Studie för att utvärdera epidural resiniferatoxin för behandling av svårbehandlad smärta associerad med avancerad cancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad avancerad cancer
• Riktat smärtområde av involvering som är på eller under nedre bröst- eller bröstnivå ner till nedre extremiteter, tillskrivet cancern
• Om smärta finns i andra områden är förmågan att särskilja smärta i målområdet den primära källan till smärta
• Obehandlad smärta som inte har svarat på standardterapier
• Vara opioidtolerant, definierat som en genomsnittlig daglig opioidkonsumtion > 30 mg oral morfinekvivalent dos under screeningen och som har varit stabil under månaden före screening
• Ha en Karnofsky Performance Scale-poäng ≥ 50 vid visning
• Enligt utredarens uppfattning en rimlig förväntan att försökspersonen ska kunna genomföra studien
• Kunna följa studieprocedurerna och ge informerat samtycke
• Vill gärna följa preventivmedelsriktlinjer

Exklusions kriterier:

• Genomgår eller har planer på att genomgå förändringar av nuvarande cancerbehandling från D-7 till M3
• Hade en implantation av intratekal pump eller ryggmärgsstimulator mindre än 6 veckor före D1 eller planerade att genomgå en sådan placering under studien före M3
• Har leptomeningeala metastaser i ländryggen
• Om den inte kan nås via kaudalvägen, ha nivån av avsedd epidural injektion inom platsen för tidigare kirurgiska ingrepp i ländryggen som kan störa epiduralutrymmet eller på annat sätt försämra injektionens förmåga att nå nerver
• Har tecken på en icke-korrigerbar koagulopati eller hemostasproblem inklusive lågt antal trombocyter, protrombintid, onormal PT eller PTT, eller på antikoagulantia eller trombocytdämpande behandlingar före och under administrering av prövningsprodukt (IP)
• Har tecken på eller anamnes på blödningsrubbningar eller spridd intravaskulär koagulation, någon ny blödning eller blödningshändelse inom 4 veckor före D1
• Har onormal neutrofil eller serumkreatinin
• Har feber eller har andra tecken på infektion inom 24 timmar efter D1
• Har nyligen diagnostiserats som covid-19-positiv eller bevis på aktiv infektion. Försökspersonen kan delta om fullständig återhämtning har inträffat med ett negativt RT-PCR-test (vilket som helst EUA-godkänt test) minst 1 vecka före D1
• Har en allergi eller överkänslighet mot TRPV1-agonister, bupivakain, radiografiska kontrastmedel, fentanyl, hydromorfon eller morfin
• Gravid vid screening eller planerar att bli gravid eller ammar just nu
• Har en intratekal shunt, ökat intrakraniellt tryck eller tecken på hjärnpatologi som bestäms av symtom, historia, fysisk undersökning och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT)
• Kan inte eller särskilja målsmärtan från några ytterligare smärtlägen vid screening
• Icke-studierelaterat mindre kirurgiskt ingrepp ≤ 2 dagar eller större kirurgiskt ingrepp ≤ 7 dagar före screening och måste vara tillräckligt återhämtat och stabilt före D1
• Har inte återhämtat sig från toxicitet från tidigare cancerbehandling, inklusive kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålbehandling eller bisfosfonater. Deltagare är inte berättigade om de har fått sådan terapi inom månaden före D1
• Icke-studierelaterat mindre kirurgiskt ingrepp ≤ 5 dagar eller större kirurgiskt ingrepp ≤ 21 dagar före inskrivning. I alla fall måste försökspersonerna vara tillräckligt återhämtade och stabila innan IP-administration på D1
• Arteriell tromber, hjärtinfarkt, inläggning för instabil angina, inom 3 månader före screening
• Kliniskt signifikanta elektrokardiogramavvikelser
• Har något medicinskt tillstånd som kan negativt påverka patientens deltagande eller säkerhet eller störa smärtbedömningar
• Deltagande i ytterligare en undersökningsstudie under studien