Исследование по оценке эпидурального резинифератоксина для лечения непреодолимой боли, связанной с прогрессирующим раком

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденный распространенный рак
• Целевая область поражения, которая находится на уровне нижней части грудной клетки или грудной клетки или ниже, вплоть до нижних конечностей, связанная с раком
• Если боль присутствует в других областях, способность дифференцировать боль в целевой области является основным источником боли.
• Непреодолимая боль, не отвечающая на стандартные методы лечения
• Быть толерантным к опиоидам, определяемым как среднесуточное потребление опиоидов > 30 мг пероральной эквивалентной дозы морфина во время скрининга, которое было стабильным в течение месяца до скрининга.
• Иметь ≥ 50 баллов по шкале эффективности Карновского на скрининге
• По мнению исследователя, разумное ожидание того, что субъект сможет завершить исследование
• Способен соблюдать процедуры исследования и дать информированное согласие
• Готовы следовать рекомендациям по контрацепции

Критерий исключения:

• Вы проходите или планируете изменить текущее лечение рака от D-7 до M3
• Имел имплантацию интратекальной помпы или стимулятора спинного мозга менее чем за 6 недель до D1 или планировал провести такое размещение во время исследования до M3
• Имеются лептоменингеальные метастазы в поясничную область
• Если доступ через каудальный путь невозможен, уровень предполагаемой эпидуральной инъекции находится в пределах места предшествующих хирургических вмешательств на поясничном отделе позвоночника, что может нарушить эпидуральное пространство или иным образом ухудшить способность инъекции достигать нервов.
• Имеет признаки некорригируемой коагулопатии или проблемы с гемостазом, включая низкое количество тромбоцитов, протромбиновое время, аномальное ПВ или АЧТВ, или на фоне антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии до и во время введения исследуемого продукта (ИП).
• Наличие или наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови или диссеминированного внутрисосудистого свертывания, любого недавнего кровотечения или эпизода кровотечения в течение 4 недель до D1
• Имеют аномальные нейтрофилы или креатинин сыворотки
• Лихорадка или другие признаки инфекции в течение 24 часов после D1
• Недавно был диагностирован как положительный COVID-19 или свидетельство активной инфекции. Субъект может участвовать, если произошло полное выздоровление с отрицательным тестом ОТ-ПЦР (любой тест, одобренный EUA) по крайней мере за 1 неделю до D1.
• Имеет аллергию или гиперчувствительность к агонистам TRPV1, бупивакаину, рентгеноконтрастным веществам, фентанилу, гидроморфону или морфину.
• Беременность во время скрининга или планирование беременности или кормление грудью в настоящее время
• Имеет внутриоболочечное шунтирование, повышенное внутричерепное давление или признаки патологии головного мозга, что определяется симптомами, анамнезом, физическим обследованием и/или магнитно-резонансной томографией (МРТ)
• Не может или не может отличить целевую боль от каких-либо дополнительных очагов боли при скрининге
• Малая хирургическая процедура, не связанная с исследованием, ≤ 2 дней или обширная хирургическая процедура ≤ 7 дней до скрининга и должны быть достаточно восстановлены и стабильны до D1
• Не оправился от токсичности предыдущего лечения рака, включая химиотерапию, гормональную терапию, иммунотерапию, лучевую терапию или бисфосфонаты. Участники не имеют права, если они получали такую ​​терапию в течение месяца до D1.
• Малая хирургическая процедура, не связанная с исследованием, ≤ 5 дней или обширная хирургическая процедура, ≤ 21 день до включения. Во всех случаях субъекты должны быть в достаточной степени восстановлены и стабильны до введения IP на D1.
• Артериальные тромбы, инфаркт миокарда, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, в течение 3 мес до скрининга
• Клинически значимые изменения электрокардиограммы
• Иметь какое-либо заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие или безопасность субъекта или помешать оценке боли.
• Участие в другом исследовательском испытании во время исследования