기도 양압 효과의 새로운 생리학적 예측인자 (NICEPAP)
2026년 7월 31일 업데이트: Yale University
기도 양압 효과의 새로운 생리학적 예측인자: NICEPAP 연구 전향적 코호트
수백만 명의 미국인이 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)의 비효율적인 치료로 인해 고혈압, 당뇨병, 뇌졸중 및 자동차 사고로 고통받고 있습니다.
우리의 예비 데이터는 용이한 각성(낮은 각성 역치) 또는 불안정한 호흡 조절(높은 루프 게인)과 같은 OSA의 생리학적 원인이 OSA의 가장 일반적인 치료인 지속적 양압(CPAP)의 효과에 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다.
NICE-PAP 연구는 각 개인의 OSA를 유발하는 생리학적 특성이 CPAP 효과에 어떻게 영향을 미치고 환자의 삶을 개선하는 개인화된 OSA 치료로 이어질 수 있는지 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
표준 요법인 CPAP를 처방받은 대부분의 OSA 환자는 효과가 없습니다. 이는 1) CPAP 순응도 저하, 2) 사용자의 20%에서 높은 잔류 무호흡(낮은 효능), 3) 일관성 없는 증상 개선 때문입니다. CPAP 효과를 개선하기 위해 우리는 각 개인의 OSA를 유발하는 새로운 생리학적 목표인 각성(각성 역치), 환기 제어 민감도(루프 게인) 및 인두 근육 보상을 해결할 것을 제안합니다.
우리의 전반적인 목표는 확립된 생물학적, 심리적 및 사회적 예측 변수와 독립적으로 CPAP 효과에 대한 이러한 특성의 기여도를 결정하는 것입니다. 이 연구는 최첨단 수면 연구 분석 도구와 CPAP 효과의 결정 요인에 대한 검증된 측정을 활용하여 OSA 환자의 실용적이고 전향적인 코호트(n=267)를 생성합니다. 이 고유한 데이터 세트는 OSA의 생리학적 원인이 CPAP 준수, 효능, 수면의 질, 증상, 기능 및 삶의 질에 영향을 미치는지 여부를 결정하는 데 도움이 됩니다. 결과는 OSA 환자의 CPAP 효과 및 기타 환자 중심 결과를 개선하기 위해 쉬운 각성과 같은 생리적 특성을 수정하도록 설계된 무작위 임상 시험의 설계 및 수행을 알려줄 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
262
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, 미국, 06473
- Yale New Haven Hospital Sleep Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
참가자는 Yale New Haven 병원 수면 센터에 대한 평가를 위해 추천된 환자의 임상 모집단에서 뽑힐 것입니다.
현재 YNHH에서 OSA 진단을 받은 환자의 38%는 여성이고, 65%는 백인, 12%는 흑인, 10%는 히스패닉, 1%는 아시아인, 1%는 태평양 섬사람이고 나머지는 기타 또는 알려지지 않은 분류를 선택합니다.
우리는 등록된 과목의 비슷한 비율을 예상합니다.
수감자 또는 시설에 수용된 개인과 같은 취약한 인구 대상을 포함하는 것은 이러한 환자가 수면 의학 클리닉에서 자주 평가되지 않기 때문에 드물지만 제외되지는 않습니다.
미국에 불법 이민자인 피험자는 제외되지 않으며 각 만남에서 개별화된 정보에 입각한 동의 절차를 거치게 됩니다.
포함/제외 기준은 위에 명시되어 있습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- CPAP에 순진한 새로 진단된 OSA
- 무호흡 저호흡 지수(AHI) 실험실 내 수면다원검사 또는 표준 기준을 사용하여 획득하고 채점한 가정 수면 검사에서 시간당 5회 이상(59)
- Yale New Haven Hospital Sleep Center에서 CPAP 준수 관리를 위해 의뢰됨
제외 기준:
- 보충 산소의 필요성
- AHI의 >50%를 구성하는 중추성 무호흡 지수
- 다른 방식의 치료 권장 사항(예: 이중 수준 PAP, 적응형 서보 환기, 자동 용적 압력 보장 압력 지원)
- OSA 이외의 수면 장애(예: 기면증, 수면 관련 운동 장애, 일주기 리듬 수면-각성 장애)에 대한 의뢰
- 지난 3년 동안 이전 CPAP 또는 Auto-CPAP 사용
- 불안정한 의학적 또는 정신 건강 상태(예: 비대상성 심부전, 말기 만성 폐쇄성 폐질환, 말기 신장 질환, 정신병)
- 정보에 입각한 동의 과정에 참여할 수 없음(예: 인지 장애)
- 임신
- 유일한 의사소통 수단으로 비영어 사용(연구 예산이 비영어권 환자의 요구를 적절하게 해결할 수 있도록 충분한 자원을 제공하지 않기 때문)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CPAP 준수
기간: 6 개월
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일일 평균 CPAP 사용(시간/밤)
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6 개월
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CPAP 효능
기간: 6 개월
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CPAP에 대한 평균 일일 잔여 무호흡 저호흡 지수(이벤트/시간)
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6 개월
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FOSQ(Functional Outcomes of Sleep Questionnaire) 약식으로 측정한 OSA 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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FOSQ 약식 평균 점수, 범위 0 - 5, 점수가 높을수록 삶의 질과 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CPAP 준수(이분법)
기간: 3 개월
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밤의 >70%에 대해 >4시간/밤의 이분화된 측정
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3 개월
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CPAP 준수
기간: 1 개월
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일일 평균 CPAP 사용(시간/밤)
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1 개월
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CPAP 준수
기간: 12 개월
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일일 평균 CPAP 사용(시간/밤)
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12 개월
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CPAP 효능(이분법)
기간: 6 개월
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잔류 AHI >=10/시간
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6 개월
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수면의 질: PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 점수
기간: 6 개월
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PROMIS 점수, 범위 0 - 40, 높은 점수는 더 나쁜 품질을 나타냅니다.
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6 개월
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수면 관련 장애: PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 점수
기간: 6 개월
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PROMIS - 손상 점수, 범위 0 - 40, 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냅니다.
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6 개월
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불면증: 불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 6 개월
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ISI 점수, 범위 0 - 28; 더 높은 점수는 더 높은 불면증 부담/중증도를 반영합니다.
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6 개월
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엡워스 졸음 척도
기간: 6 개월
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Epworth 졸음 척도 점수, 범위 0 - 24; 높은 점수는 더 큰 졸음을 의미합니다
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6 개월
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불안: 병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위척도 점수
기간: 6 개월
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병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위척도 점수 범위 0 - 21; 높은 점수는 더 큰 불안 증상을 의미합니다
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6 개월
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우울증: 병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증 하위척도 점수
기간: 6 개월
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병원 불안 및 우울증 척도 - 우울증 하위척도 점수, 범위 0 - 21; 높은 점수는 더 큰 우울증 증상을 의미합니다
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6 개월
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주목
기간: 6 개월
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5분 스마트폰 기반 정신운동 각성 테스트에서 평균 반응 시간 및 평균 가장 느린 10% 반응 시간.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, Wellman A, Yaggi HK. Prevalence, Associated Clinical Features, and Impact on Continuous Positive Airway Pressure Use of a Low Respiratory Arousal Threshold Among Male United States Veterans With Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):809-817. doi: 10.5664/jcsm.7112.
- Zinchuk AV, Redeker NS, Chu JH, Liang J, Stepnowsky C, Brandt CA, Bravata DM, Wellman A, Sands SA, Yaggi HK. Physiological Traits and Adherence to Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients with Stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1568-1572. doi: 10.1164/rccm.201911-2203LE. No abstract available.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Anwar AI, Byrne S, Sharma A, Sands S, Wellman A, Redeker NS, Yaggi H, Zinchuk AV. Novel physiologic predictors of positive airway pressure effectiveness (NICEPAP) study: rationale, design and methods. Sleep Breath. 2024 Oct;28(5):2005-2015. doi: 10.1007/s11325-024-03099-w. Epub 2024 Jul 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000024615
- 1K23HL159259-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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