Nuevos predictores fisiológicos de la eficacia de la presión positiva en las vías respiratorias (NICEPAP)
31 de julio de 2026 actualizado por: Yale University
Nuevos predictores fisiológicos de la eficacia de la presión positiva en las vías respiratorias: cohorte prospectiva del estudio NICEPAP
Millones de estadounidenses sufren de presión arterial alta, diabetes, derrames cerebrales y accidentes automovilísticos debido al tratamiento ineficaz de la apnea obstructiva del sueño (AOS).
Nuestros datos preliminares sugieren que las causas fisiológicas de la AOS, como la fácil activación (umbral de activación bajo) o el control de la respiración inestable (alta ganancia de bucle), pueden influir en la eficacia del tratamiento más común de la AOS, la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).
El estudio NICE-PAP examinará cómo los rasgos fisiológicos que causan la AOS en cada individuo afectan la eficacia de la CPAP y pueden conducir a tratamientos personalizados para la AOS que mejoren la vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de los pacientes con OSA a los que se les prescribe la terapia estándar de oro, CPAP, son tratados de manera ineficaz. Esto se debe a 1) mala adherencia a la CPAP, 2) alta apnea residual en el 20 % de los usuarios (baja eficacia) y 3) mejora inconsistente de los síntomas. Para mejorar la eficacia de la CPAP, proponemos abordar objetivos fisiológicos novedosos que causan AOS en cada individuo: excitabilidad (umbral de excitación), sensibilidad del control ventilatorio (ganancia de bucle) y compensación del músculo faríngeo.
Nuestro objetivo general es determinar la contribución de estos rasgos a la eficacia de la CPAP independientemente de los predictores biológicos, psicológicos y sociales establecidos. Este estudio aprovecha las herramientas de análisis del estudio del sueño de última generación y las medidas validadas de los determinantes de la eficacia de la CPAP para crear una cohorte prospectiva pragmática (n=267) de pacientes con AOS. Este conjunto de datos único ayudará a determinar si las causas fisiológicas de la AOS influyen en la adherencia, la eficacia, la calidad del sueño, los síntomas, la función y la calidad de vida de la CPAP. Los resultados informarán el diseño y la realización de un ensayo clínico aleatorizado diseñado para modificar rasgos fisiológicos como la facilidad de activación para mejorar la eficacia de la CPAP y otros resultados centrados en el paciente en pacientes con AOS.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
262
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Connecticut
-
North Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06473
- Yale New Haven Hospital Sleep Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes provendrán de la población clínica de pacientes remitidos para evaluación al Centro del Sueño del Hospital Yale New Haven.
Actualmente, el 38 % de los pacientes en YNHH con diagnóstico de AOS son mujeres, el 65 % son blancos, el 12 % negros, el 10 % hispanos, el 1 % asiáticos, el 1 % isleños del Pacífico y el resto selecciona otra clasificación o la desconoce.
Esperamos una proporción similar de sujetos inscritos.
La inclusión de sujetos de la población vulnerable, como presos o personas institucionalizadas, será rara, ya que estos pacientes son evaluados con poca frecuencia en clínicas de medicina del sueño; sin embargo, no serán excluidos.
Los sujetos que sean inmigrantes indocumentados en los EE. UU. no serán excluidos y se someterán a un proceso de consentimiento informado individualizado en cada encuentro.
Los criterios de inclusión/exclusión se indican arriba.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- AOS recién diagnosticado sin tratamiento previo con CPAP
- Índice de apnea hipopnea (AHI) ≥5/h en polisomnografía en laboratorio o prueba de sueño en el hogar adquirida y calificada usando criterios estándar(59)
- Remitido para la gestión de la adherencia a CPAP en el Centro del Sueño del Hospital Yale New Haven
Criterio de exclusión:
- Necesidad de oxígeno suplementario
- Índice de apnea central que comprende >50% del AHI
- Recomendación de tratamiento con otra modalidad (p. ej., PAP de dos niveles, servoventilación adaptativa, soporte de presión asegurada de presión de volumen automático)
- Una remisión para un trastorno del sueño que no sea AOS (es decir, narcolepsia, trastorno del movimiento relacionado con el sueño, trastorno del ritmo circadiano del sueño y la vigilia)
- Uso previo de CPAP o Auto-CPAP en los últimos 3 años
- Condición médica o de salud mental inestable (p. ej., insuficiencia cardíaca descompensada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica en etapa terminal, enfermedad renal en etapa terminal, psicosis)
- Incapacidad para participar en el proceso de consentimiento informado (p. ej., deterioro cognitivo)
- El embarazo
- Uso de idiomas diferentes al inglés como único medio de comunicación (porque el presupuesto de investigación no proporciona los recursos adecuados para garantizar que las necesidades de los pacientes que no hablan inglés puedan abordarse adecuadamente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Uso promedio diario de CPAP (horas/noche)
|
6 meses
|
|
Eficacia de CPAP
Periodo de tiempo: 6 meses
|
índice promedio de apnea hipopnea residual diaria en CPAP (eventos/hora)
|
6 meses
|
|
Calidad de vida relacionada con la AOS medida mediante el cuestionario de resultados funcionales del sueño (FOSQ) de forma abreviada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuaciones medias de formato abreviado de FOSQ, rango de 0 a 5, las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad de vida y función.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cumplimiento de CPAP (dicotómica)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
medida dicotómica de >4 horas/noche para >70% de las noches
|
3 meses
|
|
Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Uso promedio diario de CPAP (horas/noche)
|
1 mes
|
|
Adherencia a CPAP
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Uso promedio diario de CPAP (horas/noche)
|
12 meses
|
|
Eficacia de CPAP (dicotómica)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
IAH residual >=10/hora
|
6 meses
|
|
Calidad del sueño: puntajes del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuaciones PROMIS, Rango 0 - 40, las puntuaciones más altas reflejan una peor calidad
|
6 meses
|
|
Deterioro relacionado con el sueño: puntajes del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
PROMIS: puntajes de deterioro, rango de 0 a 40, los puntajes más altos reflejan un mayor deterioro
|
6 meses
|
|
Insomnio: Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuaciones ISI, Rango 0 - 28; las puntuaciones más altas reflejan una mayor carga/gravedad del insomnio
|
6 meses
|
|
Escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuaciones de la escala de somnolencia de Epworth, Rango 0 - 24; puntuaciones más altas significan mayor somnolencia
|
6 meses
|
|
Ansiedad: escala hospitalaria de ansiedad y depresión - Puntuaciones de la subescala de ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala hospitalaria de ansiedad y depresión: las puntuaciones de la subescala de ansiedad oscilan entre 0 y 21; puntuaciones más altas significan mayores síntomas de ansiedad
|
6 meses
|
|
Depresión: escala hospitalaria de ansiedad y depresión - Puntuaciones de la subescala de depresión
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria - Puntuaciones de la subescala de Depresión, Rango 0 - 21; puntuaciones más altas significan mayores síntomas de depresión
|
6 meses
|
|
Atención
Periodo de tiempo: 6 meses
|
tiempo de reacción medio y tiempo de reacción medio más lento del 10 % de una prueba de vigilancia psicomotora basada en un teléfono inteligente de 5 minutos.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrey Zinchuk, MD, MHS, Yale University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zinchuk A, Edwards BA, Jeon S, Koo BB, Concato J, Sands S, Wellman A, Yaggi HK. Prevalence, Associated Clinical Features, and Impact on Continuous Positive Airway Pressure Use of a Low Respiratory Arousal Threshold Among Male United States Veterans With Obstructive Sleep Apnea. J Clin Sleep Med. 2018 May 15;14(5):809-817. doi: 10.5664/jcsm.7112.
- Zinchuk AV, Redeker NS, Chu JH, Liang J, Stepnowsky C, Brandt CA, Bravata DM, Wellman A, Sands SA, Yaggi HK. Physiological Traits and Adherence to Obstructive Sleep Apnea Treatment in Patients with Stroke. Am J Respir Crit Care Med. 2020 Jun 15;201(12):1568-1572. doi: 10.1164/rccm.201911-2203LE. No abstract available.
- Zinchuk AV, Chu JH, Liang J, Celik Y, Op de Beeck S, Redeker NS, Wellman A, Yaggi HK, Peker Y, Sands SA. Physiological Traits and Adherence to Sleep Apnea Therapy in Individuals with Coronary Artery Disease. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Sep 15;204(6):703-712. doi: 10.1164/rccm.202101-0055OC.
- Anwar AI, Byrne S, Sharma A, Sands S, Wellman A, Redeker NS, Yaggi H, Zinchuk AV. Novel physiologic predictors of positive airway pressure effectiveness (NICEPAP) study: rationale, design and methods. Sleep Breath. 2024 Oct;28(5):2005-2015. doi: 10.1007/s11325-024-03099-w. Epub 2024 Jul 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Medicina de precisión
- Presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP)
- Ganancia de bucle
- Adherencia a CPAP
- Umbral de excitación
- Rasgos fisiológicos de la apnea del sueño (endotipos)
- Eficacia de CPAP
- Resultados de la apnea del sueño centrados en el paciente
- Colapso faríngeo
- Compensación del músculo faríngeo
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000024615
- 1K23HL159259-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .