; des scores plus élevés signifient une plus grande somnolence	6 mois
Anxiété : Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière – Scores de la sous-échelle d'anxiété Délai: 6 mois	Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Les scores de la sous-échelle d'anxiété vont de 0 à 21 ; des scores plus élevés signifient des symptômes d'anxiété plus importants	6 mois
Dépression : Hospital Anxiety and Depression Scale - Scores de la sous-échelle de dépression Délai: 6 mois	Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital - Scores de la sous-échelle de dépression, plage de 0 à 21 ; des scores plus élevés signifient des symptômes de dépression plus importants	6 mois
Attention Délai: 6 mois	temps de réaction médian et temps de réaction moyen des 10 % les plus lents à partir d'un test de vigilance psychomotrice de 5 minutes sur smartphone.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

Chercheur principal: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité