Étude visant à évaluer la résinifératoxine épidurale pour le traitement de la douleur réfractaire associée au cancer avancé

Critère d'intégration:

• Cancer avancé histologiquement ou cytologiquement confirmé
• Zone d'atteinte ciblée de la douleur qui se situe au niveau ou au-dessous du niveau thoracique inférieur ou thoracique jusqu'aux membres inférieurs, attribuée au cancer
• Si la douleur est présente dans d'autres zones, être capable de différencier la douleur dans la zone cible est la principale source de douleur
• Douleur intraitable qui n'a pas répondu aux thérapies standard
• Être tolérant aux opioïdes, défini comme une consommation quotidienne moyenne d'opioïdes> 30 mg de dose équivalente de morphine orale pendant le dépistage et qui est restée stable pendant le mois précédant le dépistage
• Avoir un score sur l'échelle de performance de Karnofsky ≥ 50 lors de la sélection
• De l'avis de l'enquêteur, une attente raisonnable que le sujet sera en mesure de terminer l'étude
• Capable de se conformer aux procédures de l'étude et de donner son consentement éclairé
• Disposé à suivre les directives en matière de contraception

Critère d'exclusion:

• Être en cours ou avoir l'intention de subir des modifications du traitement actuel contre le cancer de J-7 à M3
• Avait une implantation de pompe intrathécale ou de stimulateur de la moelle épinière moins de 6 semaines avant J1 ou envisageait de subir une telle mise en place au cours de l'étude avant M3
• Avoir des métastases leptoméningées dans la région lombaire
• À moins d'être accessible par la voie caudale, avoir le niveau d'injection péridurale prévu dans le site des procédures chirurgicales antérieures de la colonne lombaire qui pourraient perturber l'espace épidural ou autrement altérer la capacité de l'injection à atteindre les nerfs
• Présente des signes d'un problème de coagulopathie ou d'hémostase non corrigible, y compris une faible numération plaquettaire, un temps de prothrombine, un TP ou un PTT anormal, ou sous anticoagulants ou antiplaquettaires avant et pendant l'administration du produit expérimental (IP)
• Avoir des preuves ou des antécédents de trouble hémorragique ou de coagulation intravasculaire disséminée, toute hémorragie récente ou événement hémorragique dans les 4 semaines précédant J1
• Avoir des neutrophiles anormaux ou de la créatinine sérique
• Est fébrile ou présente d'autres signes d'infection dans les 24 heures suivant J1
• A récemment été diagnostiqué positif au COVID-19 ou signe d'une infection active. Le sujet peut participer si une récupération complète s'est produite avec un test RT-PCR négatif (tout test autorisé par EUA) au moins 1 semaine avant J1
• A une allergie ou une hypersensibilité aux agonistes TRPV1, à la bupivacaïne, aux agents de contraste radiographique, au fentanyl, à l'hydromorphone ou à la morphine
• Enceinte au moment du dépistage ou prévoyant de tomber enceinte ou allaitant actuellement
• A un shunt intrathécal, une augmentation de la pression intracrânienne ou des signes de pathologie cérébrale tels que déterminés par les symptômes, les antécédents, l'examen physique et / ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
• Est incapable ou distingue la douleur cible de tout autre loci de douleur lors du dépistage
• Intervention chirurgicale mineure non liée à l'étude ≤ 2 jours ou intervention chirurgicale majeure ≤ 7 jours avant le dépistage et doit être suffisamment récupéré et stable avant J1
• N'a pas récupéré des toxicités d'un traitement anticancéreux antérieur, y compris la chimiothérapie, l'hormonothérapie, l'immunothérapie, la radiothérapie ou les bisphosphonates. Les participants ne sont pas éligibles s'ils ont reçu une telle thérapie dans le mois précédant J1
• Intervention chirurgicale mineure non liée à l'étude ≤ 5 jours ou intervention chirurgicale majeure ≤ 21 jours avant l'inscription. Dans tous les cas, les sujets doivent être suffisamment récupérés et stables avant l'administration IP à J1
• Thrombi artériel, infarctus du myocarde, admission pour angor instable, dans les 3 mois précédant le dépistage
• Anomalies de l'électrocardiogramme cliniquement significatives
• Avoir une condition médicale qui pourrait avoir un impact négatif sur la participation ou la sécurité du sujet ou interférer avec les évaluations de la douleur
• Participation à un autre essai expérimental au cours de l'étude