Studie zur Bewertung von epiduralem Resiniferatoxin zur Behandlung hartnäckiger Schmerzen im Zusammenhang mit fortgeschrittenem Krebs

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch bestätigter fortgeschrittener Krebs
• Gezielter Schmerzbeteiligungsbereich, der sich auf oder unterhalb der unteren Brust- oder Brusthöhe bis hinunter zu den unteren Extremitäten befindet und dem Krebs zugeschrieben wird
• Wenn Schmerzen in anderen Bereichen vorhanden sind, ist die Fähigkeit, Schmerzen im Zielbereich zu differenzieren, die primäre Schmerzquelle
• Hartnäckiger Schmerz, der auf Standardtherapien nicht angesprochen hat
• Seien Sie opioidtolerant, definiert als ein durchschnittlicher täglicher Opioidkonsum von > 30 mg oraler Morphin-Äquivalentdosis während des Screenings und der für den Monat vor dem Screening stabil war
• Haben Sie beim Screening eine Karnofsky Performance Scale-Punktzahl ≥ 50
• Nach Ansicht des Ermittlers eine vernünftige Erwartung, dass der Proband in der Lage sein wird, die Studie abzuschließen
• In der Lage, die Studienverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

• Änderungen an der aktuellen Krebsbehandlung von D-7 bis M3 durchmachen oder planen, Änderungen vorzunehmen
• Hatte eine Implantation einer intrathekalen Pumpe oder eines Rückenmarkstimulators weniger als 6 Wochen vor D1 oder plante, sich einer solchen Platzierung während der Studie vor M3 zu unterziehen
• Haben Sie leptomeningeale Metastasen im Lendenbereich
• Sofern nicht über den kaudalen Weg zugänglich, muss die Höhe der beabsichtigten epiduralen Injektion innerhalb der Stelle früherer chirurgischer Eingriffe an der Lendenwirbelsäule liegen, die den Epiduralraum stören oder anderweitig die Fähigkeit der Injektion beeinträchtigen könnten, die Nerven zu erreichen
• Hat Hinweise auf ein nicht korrigierbares Koagulopathie- oder Hämostaseproblem, einschließlich einer niedrigen Thrombozytenzahl, Prothrombinzeit, anormalen PT oder PTT, oder auf Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmungstherapien vor und während der Verabreichung des Prüfpräparats (IP).
• Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder disseminierten intravaskulären Gerinnung, einer kürzlich aufgetretenen Blutung oder eines Blutungsereignisses innerhalb von 4 Wochen vor D1
• Abnorme Neutrophile oder Serum-Kreatinin haben
• innerhalb von 24 Stunden nach D1 fieberhaft ist oder andere Anzeichen einer Infektion aufweist
• Wurde kürzlich als COVID-19-positiv diagnostiziert oder weist auf eine aktive Infektion hin. Das Subjekt kann teilnehmen, wenn mindestens 1 Woche vor D1 eine vollständige Genesung mit einem negativen RT-PCR-Test (jeder von der EUA freigegebene Test) eingetreten ist
• Hat eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen TRPV1-Agonisten, Bupivacain, Röntgenkontrastmittel, Fentanyl, Hydromorphon oder Morphin
• Schwanger beim Screening oder eine Schwangerschaft planen oder derzeit stillen
• Hat einen intrathekalen Shunt, erhöhten intrakraniellen Druck oder Anzeichen einer Hirnpathologie, wie durch Symptome, Anamnese, körperliche Untersuchung und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) bestimmt
• Ist beim Screening nicht in der Lage, den Zielschmerz von anderen Schmerzorten zu unterscheiden
• Nicht studienbezogener kleiner chirurgischer Eingriff ≤ 2 Tage oder größerer chirurgischer Eingriff ≤ 7 Tage vor dem Screening und muss vor D1 ausreichend erholt und stabil sein
• Hat sich nicht von Toxizitäten aus früheren Krebsbehandlungen erholt, einschließlich Chemotherapie, Hormontherapie, Immuntherapie, Strahlentherapie oder Bisphosphonaten. Teilnehmer sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie eine solche Therapie innerhalb des Monats vor D1 erhalten haben
• Nicht studienbezogener kleiner chirurgischer Eingriff ≤ 5 Tage oder größerer chirurgischer Eingriff ≤ 21 Tage vor der Einschreibung. In allen Fällen müssen die Probanden vor der IP-Verabreichung am D1 ausreichend erholt und stabil sein
• Arterielle Thromben, Myokardinfarkt, Aufnahme wegen instabiler Angina, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm
• Haben Sie einen medizinischen Zustand, der die Teilnahme oder Sicherheit des Probanden beeinträchtigen oder die Schmerzbewertung beeinträchtigen könnte
• Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie während der Studie