Studio per valutare la resiniferatossina epidurale per il trattamento del dolore intrattabile associato al cancro avanzato

Criterio di inclusione:

• Cancro avanzato confermato istologicamente o citologicamente
• Area di coinvolgimento del dolore mirata che si trova al livello o al di sotto del torace inferiore o del torace fino agli arti inferiori, attribuita al cancro
• Se il dolore è presente in altre aree, in grado di differenziare il dolore nell'area bersaglio è la fonte primaria di dolore
• Dolore intrattabile che non ha risposto alle terapie standard
• Essere tolleranti agli oppioidi, definiti come un consumo medio giornaliero di oppioidi > 30 mg di dose equivalente di morfina orale durante lo screening e che è rimasto stabile per il mese precedente lo screening
• Avere un punteggio Karnofsky Performance Scale ≥ 50 allo Screening
• A giudizio dello sperimentatore, una ragionevole aspettativa che il soggetto sarà in grado di completare lo studio
• In grado di rispettare le procedure dello studio e dare il consenso informato
• Disposto a seguire le linee guida sulla contraccezione

Criteri di esclusione:

• Essere sottoposti o avere in programma di sottoporsi a modifiche all'attuale trattamento del cancro da D-7 a M3
• Aveva un impianto di pompa intratecale o stimolatore del midollo spinale meno di 6 settimane prima di D1 o pianificava di sottoporsi a tale posizionamento durante lo studio prima di M3
• Avere metastasi leptomeningee nella zona lombare
• A meno che non sia accessibile per via caudale, avere il livello dell'iniezione epidurale prevista all'interno del sito di precedenti procedure chirurgiche della colonna lombare che potrebbero interrompere lo spazio epidurale o altrimenti compromettere la capacità dell'iniezione di raggiungere i nervi
• Ha evidenza di una coagulopatia o di un problema di emostasi non correggibili tra cui un basso numero di piastrine, tempo di protrombina, PT o PTT anormali o terapie anticoagulanti o antipiastriniche prima e durante la somministrazione del prodotto sperimentale (IP)
• Avere evidenza o anamnesi di disturbo della coagulazione o coagulazione intravascolare disseminata, qualsiasi emorragia recente o evento di sanguinamento nelle 4 settimane precedenti il ​​D1
• Avere neutrofili anormali o creatinina sierica
• È febbrile o presenta altri segni di infezione entro 24 ore da D1
• È stato recentemente diagnosticato come positivo al COVID-19 o evidenza di infezione attiva. Il soggetto può partecipare se si è verificato un recupero completo con un test RT-PCR negativo (qualsiasi test approvato EUA) almeno 1 settimana prima del D1
• Ha un'allergia o ipersensibilità agli agonisti TRPV1, alla bupivacaina, ai mezzi di contrasto radiografici, al fentanil, all'idromorfone o alla morfina
• Incinta allo screening o che sta pianificando una gravidanza o che sta attualmente allattando
• Ha uno shunt intratecale, aumento della pressione intracranica o evidenza di patologia cerebrale determinata da sintomi, anamnesi, esame fisico e/o risonanza magnetica per immagini (MRI)
• Non è in grado o distingue il dolore bersaglio da eventuali altri loci di dolore allo screening
• Procedura chirurgica minore non correlata allo studio ≤ 2 giorni o procedura chirurgica maggiore ≤ 7 giorni prima dello screening e deve essere sufficientemente recuperata e stabile prima di D1
• Non si è ripreso da tossicità da precedenti trattamenti antitumorali, tra cui chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia, radioterapia o bifosfonati. I partecipanti non sono idonei se hanno ricevuto tale terapia entro il mese precedente a D1
• Procedura chirurgica minore non correlata allo studio ≤ 5 giorni o procedura chirurgica maggiore ≤ 21 giorni prima dell'arruolamento. In tutti i casi, i soggetti devono essere sufficientemente recuperati e stabili prima della somministrazione di IP su D1
• Trombi arteriosi, infarto del miocardio, ricovero per angina instabile, entro 3 mesi prima dello screening
• Anomalie dell'elettrocardiogramma clinicamente significative
• Avere qualsiasi condizione medica che potrebbe influire negativamente sulla partecipazione o sulla sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni del dolore
• Partecipazione a un altro studio sperimentale durante lo studio