Estudio para evaluar la resiniferatoxina epidural para el tratamiento del dolor intratable asociado con el cáncer avanzado

Criterios de inclusión:

• Cáncer avanzado confirmado histológica o citológicamente
• Área afectada de dolor específico que se encuentra en o por debajo del nivel torácico inferior o del tórax hasta las extremidades inferiores, atribuido al cáncer
• Si el dolor está presente en otras áreas, capaz de diferenciar el dolor en el área objetivo es la principal fuente de dolor
• Dolor intratable que no ha respondido a las terapias estándar
• Ser tolerante a los opioides, definido como un consumo promedio diario de opioides > 30 mg de dosis equivalente de morfina oral durante la selección y que se ha mantenido estable durante el mes anterior a la selección.
• Tener una puntuación en la escala de rendimiento de Karnofsky ≥ 50 en la selección
• En opinión del investigador, una expectativa razonable de que el sujeto podrá completar el estudio
• Capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado
• Dispuesto a seguir las pautas de anticoncepción

Criterio de exclusión:

• Estar sometido o tener planes de someterse a cambios en el tratamiento actual contra el cáncer de D-7 a M3
• Tuvo una implantación de bomba intratecal o estimulador de la médula espinal menos de 6 semanas antes de D1 o planeó someterse a dicha colocación durante el estudio antes de M3
• Tiene metástasis leptomeníngeas en la zona lumbar
• A menos que sea accesible a través de la ruta caudal, tenga el nivel de inyección epidural previsto dentro del sitio de procedimientos quirúrgicos anteriores de la columna lumbar que podrían interrumpir el espacio epidural o afectar la capacidad de la inyección para llegar a los nervios.
• Tiene evidencia de un problema de hemostasia o coagulopatía no corregible, incluido un recuento bajo de plaquetas, tiempo de protrombina, PT o PTT anormales, o en terapias anticoagulantes o antiplaquetarias antes y durante la administración del producto en investigación (IP)
• Tener evidencia o antecedentes de trastorno hemorrágico o coagulación intravascular diseminada, cualquier hemorragia reciente o evento hemorrágico dentro de las 4 semanas anteriores a D1
• Tiene neutrófilos o creatinina sérica anormales
• Está febril o tiene otra evidencia de infección dentro de las 24 horas de D1
• Ha sido diagnosticado recientemente como COVID-19 positivo o evidencia de infección activa. El sujeto puede participar si se ha producido una recuperación completa con una prueba de RT-PCR negativa (cualquier prueba aprobada por EUA) al menos 1 semana antes de D1
• Tiene alergia o hipersensibilidad a los agonistas de TRPV1, bupivacaína, agentes de contraste radiográfico, fentanilo, hidromorfona o morfina.
• Embarazada en la selección o planeando quedar embarazada o actualmente amamantando
• Tiene una derivación intratecal, aumento de la presión intracraneal o evidencia de patología cerebral determinada por síntomas, antecedentes, examen físico y/o resonancia magnética nuclear (RMN)
• Es incapaz de distinguir el dolor objetivo de cualquier loci adicional de dolor en la evaluación.
• Procedimiento quirúrgico menor no relacionado con el estudio ≤ 2 días o procedimiento quirúrgico mayor ≤ 7 días antes de la selección y debe estar lo suficientemente recuperado y estable antes de D1
• No se ha recuperado de las toxicidades de un tratamiento anterior contra el cáncer, incluida la quimioterapia, la terapia hormonal, la inmunoterapia, la radioterapia o los bisfosfonatos. Los participantes no son elegibles si han recibido dicha terapia dentro del mes anterior a D1
• Procedimiento quirúrgico menor no relacionado con el estudio ≤ 5 días o procedimiento quirúrgico mayor ≤ 21 días antes de la inscripción. En todos los casos, los sujetos deben estar lo suficientemente recuperados y estables antes de la administración de IP en D1
• Trombos arteriales, infarto de miocardio, ingreso por angina inestable, dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Anomalías electrocardiográficas clínicamente significativas
• Tiene alguna condición médica que podría afectar negativamente la participación o la seguridad del sujeto o interferir con las evaluaciones del dolor.
• Participación en otro ensayo de investigación durante el estudio