Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové fyziologické prediktory účinnosti pozitivního tlaku v dýchacích cestách (NICEPAP)

1. srpna 2025 aktualizováno: Yale University

Nové fyziologické prediktory účinnosti pozitivního tlaku v dýchacích cestách: Prospektivní kohorta studie NICEPAP

Miliony Američanů trpí vysokým krevním tlakem, cukrovkou, mrtvicí a dopravními nehodami kvůli neúčinné léčbě obstrukční spánkové apnoe (OSA). Naše předběžné údaje naznačují, že fyziologické příčiny OSA, jako je snadná arousabilita (nízký práh vzrušení) nebo nestabilní kontrola dýchání (vysoký zisk smyčky), mohou ovlivnit účinnost nejběžnější léčby OSA, kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP). Studie NICE-PAP bude zkoumat, jak fyziologické rysy, které způsobují OSA u každého jednotlivce, ovlivňují účinnost CPAP a mohou vést k personalizované léčbě OSA, která zlepší život pacientů.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s OSA, kterým je předepsána léčba zlatého standardu, CPAP, je léčena neúčinně. Důvodem je 1) špatná adherence k CPAP, 2) vysoká reziduální apnoe u 20 % uživatelů (nízká účinnost) a 3) nekonzistentní zlepšení symptomů. Abychom zlepšili účinnost CPAP, navrhujeme zaměřit se na nové fyziologické cíle, které způsobují OSA u každého jednotlivce: arousabilita (práh vzrušení), citlivost řízení ventilace (přírůstek smyčky) a kompenzace faryngálních svalů.

Naším celkovým cílem je určit příspěvek těchto vlastností k účinnosti CPAP nezávisle na zavedených biologických, psychologických a sociálních prediktorech. Tato studie využívá nejmodernější nástroje pro analýzu studie spánku a ověřená měření determinantů účinnosti CPAP k vytvoření pragmatické, prospektivní kohorty (n=267) pacientů s OSA. Tento jedinečný soubor dat pomůže určit, zda fyziologické příčiny OSA ovlivňují adherenci CPAP, účinnost, kvalitu spánku, symptomy, funkci a kvalitu života. Výsledky budou informovat o návrhu a provedení randomizované klinické studie navržené tak, aby modifikovala fyziologické rysy, jako je snadná arousabilita, aby se zlepšila účinnost CPAP a další výsledky zaměřené na pacienta u pacientů s OSA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

267

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Spojené státy, 06473
        • Yale New Haven Hospital Sleep Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou vybráni z klinické populace pacientů odeslaných k hodnocení do centra spánku nemocnice Yale New Haven. V současnosti tvoří 38 % pacientů na YNHH s diagnózou OSA ženy, 65 % jsou běloši, 12 % černoši, 10 % hispánci, 1 % Asiaté, 1 % obyvatelé tichomořských ostrovů a zbytek volí jinou nebo neznámou klasifikaci. Očekáváme podobný podíl zapsaných předmětů. Zahrnutí subjektů zranitelné populace, jako jsou vězni nebo institucionalizovaní jedinci, bude vzácné, protože tito pacienti jsou zřídka hodnoceni na klinikách spánkové medicíny, nebudou však vyloučeni. Subjekty, které jsou nelegálními přistěhovalci do USA, nebudou vyloučeny a podstoupí proces informovaného souhlasu individualizovaný při každém setkání. Kritéria pro zařazení/vyloučení jsou uvedena výše.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >18 let
  2. Nově diagnostikovaná OSA naivní na CPAP
  3. Index apnoe hypopnoe (AHI) ≥5/h na laboratorní polysomnografii nebo domácím spánkovém testu získaný a skórovaný podle standardních kritérií(59)
  4. Doporučeno pro řízení dodržování CPAP v centru spánku nemocnice Yale New Haven

Kritéria vyloučení:

  1. Potřeba doplňkového kyslíku
  2. Index centrální apnoe obsahující >50 % AHI
  3. Doporučení léčby jinou modalitou (např. dvouúrovňový PAP, adaptivní servoventilace, automatická tlaková podpora s automatickým objemovým tlakem)
  4. Doporučení pro jinou poruchu spánku než OSA (tj. narkolepsii, poruchu pohybu související se spánkem, poruchu cirkadiánního rytmu spánek-bdění)
  5. Předchozí použití CPAP nebo Auto-CPAP za poslední 3 roky
  6. Nestabilní zdravotní nebo duševní zdravotní stav (např. dekompenzované srdeční selhání, konečné stádium chronické obstrukční plicní nemoci, konečné stádium onemocnění ledvin, psychóza)
  7. Neschopnost účastnit se procesu informovaného souhlasu (např. kognitivní porucha)
  8. Těhotenství
  9. Použití neanglického jazyka jako jediného prostředku komunikace (protože rozpočet na výzkum neposkytuje dostatečné zdroje k zajištění toho, aby bylo možné adekvátně reagovat na potřeby neanglicky mluvících pacientů)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování CPAP
Časové okno: 6 měsíců
průměrné denní využití CPAP (hodiny/noc)
6 měsíců
Účinnost CPAP
Časové okno: 6 měsíců
průměrný denní index reziduální apnoe hypopnoe na CPAP (události/hodinu)
6 měsíců
Kvalita života související s OSA měřená krátkým dotazníkem funkčních výsledků spánku (FOSQ).
Časové okno: 6 měsíců
FOSQ krátké průměrné skóre, rozsah 0 - 5, vyšší skóre odráží horší kvalitu života a funkce.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost CPAP (dichotomická)
Časové okno: 3 měsíce
dichotomizované měření >4 hodiny/noc pro >70 % nocí
3 měsíce
Dodržování CPAP
Časové okno: 1 měsíc
průměrné denní využití CPAP (hodiny/noc)
1 měsíc
Dodržování CPAP
Časové okno: 12 měsíců
průměrné denní využití CPAP (hodiny/noc)
12 měsíců
Účinnost CPAP (dichotomická)
Časové okno: 6 měsíců
zbytkové AHI >=10/hod
6 měsíců
Kvalita spánku: skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 6 měsíců
Skóre PROMIS, rozsah 0 - 40, vyšší skóre odráží horší kvalitu
6 měsíců
Porucha související se spánkem: skóre informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS - skóre postižení, rozsah 0 - 40, vyšší skóre odráží větší postižení
6 měsíců
Insomnie: Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 6 měsíců
Skóre ISI, rozsah 0 - 28; vyšší skóre odráží vyšší zátěž/závažnost nespavosti
6 měsíců
Epworthova stupnice ospalosti
Časové okno: 6 měsíců
Skóre Epworthské stupnice ospalosti, rozsah 0 - 24; vyšší skóre znamená větší ospalost
6 měsíců
Úzkost: Škála úzkosti a deprese v nemocnici - skóre subškály úzkosti
Časové okno: 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese - rozsah skóre subškály úzkosti 0 - 21; vyšší skóre znamená větší symptomy úzkosti
6 měsíců
Deprese: Škála úzkosti a deprese v nemocnici - skóre subškály deprese
Časové okno: 6 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese - skóre subškály deprese, rozsah 0 - 21; vyšší skóre znamená větší příznaky deprese
6 měsíců
Pozornost
Časové okno: 6 měsíců
střední reakční doba a průměrná nejpomalejší 10% reakční doba z 5minutového testu psychomotorické bdělosti založeného na chytrém telefonu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000024615
  • 1K23HL159259-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit