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气道正压通气有效性的新生理学预测因子 (NICEPAP)

2026年7月31日更新者：Yale University

气道正压通气有效性的新生理学预测因子：NICEAP 研究前瞻性队列

由于阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 治疗无效，数百万美国人患有高血压、糖尿病、中风和机动车事故。我们的初步数据表明，OSA 的生理原因，如易觉醒（低觉醒阈值）或不稳定的呼吸控制（高环路增益）可能会影响 OSA 最常见的治疗方法——持续气道正压通气 (CPAP) 的有效性。 NICE-PAP 研究将检查导致每个人出现 OSA 的生理特征如何影响 CPAP 的有效性，并可能导致改善患者生活的个性化 OSA 治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

阻塞性睡眠呼吸暂停

干预/治疗

其他：CPAP（所有患者都接受 CPAP 作为常规临床护理的一部分）

详细说明

大多数接受金标准疗法 CPAP 治疗的 OSA 患者都没有得到有效治疗。这是由于 1) CPAP 依从性差，2) 20% 的用户存在高残余呼吸暂停（疗效低）和 3) 症状改善不一致。为了提高 CPAP 的有效性，我们建议解决导致每个人 OSA 的新生理目标：觉醒能力（觉醒阈值）、通气控制灵敏度（环路增益）和咽肌代偿。

我们的总体目标是独立于既定的生物、心理和社会预测因素来确定这些特征对 CPAP 有效性的贡献。本研究利用最先进的睡眠研究分析工具和经验证的 CPAP 有效性决定因素措施来创建一个务实的前瞻性 OSA 患者队列 (n=267)。这个独特的数据集将有助于确定 OSA 的生理原因是否影响 CPAP 依从性、疗效、睡眠质量、症状、功能和生活质量。结果将为随机临床试验的设计和实施提供信息，该试验旨在改变 OSA 患者的生理特征，例如易唤醒性，以提高 CPAP 的有效性和其他以患者为中心的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

262

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Connecticut
  - North Haven、Connecticut、美国、06473
    - Yale New Haven Hospital Sleep Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将从转诊到耶鲁纽黑文医院睡眠中心接受评估的临床患者群体中抽取。目前，YNHH 诊断为 OSA 的患者中有 38% 是女性，65% 是白人，12% 是黑人，10% 是西班牙裔，1% 是亚洲人，1% 是太平洋岛民，其余的选择其他或未知分类。我们预计注册受试者的比例相似。由于这些患者很少接受睡眠医学诊所的评估，因此很少会包括弱势群体受试者，例如囚犯或被收容的个人，但是，他们不会被排除在外。作为美国无证移民的受试者将不会被排除在外，并将在每次遭遇中接受个性化的知情同意程序。纳入/排除标准如上所述。

描述

纳入标准：

年龄 >18 岁
未接受 CPAP 治疗的新诊断 OSA
呼吸暂停低通气指数 (AHI) 在实验室多导睡眠图或家庭睡眠测试中≥5/小时，并使用标准标准进行评分 (59)
在耶鲁纽黑文医院睡眠中心转介进行 CPAP 依从性管理

排除标准：

需要补充氧气
中枢性呼吸暂停指数占 AHI 的 >50%
另一种模式的治疗建议（例如，双水平 PAP、自适应伺服通气、自动容积压力保证压力支持）
OSA 以外的睡眠障碍转诊（即发作性睡病、睡眠相关运动障碍、昼夜节律睡眠-觉醒障碍）
在过去 3 年内使用过 CPAP 或 Auto-CPAP
不稳定的医疗或心理健康状况（例如失代偿性心力衰竭、终末期慢性阻塞性肺病、终末期肾病、精神病）
无法参与知情同意过程（例如，认知障碍）
怀孕
非英语语言作为唯一的交流方式（因为研究预算没有提供足够的资源来确保非英语患者的需求得到充分解决）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
CPAP依从性大体时间：6个月	平均每日 CPAP 使用（小时/晚）	6个月
CPAP 功效大体时间：6个月	CPAP 平均每日残余呼吸暂停低通气指数（事件/小时）	6个月
OSA 相关生活质量通过睡眠功能结果问卷 (FOSQ) 简表测量大体时间：6个月	FOSQ 简表平均分数，范围 0 - 5，较高的分数反映较差的生活质量和功能。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
CPAP 依从性（二分法）大体时间：3个月	对于 >70% 的夜晚，>4 小时/晚的二分法测量	3个月
CPAP依从性大体时间：1个月	平均每日 CPAP 使用（小时/晚）	1个月
CPAP依从性大体时间：12个月	平均每日 CPAP 使用（小时/晚）	12个月
CPAP 疗效（二分法）大体时间：6个月	残余 AHI >=10/小时	6个月
睡眠质量：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 分数大体时间：6个月	PROMIS 分数，范围 0 - 40，分数越高质量越差	6个月
睡眠相关障碍：患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 评分大体时间：6个月	PROMIS - 减值分数，范围为 0 - 40，分数越高表示减值越大	6个月
失眠：失眠严重程度指数 (ISI) 大体时间：6个月	ISI 分数，范围 0 - 28；较高的分数反映了较高的失眠负担/严重程度	6个月
爱华嗜睡量表大体时间：6个月	Epworth 嗜睡量表得分，范围 0 - 24；分数越高表示越困倦	6个月
焦虑：医院焦虑和抑郁量表 - 焦虑分量表得分大体时间：6个月	医院焦虑和抑郁量表——焦虑分量表得分范围为 0 - 21；分数越高表示焦虑症状越严重	6个月
抑郁症：医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁分量表得分大体时间：6个月	医院焦虑和抑郁量表 - 抑郁分量表得分，范围 0 - 21；分数越高表示抑郁症状越严重	6个月
注意力大体时间：6个月	基于智能手机的 5 分钟心理运动警觉性测试的中值反应时间和平均最慢 10% 的反应时间。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Yale University

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

首席研究员：Andrey Zinchuk, MD, MHS、Yale University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月1日

初级完成 (实际的)

2026年5月1日

研究完成 (实际的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年10月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月31日

最后验证

2026年7月1日