進行がんに伴う難治性疼痛の治療に対する硬膜外レシニフェラトキシンの評価に関する研究
2024年3月14日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
進行がんに伴う難治性疼痛の治療における硬膜外レシニフェラトキシンの安全性と有効性を評価するための多施設第 2 相試験
この第 2 相試験では、難治性の進行がんの疼痛の治療におけるレシニフェラトキシンの単回注射とプラセボの安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、難治性の痛みを経験している進行がんの被験者を対象とした、レシニフェラトキシンの単回硬膜外注射の安全性と有効性をビヒクルコントロールと比較して評価するための世界的な多施設無作為化第 2 相試験です。
登録しないことを選択したが、従うことをいとわない追加の被験者は、同時対照グループを構成します。
被験者は12ヶ月間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- HD Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行がん
- がんに起因する、胸部または胸部の下部レベル以下から下肢までの対象となる疼痛領域
- 他の部位に痛みがある場合は、対象部位の痛みを区別できることが痛みの主な原因です
- 標準治療に反応しない難治性疼痛
- -オピオイド耐性であり、スクリーニング中の1日平均オピオイド消費量> 30 mgの経口モルヒネ相当用量として定義され、スクリーニング前の月は安定しています
- -スクリーニング時にカルノフスキーパフォーマンススケールスコアが50以上
- 調査官の意見では、被験者が調査を完了することができるという合理的な期待
- -研究手順を遵守し、インフォームドコンセントを与えることができる
- 避妊ガイドラインに従う意思がある
除外基準:
- -D-7からM3までの現在のがん治療の変更を受けている、または受ける予定がある
- -髄腔内ポンプまたは脊髄刺激装置の移植がD1の6週間未満前にあったか、M3の前の研究中にそのような配置を受ける予定がある
- 腰部に軟髄膜転移がある
- 尾側経路からアプローチできない場合は、硬膜外腔を破壊するか、注射が神経に到達する能力を損なう可能性のある以前の腰椎外科手術の部位内に、意図したレベルの硬膜外注射を行います。
- -血小板数の減少、プロトロンビン時間、異常なPTまたはPTT、または治験薬（IP）投与前および投与中の抗凝固薬または抗血小板療法など、修正不可能な凝固障害または止血の問題の証拠がある
- -出血性疾患または播種性血管内凝固の証拠または病歴がある、D1の4週間前の最近の出血または出血イベント
- 好中球または血清クレアチニンに異常がある
- -D1の24時間以内に熱があるか、感染の他の証拠があります
- 最近、COVID-19 陽性または活動性感染の証拠と診断された。 -D1の少なくとも1週間前にRT-PCR検査（EUAクリア検査）が陰性で完全に回復した場合、被験者は参加することができます
- -TRPV1アゴニスト、ブピバカイン、X線造影剤、フェンタニル、ヒドロモルフォン、またはモルヒネに対するアレルギーまたは過敏症があります
- スクリーニングで妊娠中、または妊娠を計画している、または現在授乳中
- -髄腔内シャント、頭蓋内圧の上昇、または症状、病歴、身体検査、および/または磁気共鳴画像法（MRI）によって決定される脳病理の証拠がある
- スクリーニング時に標的の痛みを追加の痛みの部位と区別できない、または区別できない
- -研究に関係のない小さな外科的処置≤2日または主要な外科的処置≤7日 スクリーニングの前に十分に回復し、D1の前に安定している必要があります
- 化学療法、ホルモン療法、免疫療法、放射線療法、ビスフォスフォネートなど、以前のがん治療による毒性が回復していない。 D1の前月以内にそのような治療を受けた場合、参加者は資格がありません
- -研究に関連しない小さな外科的処置≤5日または主要な外科的処置≤21日 登録前。 すべての場合において、D1 の IP 投与前に、被験者は十分に回復し、安定している必要があります。
- -動脈血栓、心筋梗塞、不安定狭心症の入院、スクリーニング前3か月以内
- 臨床的に重大な心電図異常
- -被験者の参加や安全に悪影響を与える可能性のある病状があるか、痛みの評価を妨げる可能性があります
- -研究中の別の治験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レシニテラトキシン
15 mcg、20 mcg、または 25 mcg の 2 mL を硬膜外腔に 1 回注射
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レシニフェラトキシンは天然源から精製された化合物です
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
硬膜外腔に2mLを1回注入
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車両ソリューション
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介入なし：同時制御
介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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硬膜外レシニフェラトキシン（RTX）の治療に伴う有害事象の発生率を評価する[安全性と忍容性]
時間枠：約12ヶ月までの研究完了までのベースライン
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有害事象の共通用語基準（CTCAE）基準を使用して、短期および長期の治療に起因する有害事象（TEAE）の発生率と重症度を含む硬膜外 RTX の安全性を評価する
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約12ヶ月までの研究完了までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行がんに伴う疼痛に対する RTX の有効性を評価する
時間枠：約12ヶ月までの研究完了までのベースライン
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進行がんによる被験者の難治性疼痛に対する各硬膜外 RTX 用量の有効性を、Brief Pain Inventory, Short Form (BPI-SF) スコア (1-10、10 は痛みの悪化に関連) を使用して、対照群と比較して評価します。
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約12ヶ月までの研究完了までのベースライン
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生活の質に対する RTX の影響を評価する
時間枠：約12ヶ月までの研究完了までのベースライン
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治療の有用性に関する質問票スコアを使用して、対照群と比較して生活の質に対する各硬膜外 RTX 投与の有効性を評価する (1 ～ 7 の等級付け、7 が最も有用)
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約12ヶ月までの研究完了までのベースライン
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オピオイド消費に対する RTX 効果の評価
時間枠：約12ヶ月までの研究完了までのベースライン
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各硬膜外 RTX 用量がオピオイド消費量に及ぼす影響を評価するため、毎日のオピオイド消費量のベースラインと比較した平均減少量を測定し、経口モルヒネ等価用量として計算します
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約12ヶ月までの研究完了までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mike Royal, MD、Sorrento Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年9月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月3日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月14日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。