Studie om epiduraal harsiferatoxine te beoordelen voor de behandeling van hardnekkige pijn geassocieerd met gevorderde kanker

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde kanker
• Gericht pijngebied van betrokkenheid dat zich op of onder het niveau van de onderste borst of borst tot aan de onderste ledematen bevindt, toegeschreven aan de kanker
• Als pijn aanwezig is in andere gebieden, is het kunnen onderscheiden van pijn in het doelgebied de primaire bron van pijn
• Hardnekkige pijn die niet heeft gereageerd op standaardtherapieën
• Opioïdentolerant zijn, gedefinieerd als een gemiddelde dagelijkse opioïdenconsumptie > 30 mg orale morfine-equivalente dosis tijdens de screening en die stabiel was gedurende de maand voorafgaand aan de screening
• Een Karnofsky-prestatieschaalscore ≥ 50 hebben bij screening
• Naar het oordeel van de onderzoeker een redelijke verwachting dat de proefpersoon het onderzoek zal kunnen voltooien
• In staat om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid om anticonceptierichtlijnen te volgen

Uitsluitingscriteria:

• Veranderingen ondergaan of plannen hebben om veranderingen te ondergaan in de huidige kankerbehandeling van D-7 tot en met M3
• Had een implantatie van een intrathecale pomp of ruggenmergstimulator minder dan 6 weken voorafgaand aan D1 of was van plan een dergelijke plaatsing te ondergaan tijdens het onderzoek voorafgaand aan M3
• Heb leptomeningeale metastasen in het lumbale gebied
• Tenzij benaderbaar via de caudale route, moet het niveau van de beoogde epidurale injectie worden toegediend op de plaats van eerdere chirurgische ingrepen in de lumbale wervelkolom die de epidurale ruimte zouden kunnen verstoren of anderszins het vermogen van de injectie om zenuwen te bereiken zouden kunnen aantasten
• Heeft bewijs van een niet-corrigeerbare coagulopathie of hemostaseprobleem, waaronder een laag aantal bloedplaatjes, protrombinetijd, abnormale PT of PTT, of op anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers vóór en tijdens toediening van onderzoeksproducten (IP)
• Bewijs of voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of gedissemineerde intravasculaire coagulatie, een recente bloeding of bloeding binnen 4 weken voorafgaand aan D1
• Heb abnormale neutrofielen of serumcreatinine
• Is koortsig of heeft ander bewijs van infectie binnen 24 uur na D1
• Is onlangs gediagnosticeerd als COVID-19-positief of bewijs van actieve infectie. De proefpersoon mag deelnemen als volledig herstel is opgetreden met een negatieve RT-PCR-test (elke EUA-goedgekeurde test) ten minste 1 week voorafgaand aan D1
• Heeft een allergie of overgevoeligheid voor TRPV1-agonisten, bupivacaïne, radiografische contrastmiddelen, fentanyl, hydromorfon of morfine
• Zwanger bij Screening of van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
• Heeft een intrathecale shunt, verhoogde intracraniale druk of bewijs van hersenpathologie zoals bepaald door symptomen, geschiedenis, lichamelijk onderzoek en/of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
• Is bij screening niet in staat of onderscheid te maken tussen de doelpijn en andere loci van pijn
• Niet-studiegerelateerde kleine chirurgische ingreep ≤ 2 dagen of grote chirurgische ingreep ≤ 7 dagen voorafgaand aan screening en moet voldoende hersteld en stabiel zijn voorafgaand aan D1
• Is niet hersteld van toxiciteiten van eerdere kankerbehandelingen, waaronder chemotherapie, hormoontherapie, immunotherapie, radiotherapie of bisfosfonaten. Deelnemers komen niet in aanmerking als ze dergelijke therapie hebben ontvangen in de maand voorafgaand aan D1
• Niet-studiegerelateerde kleine chirurgische ingreep ≤ 5 dagen of grote chirurgische ingreep ≤ 21 dagen voorafgaand aan inschrijving. In alle gevallen moeten proefpersonen voldoende hersteld en stabiel zijn voorafgaand aan IP-toediening op D1
• Arteriële trombi, myocardinfarct, opname wegens instabiele angina, binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Klinisch significante elektrocardiogramafwijkingen
• Een medische aandoening hebben die de deelname of veiligheid van de proefpersoon negatief kan beïnvloeden of pijnbeoordelingen kan verstoren
• Deelname aan een andere onderzoeksstudie tijdens de studie