Estudo para avaliar a Resiniferatoxina epidural para o tratamento da dor intratável associada ao câncer avançado

Critério de inclusão:

• Câncer avançado confirmado histologicamente ou citologicamente
• Área de envolvimento de dor direcionada que está no nível torácico ou torácico inferior ou abaixo dele até as extremidades inferiores, atribuída ao câncer
• Se a dor estiver presente em outras áreas, a capacidade de diferenciar a dor na área-alvo é a fonte primária da dor
• Dor intratável que não respondeu às terapias padrão
• Ser tolerante a opioides, definido como um consumo médio diário de opioides > 30 mg de dose oral equivalente de morfina durante a triagem e que tenha se mantido estável no mês anterior à triagem
• Ter uma pontuação na Escala de Desempenho de Karnofsky ≥ 50 na Triagem
• Na opinião do Investigador, uma expectativa razoável de que o sujeito será capaz de concluir o estudo
• Capaz de cumprir os procedimentos do estudo e dar consentimento informado
• Disposto a seguir as diretrizes de contracepção

Critério de exclusão:

• Esteja passando ou tenha planos de passar por mudanças no tratamento atual do câncer de D-7 a M3
• Teve uma implantação de bomba intratecal ou estimulador da medula espinhal menos de 6 semanas antes de D1 ou planeja passar por tal colocação durante o estudo antes de M3
• Têm metástases leptomeníngeas na região lombar
• A menos que seja acessível pela via caudal, tenha o nível de injeção epidural pretendida dentro do local de procedimentos cirúrgicos anteriores da coluna lombar que possam interromper o espaço epidural ou prejudicar a capacidade da injeção de atingir os nervos
• Tem evidência de um problema de coagulopatia ou hemostasia não corrigível, incluindo baixa contagem de plaquetas, tempo de protrombina, PT ou PTT anormal, ou em terapias anticoagulantes ou antiplaquetárias antes e durante a administração do produto experimental (IP)
• Tem evidência ou histórico de distúrbio hemorrágico ou coagulação intravascular disseminada, qualquer hemorragia recente ou evento hemorrágico dentro de 4 semanas antes de D1
• Têm neutrófilos anormais ou creatinina sérica
• Está febril ou tem outra evidência de infecção dentro de 24 horas após D1
• Foi diagnosticado recentemente como positivo para COVID-19 ou evidência de infecção ativa. O sujeito pode participar se tiver ocorrido recuperação total com um teste RT-PCR negativo (qualquer teste liberado para EUA) pelo menos 1 semana antes de D1
• Tem alergia ou hipersensibilidade a agonistas do TRPV1, bupivacaína, agentes de contraste radiográfico, fentanil, hidromorfona ou morfina
• Grávida na triagem ou planejando engravidar ou amamentando atualmente
• Tem um shunt intratecal, aumento da pressão intracraniana ou evidência de patologia cerebral determinada por sintomas, história, exame físico e/ou ressonância magnética (MRI)
• É incapaz ou distingue a dor-alvo de qualquer outro local de dor na triagem
• Procedimento cirúrgico menor não relacionado ao estudo ≤ 2 dias ou procedimento cirúrgico maior ≤ 7 dias antes da triagem e deve estar suficientemente recuperado e estável antes de D1
• Não se recuperou de toxicidades de tratamentos anteriores contra o câncer, incluindo quimioterapia, terapia hormonal, imunoterapia, radioterapia ou bisfosfonatos. Os participantes não são elegíveis se tiverem recebido tal terapia no mês anterior ao D1
• Procedimento cirúrgico menor não relacionado ao estudo ≤ 5 dias ou procedimento cirúrgico maior ≤ 21 dias antes da inscrição. Em todos os casos, os indivíduos devem estar suficientemente recuperados e estáveis ​​antes da administração do IP em D1
• Trombos arteriais, infarto do miocárdio, internação por angina instável, dentro de 3 meses antes da triagem
• Anormalidades eletrocardiográficas clinicamente significativas
• Ter qualquer condição médica que possa afetar adversamente a participação ou a segurança do sujeito ou interferir nas avaliações de dor
• Participação em outro estudo investigativo durante o estudo