Undersøgelse for at vurdere epidural resiniferatoksin til behandling af uhåndterlige smerter forbundet med avanceret kræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden cancer
• Målrettet smerteområde af involvering, der er på eller under det nedre thorax- eller brystniveau ned til nedre ekstremiteter, tilskrevet kræften
• Hvis smerte er til stede i andre områder, er evnen til at differentiere smerte i målområdet den primære kilde til smerte
• Intraktabel smerte, der ikke har reageret på standardbehandlinger
• Være opioidtolerant, defineret som et gennemsnitligt dagligt opioidforbrug > 30 mg oral morfinækvivalent dosis under screeningen og som har været stabil i måneden før screeningen
• Har en Karnofsky Performance Scale-score på ≥ 50 ved screening
• Efter efterforskerens opfattelse en rimelig forventning om, at forsøgspersonen vil kunne gennemføre undersøgelsen
• I stand til at overholde undersøgelsesprocedurerne og give informeret samtykke
• Er villig til at følge præventionsvejledningen

Ekskluderingskriterier:

• Være under eller har planer om at gennemgå ændringer i den nuværende kræftbehandling fra D-7 til M3
• Havde en implantation af intrathekal pumpe eller rygmarvsstimulator mindre end 6 uger før D1 eller planlagde at gennemgå en sådan placering under undersøgelsen før M3
• Har leptomeningeale metastaser i lænden
• Medmindre det er tilgængeligt via den kaudale vej, skal du have niveauet af tilsigtet epidural injektion inden for stedet for tidligere kirurgiske indgreb i lændehvirvelsøjlen, som kan forstyrre epiduralrummet eller på anden måde forringe injektionens evne til at nå nerver
• Har tegn på en ikke-korrigerbar koagulopati eller hæmostaseproblem, herunder lavt blodpladetal, protrombintid, unormal PT eller PTT eller på antikoagulant- eller trombocythæmmende behandlinger før og under administration af forsøgsprodukt (IP)
• Har tegn på eller historie med blødningsforstyrrelser eller dissemineret intravaskulær koagulation, enhver nylig blødning eller blødningshændelse inden for 4 uger før D1
• Har unormal neutrofil eller serumkreatinin
• Er febril eller har andre tegn på infektion inden for 24 timer efter D1
• Er for nylig blevet diagnosticeret som COVID-19 positiv eller tegn på aktiv infektion. Forsøgspersonen kan deltage, hvis fuld helbredelse er sket med en negativ RT-PCR-test (enhver EUA-godkendt test) mindst 1 uge før D1
• Har en allergi eller overfølsomhed over for TRPV1-agonister, bupivacain, radiografiske kontrastmidler, fentanyl, hydromorfon eller morfin
• Gravid ved screening eller planlægger at blive gravid eller ammer i øjeblikket
• Har en intrathekal shunt, øget intrakranielt tryk eller tegn på hjernepatologi som bestemt af symptomer, historie, fysisk undersøgelse og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
• Er ude af stand til eller skelne målsmerten fra eventuelle yderligere smertesteder ved screening
• Ikke-studierelateret mindre kirurgisk indgreb ≤ 2 dage eller større kirurgisk indgreb ≤ 7 dage før screening og skal være tilstrækkeligt restitueret og stabil før D1
• Er ikke kommet sig efter toksicitet fra tidligere kræftbehandling, herunder kemoterapi, hormonbehandling, immunterapi, strålebehandling eller bisfosfonater. Deltagere er ikke berettigede, hvis de har modtaget en sådan terapi inden for måneden forud for D1
• Ikke-studierelateret mindre kirurgisk indgreb ≤ 5 dage eller større kirurgisk indgreb ≤ 21 dage før tilmelding. I alle tilfælde skal forsøgspersoner være tilstrækkeligt restituerede og stabile før IP-administration på D1
• Arterielle tromber, myokardieinfarkt, indlæggelse for ustabil angina, inden for 3 måneder før screening
• Klinisk signifikante elektrokardiogram abnormiteter
• Har nogen medicinsk tilstand, der kan have en negativ indvirkning på forsøgspersonens deltagelse eller sikkerhed eller forstyrre smertevurderinger
• Deltagelse i et andet undersøgelsesforsøg under undersøgelsen