Badanie mające na celu ocenę działania resiniferatoksyny zewnątrzoponowej w leczeniu nieuleczalnego bólu związanego z zaawansowanym rakiem
14 marca 2024 zaktualizowane przez: Sorrento Therapeutics, Inc.
Wieloośrodkowe badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność zewnątrzoponowej resiniferatoksyny w leczeniu nieuleczalnego bólu związanego z zaawansowanym rakiem
To badanie fazy 2 ocenia bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego wstrzyknięcia Rezyniferatoksyny w porównaniu z placebo w leczeniu nieuleczalnego zaawansowanego bólu nowotworowego.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 dla pacjentów z zaawansowanym rakiem, u których występuje nieuleczalny ból, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego zewnątrzoponowego wstrzyknięcia Resiniferatoksyny w porównaniu z kontrolą nośnika.
Dodatkowe osoby, które zdecydują się nie zapisywać, ale chcą być obserwowane, będą stanowić Jednoczesną Grupę Kontrolną.
Badani będą obserwowani przez dwanaście miesięcy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mike Royal, MD
- Numer telefonu: 4146 8582034100
- E-mail: mroyal@sorrentotherapeutics.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- HD Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak
- Ukierunkowany obszar bólu, który jest na poziomie lub poniżej dolnej części klatki piersiowej lub klatki piersiowej aż do kończyn dolnych, przypisany nowotworowi
- Jeśli ból występuje w innych obszarach, głównym źródłem bólu jest możliwość zróżnicowania bólu w obszarze docelowym
- Nieuleczalny ból, który nie reaguje na standardowe terapie
- Mieć tolerancję na opioidy, zdefiniowaną jako średnie dzienne spożycie opioidów > 30 mg ekwiwalentu doustnej dawki morfiny podczas badania przesiewowego i które było stabilne przez miesiąc poprzedzający badanie przesiewowe
- Uzyskaj wynik ≥ 50 w skali Karnofsky'ego podczas badania przesiewowego
- Zdaniem Badacza uzasadnione oczekiwanie, że badany będzie w stanie ukończyć badanie
- Zdolność do przestrzegania procedur badania i wyrażenia świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania wytycznych dotyczących antykoncepcji
Kryteria wyłączenia:
- Być w trakcie lub planuje przejść zmiany w obecnym leczeniu raka od D-7 do M3
- Mieli wszczepioną pompę dooponową lub stymulator rdzenia kręgowego mniej niż 6 tygodni przed D1 lub planowali poddanie się takiej implantacji podczas badania przed M3
- Mają przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych w okolicy lędźwiowej
- O ile nie można do niego dotrzeć drogą ogonową, poziom zamierzonego wstrzyknięcia zewnątrzoponowego powinien znajdować się w miejscu wcześniejszych zabiegów chirurgicznych kręgosłupa lędźwiowego, które mogłyby zakłócić przestrzeń zewnątrzoponową lub w inny sposób osłabić zdolność wstrzyknięcia do nerwów
- Ma dowody na niemożliwą do skorygowania koagulopatię lub problem z hemostazą, w tym niską liczbę płytek krwi, czas protrombinowy, nieprawidłowy PT lub PTT lub leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe przed i podczas podawania badanego produktu (IP)
- Mają dowody lub historię zaburzeń krzepnięcia lub rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego, jakikolwiek niedawny krwotok lub krwawienie w ciągu 4 tygodni przed D1
- Mają nieprawidłowe neutrofile lub kreatyninę w surowicy
- Gorączka lub inne objawy infekcji w ciągu 24 godzin od D1
- Niedawno zdiagnozowano u niego COVID-19 z pozytywnym wynikiem lub dowodem czynnej infekcji. Uczestnik może uczestniczyć, jeśli nastąpił całkowity powrót do zdrowia z ujemnym wynikiem testu RT-PCR (dowolny test zatwierdzony przez EUA) co najmniej 1 tydzień przed D1
- Ma alergię lub nadwrażliwość na agonistów TRPV1, bupiwakainę, radiologiczne środki kontrastowe, fentanyl, hydromorfon lub morfinę
- Ciąża podczas badania przesiewowego lub planowanie ciąży lub karmienie piersią
- Ma przeciek wewnątrzkanałowy, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub objawy patologii mózgu określone na podstawie objawów, wywiadu, badania fizykalnego i/lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
- Nie jest w stanie lub nie odróżnia docelowego bólu od jakichkolwiek dodatkowych miejsc bólu podczas badania przesiewowego
- Drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem ≤ 2 dni lub duży zabieg chirurgiczny ≤ 7 dni przed badaniem przesiewowym, który musi być wystarczająco wyleczony i stabilny przed D1
- Nie wyzdrowiał po toksyczności z poprzedniego leczenia raka, w tym chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii, radioterapii lub bisfosfonianów. Uczestnicy nie kwalifikują się, jeśli otrzymali taką terapię w ciągu miesiąca poprzedzającego D1
- Drobny zabieg chirurgiczny niezwiązany z badaniem ≤ 5 dni lub duży zabieg chirurgiczny ≤ 21 dni przed włączeniem. We wszystkich przypadkach osobniki muszą być wystarczająco wyzdrowiałe i stabilne przed podaniem IP w D1
- Zakrzepica tętnicza, zawał mięśnia sercowego, przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem
- Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu
- Mieć jakąkolwiek chorobę, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział lub bezpieczeństwo uczestnika lub zakłócić ocenę bólu
- Udział w innym badaniu naukowym w trakcie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rezyniferatoksyna
15 mcg, 20 mcg lub 25 mcg w 2 ml wstrzyknięte jednorazowo do przestrzeni nadtwardówkowej
|
Rezyniferatoksyna jest związkiem oczyszczonym z naturalnych źródeł
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 ml wstrzyknięte jednorazowo do przestrzeni zewnątrzoponowej
|
Rozwiązanie pojazdu
|
|
Brak interwencji: Równoczesna kontrola
Brak interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocenić częstość występowania wszelkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zewnątrzoponowej rezyniferatoksyny (RTX) [bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
|
Ocena bezpieczeństwa zewnątrzoponowego RTX, w tym częstości występowania i ciężkości wszelkich krótko- i długoterminowych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) przy użyciu kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności RTX w leczeniu bólu związanego z zaawansowanym rakiem
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
|
Ocena skuteczności każdej dawki RTX do znieczulenia zewnątrzoponowego w porównaniu z grupami kontrolnymi w leczeniu nieuleczalnego bólu spowodowanego zaawansowanym rakiem przy użyciu skali BPI-SF (ang. Brief Pain Inventory, Short Form) (1-10, z 10 związanymi z gorszym bólem)
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
|
|
Ocena wpływu RTX na jakość życia
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
|
Ocena skuteczności każdej dawki znieczulenia zewnątrzoponowego RTX w porównaniu z grupami kontrolnymi na jakość życia za pomocą kwestionariusza przydatności leczenia (stopnie 1-7, gdzie 7 oznacza największą pomoc)
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
|
|
Oceń wpływ RTX na spożycie opioidów
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
|
Aby ocenić wpływ każdej dawki znieczulenia zewnątrzoponowego RTX na zużycie opioidów, mierząc średnie zmniejszenie dziennego spożycia opioidów w porównaniu z wartością wyjściową, obliczoną jako ekwiwalent dawki doustnej morfiny
|
Od wartości początkowej do ukończenia badania w okresie do około 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 października 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RTX-CAP-201
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .