진행성 암과 관련된 난치성 통증 치료를 위한 경막외 레시니페라톡신 평가 연구
2024년 3월 14일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.
진행성 암과 관련된 난치성 통증 치료를 위한 경막외 레시니페라톡신의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관 2상 연구
이 2상 연구는 난치성 진행성 암 통증 치료를 위한 레시니페라톡신 단일 주사 대 위약의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 비히클 대조군에 비해 레시니페라톡신의 단일 경막외 주사의 안전성과 효능을 평가하기 위해 난치성 통증을 겪고 있는 진행성 암 환자를 대상으로 하는 글로벌 다기관 무작위 2상 연구입니다.
등록하지 않기로 선택했지만 따르기를 원하는 추가 피험자는 동시 제어 그룹을 구성합니다.
피험자는 12개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Texas
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Bellaire, Texas, 미국, 77401
- HD Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 암
- 암에 기인한 하부 흉부 또는 흉부 수준 이하에 있는 하지까지의 표적 통증 침범 영역
- 다른 부위에 통증이 있다면 대상 부위의 통증을 구별할 수 있는 것이 통증의 일차적 원인
- 표준 요법에 반응하지 않는 난치성 통증
- 스크리닝 동안 평균 1일 오피오이드 소비 > 30 mg 경구 모르핀 등가 용량으로 정의되고 스크리닝 전 1개월 동안 안정한 오피오이드 내성일 것
- 스크리닝 시 Karnofsky 성능 척도 점수 ≥ 50 보유
- 연구자의 의견에 따르면 피험자가 연구를 완료할 수 있을 것이라는 합리적인 기대
- 연구 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 피임 지침을 따르려는 의지
제외 기준:
- D-7에서 M3까지 현재 암 치료에 대한 변경을 진행 중이거나 변경할 계획이 있는 자
- D1 이전 6주 미만에 척수강내 펌프 또는 척수 자극기를 이식했거나 M3 이전 연구 동안 이러한 배치를 받을 계획
- 요추 부위에 연수막 전이가 있는 경우
- 꼬리 경로를 통해 접근할 수 없는 경우, 경막외 공간을 방해하거나 달리 신경에 도달하는 주사 능력을 손상시킬 수 있는 이전 요추 수술 부위 내에서 의도된 경막외 주사 수준이 있어야 합니다.
- 낮은 혈소판 수, 프로트롬빈 시간, 비정상적인 PT 또는 PTT를 포함하여 교정 불가능한 응고병증 또는 지혈 문제의 증거가 있거나 시험 제품(IP) 투여 전과 투여 중에 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받고 있는 경우
- 출혈 장애 또는 파종성 혈관내 응고의 증거 또는 병력이 있거나 D1 이전 4주 이내에 최근 출혈 또는 출혈 사건이 있는 경우
- 비정상적인 호중구 또는 혈청 크레아티닌이 있는 경우
- 열이 있거나 D1 24시간 이내에 감염의 다른 증거가 있는 경우
- 최근 COVID-19 양성 또는 활동성 감염의 증거로 진단되었습니다. 피험자는 D1 최소 1주 전에 음성 RT-PCR 검사(모든 EUA 승인 검사)로 전체 회복이 발생한 경우 참여할 수 있습니다.
- TRPV1 작용제, 부피바카인, 방사선 조영제, 펜타닐, 하이드로모르폰 또는 모르핀에 알레르기 또는 과민증이 있는 경우
- 선별 검사에서 임신 중이거나 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중
- 증상, 병력, 신체 검사 및/또는 자기 공명 영상(MRI)에 의해 결정된 바와 같이 척수강내 션트, 증가된 두개내압 또는 뇌 병리의 증거가 있음
- 스크리닝 시 표적 통증을 추가적인 통증 부위와 구분할 수 없거나 구별할 수 없음
- 연구와 관련되지 않은 소수술 ≤ 2일 또는 대수술 ≤ 스크리닝 전 7일이고 D1 이전에 충분히 회복되고 안정적이어야 함
- 화학 요법, 호르몬 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 비스포스포네이트를 포함한 이전 암 치료의 독성에서 회복되지 않았습니다. 참가자는 D1 이전 한 달 이내에 그러한 치료를 받은 경우 자격이 없습니다.
- 등록 전 ≤ 5일 이내의 연구와 관련되지 않은 소수술 또는 대수술 ≤ 21일. 모든 경우에 피험자는 D1에 IP 투여 전에 충분히 회복되고 안정적이어야 합니다.
- 동맥혈전, 심근경색, 불안정협심증으로 입원, 스크리닝 전 3개월 이내
- 임상적으로 유의한 심전도 이상
- 피험자의 참여 또는 안전에 악영향을 미치거나 통증 평가를 방해할 수 있는 의학적 상태가 있는 경우
- 연구 기간 동안 다른 조사 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레시니페라톡신
15 mcg, 20 mcg 또는 2mL 중 25 mcg를 경막외강에 1회 주입
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Resiniferatoxin은 천연 자원에서 정제된 화합물입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
2mL를 경막외강에 1회 주사
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차량 솔루션
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간섭 없음: 동시 제어
개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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경막외 레시니페라톡신(RTX)[안전성 및 내약성]의 치료 관련 부작용 발생률 평가
기간: 최대 약 12개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 기준을 사용하여 모든 단기 및 장기 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률 및 중증도를 포함하여 경막외 RTX의 안전성을 평가하기 위해
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최대 약 12개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행성 암과 관련된 통증에 대한 RTX의 효능 평가
기간: 최대 약 12개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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BPI-SF(간단한 통증 인벤토리, 짧은 형태) 점수(1-10, 10은 더 심한 통증과 연관됨)를 사용하여 진행성 암으로 인한 피험자의 난치성 통증에 대한 대조군과 비교하여 각 경막외 RTX 투여량의 효능을 평가하기 위해
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최대 약 12개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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삶의 질에 대한 RTX 효과 평가
기간: 최대 약 12개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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치료 유용성 설문지 점수(등급 1-7, 7이 가장 도움이 됨)를 사용하여 삶의 질에 대한 대조군과 비교하여 각 경막외 RTX 용량의 효능을 평가하기 위해
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최대 약 12개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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오피오이드 소비에 대한 RTX 효과 평가
기간: 최대 약 12개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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오피오이드 소비에 대한 각 경막외 RTX 용량의 효과를 평가하기 위해 경구 모르핀 등가 용량으로 계산된 일일 오피오이드 소비의 기준선과 비교한 평균 감소를 측정합니다.
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최대 약 12개월까지 연구 완료를 통한 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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