Studie for å vurdere epiduralt resiniferatoksin for behandling av uoversiktlig smerte assosiert med avansert kreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert kreft
• Målrettet smerteområde av involvering som er på eller under nedre thorax- eller brystnivå ned til nedre ekstremiteter, tilskrevet kreften
• Hvis smerte er tilstede i andre områder, er evnen til å skille smerte i målområdet den primære kilden til smerte
• Uløselig smerte som ikke har respondert på standardbehandlinger
• Være opioidtolerant, definert som et gjennomsnittlig daglig opioidforbruk > 30 mg oral morfinekvivalent dose under screeningen og som har vært stabil i måneden før screening
• Ha en Karnofsky Performance Scale-score ≥ 50 ved visning
• Etter etterforskerens oppfatning er det en rimelig forventning om at forsøkspersonen vil være i stand til å fullføre studien
• Kunne følge studieprosedyrene og gi informert samtykke
• Villig til å følge prevensjonsveiledningen

Ekskluderingskriterier:

• Være under eller har planer om å gjennomgå endringer i dagens kreftbehandling fra D-7 til M3
• Hadde en implantasjon av intratekal pumpe eller ryggmargsstimulator mindre enn 6 uker før D1 eller planla å gjennomgå en slik plassering under studien før M3
• Har leptomeningeale metastaser i lumbalområdet
• Med mindre du kan nås via kaudalveien, ha nivået av tiltenkt epidural injeksjon innenfor stedet for tidligere kirurgiske inngrep i lumbale ryggraden som kan forstyrre epiduralrommet eller på annen måte svekke injeksjonens evne til å nå nerver
• Har bevis på en ikke-korrigerbar koagulopati eller hemostaseproblem inkludert lavt antall blodplater, protrombintid, unormal PT eller PTT, eller på antikoagulasjons- eller blodplatebehandlinger før og under administrering av undersøkelsesprodukt (IP)
• Har bevis eller historie med blødningsforstyrrelse eller disseminert intravaskulær koagulasjon, enhver nylig blødning eller blødningshendelse innen 4 uker før D1
• Har unormal nøytrofil eller serumkreatinin
• Er febril eller har andre tegn på infeksjon innen 24 timer etter D1
• Har nylig blitt diagnostisert som COVID-19 positiv eller bevis på aktiv infeksjon. Forsøkspersonen kan delta hvis full bedring har skjedd med en negativ RT-PCR-test (en hvilken som helst EUA-godkjent test) minst 1 uke før D1
• Har en allergi eller overfølsomhet overfor TRPV1-agonister, bupivakain, radiografiske kontrastmidler, fentanyl, hydromorfon eller morfin
• Gravid ved screening eller planlegger å bli gravid eller ammer
• Har en intratekal shunt, økt intrakranielt trykk eller tegn på hjernepatologi som bestemt av symptomer, historie, fysisk undersøkelse og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI)
• Er ikke i stand til eller skille målsmerten fra andre smertesteder ved screening
• Ikke-studierelatert mindre kirurgisk prosedyre ≤ 2 dager eller større kirurgisk prosedyre ≤ 7 dager før screening og må være tilstrekkelig restituert og stabil før D1
• Har ikke blitt frisk etter toksisitet fra tidligere kreftbehandling, inkludert kjemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling eller bisfosfonater. Deltakere er ikke kvalifisert hvis de har mottatt slik terapi innen måneden før D1
• Ikke-studierelatert mindre kirurgisk prosedyre ≤ 5 dager eller større kirurgisk prosedyre ≤ 21 dager før registrering. I alle tilfeller må forsøkspersonene være tilstrekkelig gjenopprettet og stabile før IP-administrasjon på D1
• Arterielle tromber, hjerteinfarkt, innleggelse for ustabil angina, innen 3 måneder før screening
• Klinisk signifikante elektrokardiogramavvik
• Har en medisinsk tilstand som kan ha en negativ innvirkning på personens deltakelse eller sikkerhet eller forstyrre smertevurderinger
• Deltakelse i en annen undersøkelsesstudie under studien