Tutkimus epiduraalisen resiniferatoksiinin arvioimiseksi pitkälle edenneeseen syöpään liittyvän vaikean kivun hoitoon
torstai 14. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.
Monikeskustutkimus, vaiheen 2 tutkimus epiduraalisen resiniferatoksiinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi pitkälle edenneeseen syöpään liittyvän vaikean kivun hoidossa
Tämä vaiheen 2 tutkimus arvioi yhden Resiniferatoxin-injektion turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna vaikeasti edenneen syöpäkivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on maailmanlaajuinen monikeskus, satunnaistettu vaiheen 2 tutkimus koehenkilöille, joilla on pitkälle edennyt syöpä ja jotka kokevat hallitsematonta kipua. Sen tarkoituksena on arvioida yhden Resiniferatoxin epiduraaliruiskeen turvallisuutta ja tehoa vehikkelikontrolliin verrattuna.
Muut aiheet, jotka eivät halua ilmoittautua, mutta ovat valmiita seuraamaan, muodostavat samanaikaisen kontrolliryhmän.
Aiheita seurataan kahdentoista kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Altman Clinical and Translational Research Institute (ACTRI)
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- HD Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edennyt syöpä
- Kohdennettu kipualue, johon liittyy syöpä, joka on rintakehän tai rintakehän alapuolella tai sen alapuolella alaraajoihin saakka.
- Jos kipua esiintyy muilla alueilla, kivun erottaminen kohdealueella on ensisijainen kivun lähde
- Käsittämätön kipu, joka ei ole reagoinut tavanomaisiin hoitoihin
- olla opioidisietokykyinen, määritellään seulontaan keskimääräiseksi päivittäiseksi opioidikulutukseksi > 30 mg oraalista morfiiniekvivalenttiannosta ja joka on pysynyt vakaana seulontaa edeltävän kuukauden ajan
- Sinulla on Karnofsky Performance Scale -pistemäärä ≥ 50 seulonnassa
- Tutkijan mielestä kohtuullinen odotus, että tutkittava pystyy suorittamaan tutkimuksen
- Pystyy noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja antamaan tietoisen suostumuksen
- Valmis noudattamaan ehkäisyohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on käynnissä tai aiot tehdä muutoksia nykyiseen syövänhoitoon D-7:stä M3:een
- Sinulle on implantoitu intratekaalinen pumppu tai selkäydinstimulaattori alle 6 viikkoa ennen D1:tä tai aiot tehdä tällaisen asennuksen tutkimuksen aikana ennen M3:a
- Onko leptomeningeaalisia etäpesäkkeitä lannerangan alueella
- Ellei sitä voida lähestyä kaudaalista reittiä pitkin, pidä suunnitellun epiduraaliruiskeen taso aikaisempien lannerangan kirurgisten toimenpiteiden kohdalla, mikä voi häiritä epiduraalista tilaa tai muuten heikentää injektion kykyä päästä hermoihin
- hänellä on näyttöä korjaamattomasta koagulopatia- tai hemostaasi-ongelmasta, mukaan lukien alhainen verihiutaleiden määrä, protrombiiniaika, epänormaali PT tai PTT tai antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastainen hoito ennen tutkimustuotteen (IP) antamista ja sen aikana
- sinulla on todisteita tai aiempi verenvuotohäiriö tai disseminoitunut intravaskulaarinen koagulaatio, mikä tahansa äskettäinen verenvuototapahtuma 4 viikon sisällä ennen päivää D1
- Sinulla on epänormaali neutrofiili tai seerumin kreatiniini
- Onko kuumeinen tai hänellä on muita merkkejä infektiosta 24 tunnin sisällä D1:stä
- Hänellä on hiljattain diagnosoitu COVID-19-positiivinen tai todisteita aktiivisesta infektiosta. Koehenkilö voi osallistua, jos täydellinen toipuminen on tapahtunut negatiivisella RT-PCR-testillä (mikä tahansa EUA-puhdistettu testi) vähintään 1 viikko ennen päivää 1.
- Hän on allerginen tai yliherkkä TRPV1-agonisteille, bupivakaiinille, röntgenvarjoaineille, fentanyylille, hydromorfonille tai morfiinille
- Raskaana seulonnassa tai suunnittelet raskautta tai imetät parhaillaan
- Sillä on intratekaalinen shuntti, kohonnut kallonsisäinen paine tai näyttöä aivopatologiasta oireiden, historian, fyysisen tutkimuksen ja/tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella
- Ei pysty tai erottaa kohdekipua muista kipupaikoista seulonnassa
- Ei-tutkimukseen liittyvä pieni kirurginen toimenpide ≤ 2 päivää tai suuri kirurginen toimenpide ≤ 7 päivää ennen seulontaa, ja sen on oltava riittävän toipunut ja vakaa ennen päivää 1
- Ei ole toipunut aikaisemman syöpähoidon toksisuudesta, mukaan lukien kemoterapia, hormonihoito, immunoterapia, sädehoito tai bisfosfonaatit. Osallistujat eivät ole kelvollisia, jos he ovat saaneet tällaista terapiaa D1:tä edeltävän kuukauden aikana
- Ei-tutkimukseen liittyvä pieni kirurginen toimenpide ≤ 5 päivää tai suuri kirurginen toimenpide ≤ 21 päivää ennen ilmoittautumista. Kaikissa tapauksissa koehenkilöiden on oltava riittävän toipuneita ja vakaita ennen IP-antoa D1
- Valtimotukokset, sydäninfarkti, vastaanotto epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssa
- Sinulla on jokin sairaus, joka voi vaikuttaa haitallisesti koehenkilön osallistumiseen tai turvallisuuteen tai häiritä kivun arviointia
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Resiniferatoksiini
15 mikrogrammaa, 20 mikrogrammaa tai 25 mikrogrammaa 2 ml:ssa ruiskutettuna kerran epiduraalitilaan
|
Resiniferatoksiini on luonnollisista lähteistä puhdistettu yhdiste
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
2 ml ruiskutettuna kerran epiduraalitilaan
|
Ajoneuvoratkaisu
|
|
Ei väliintuloa: Samanaikainen ohjaus
Ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi epiduraalisen resiniferatoksiinin (RTX) hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioida epiduraalisen RTX:n turvallisuutta, mukaan lukien lyhytaikaisten ja pitkäaikaisten hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus ja vakavuus käyttämällä yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 12 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi RTX:n tehoa pitkälle edenneeseen syöpään liittyvään kipuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 12 kuukauden kuluttua
|
Kunkin epiduraalisen RTX-annoksen tehokkuuden arvioimiseksi verrokkiryhmiin koehenkilön vaikeasta edenneestä syövästä johtuvasta kivusta käyttämällä lyhytmuotoista lyhytmuotoista (BPI-SF) -pistemäärää (1-10, 10 liittyy pahempaan kipuun)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 12 kuukauden kuluttua
|
|
Arvioi RTX:n vaikutus elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioida kunkin epiduraalisen RTX-annoksen tehokkuutta verrattuna kontrolliryhmiin elämänlaadun suhteen käyttämällä hoitoapukyselyn pistemäärää (arvosanat 1-7, 7 on hyödyllisin)
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 12 kuukauden kuluttua
|
|
Arvioi RTX:n vaikutus opioidien kulutukseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 12 kuukauden kuluttua
|
Arvioida kunkin epiduraalisen RTX-annoksen vaikutusta opioidien kulutukseen mittaamalla keskimääräinen vähennys verrattuna opioidien päivittäiseen kulutukseen, laskettuna suun kautta otettavana morfiiniekvivalenttiannoksena
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuunsaattamisen jälkeen noin 12 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mike Royal, MD, Sorrento Therapeutics, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 3. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RTX-CAP-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .