评估硬膜外树脂毒素治疗晚期癌症相关顽固性疼痛的研究
2024年3月14日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
评估硬膜外树脂毒素治疗晚期癌症相关顽固性疼痛的安全性和有效性的多中心 2 期研究
这项 2 期研究评估了单次注射树脂毒素与安慰剂相比治疗难治性晚期癌症疼痛的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项针对患有顽固性疼痛的晚期癌症受试者的全球多中心、随机 2 期研究，旨在评估单次硬膜外注射树脂毒素与载体对照的安全性和有效性。
选择不注册但愿意跟随的其他受试者将组成一个并发控制组。
受试者将被跟踪十二个月。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Bellaire、Texas、美国、77401
- HD Research
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期癌症
- 目标疼痛受累区域位于或低于下胸椎或胸部水平，向下延伸至下肢，归因于癌症
- 如果其他区域存在疼痛，能够区分目标区域的疼痛是疼痛的主要来源
- 对标准疗法没有反应的顽固性疼痛
- 对阿片类药物具有耐受性，定义为筛选期间平均每日阿片类药物消耗 > 30 mg 口服吗啡等效剂量，并且在筛选前的一个月内一直保持稳定
- 筛选时卡诺夫斯基表现量表得分≥ 50
- 在研究者看来，对受试者能够完成研究的合理期望
- 能够遵守研究程序并给予知情同意
- 愿意遵守避孕指南
排除标准：
- 正在进行或计划进行从 D-7 到 M3 的当前癌症治疗的改变
- 在 D1 之前不到 6 周植入了鞘内泵或脊髓刺激器，或计划在 M3 之前的研究期间进行此类植入
- 腰部有软脑膜转移
- 除非可通过尾部途径接近，否则在先前的腰椎外科手术部位内进行预期的硬膜外注射水平，这可能会破坏硬膜外腔或以其他方式损害注射到达神经的能力
- 有不可纠正的凝血病或止血问题的证据，包括血小板计数低、凝血酶原时间、异常 PT 或 PTT，或在研究产品 (IP) 给药之前和期间接受抗凝血剂或抗血小板治疗
- 有出血性疾病或弥散性血管内凝血的证据或病史，D1 前 4 周内有任何近期出血或出血事件
- 有异常的中性粒细胞或血清肌酐
- D1 后 24 小时内发热或有其他感染证据
- 最近被诊断为 COVID-19 阳性或活动性感染的证据。 如果在 D1 之前至少 1 周出现完全康复且 RT-PCR 测试（任何 EUA 清除测试）为阴性，则受试者可以参加
- 对 TRPV1 激动剂、布比卡因、放射造影剂、芬太尼、氢吗啡酮或吗啡过敏或过敏
- 在筛查时怀孕或计划怀孕或目前正在母乳喂养
- 有鞘内分流、颅内压升高或根据症状、病史、身体检查和/或磁共振成像 (MRI) 确定的脑病理学证据
- 在筛选时无法或无法将目标疼痛与任何其他疼痛部位区分开来
- 筛选前≤ 2 天的非研究相关小手术或≤ 7 天的大手术，并且必须在 D1 之前充分恢复和稳定
- 尚未从先前癌症治疗的毒性中恢复过来，包括化学疗法、激素疗法、免疫疗法、放射疗法或双膦酸盐。 如果参与者在 D1 之前的一个月内接受过此类治疗，则他们不符合资格
- 入组前 ≤ 5 天的非研究相关小手术或 ≤ 21 天的大手术。 在所有情况下，在 D1 上进行 IP 管理之前，受试者必须充分恢复和稳定
- 筛选前 3 个月内动脉血栓、心肌梗塞、不稳定型心绞痛入院
- 有临床意义的心电图异常
- 有任何可能对受试者的参与或安全产生不利影响或干扰疼痛评估的医疗状况
- 在研究期间参与另一项研究性试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：树脂毒素
15 微克、20 微克或 25 微克 2 毫升注射一次到硬膜外腔
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树脂毒素是一种从天然来源提纯的化合物
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
2mL一次注入硬膜外腔
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车载解决方案
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无干预：并发控制
无干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估硬膜外树脂毒素 (RTX) 的任何治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：基线至研究完成最多约 12 个月
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使用不良事件通用术语标准 (CTCAE) 标准评估硬膜外 RTX 的安全性，包括任何短期和长期治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率和严重程度
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基线至研究完成最多约 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 RTX 对晚期癌症相关疼痛的疗效
大体时间：基线至研究完成最多约 12 个月
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使用简明疼痛量表简表 (BPI-SF) 评分（1-10，其中 10 分与更严重的疼痛相关）评估与对照组相比，每种硬膜外 RTX 剂量对受试者因晚期癌症引起的顽固性疼痛的疗效
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基线至研究完成最多约 12 个月
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评估 RTX 对生活质量的影响
大体时间：基线至研究完成最多约 12 个月
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使用治疗帮助问卷评分（1-7 级，其中 7 级最有帮助）评估与对照组相比，每种硬膜外 RTX 剂量对生活质量的疗效
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基线至研究完成最多约 12 个月
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评估 RTX 对阿片类药物消费的影响
大体时间：基线至研究完成最多约 12 个月
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评估每次硬膜外 RTX 剂量对阿片类药物消耗的影响，测量与每日阿片类药物消耗基线相比的平均减少量，计算为口服吗啡当量剂量
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基线至研究完成最多约 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mike Royal, MD、Sorrento Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年9月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月17日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月3日
首次发布 (实际的)
2021年10月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月14日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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