男性と女性における経口THCとCBDの評価 (O-TACOFS)
2026年9月3日 更新者：Ziva D. Cooper, PhD、University of California, Los Angeles
男性と女性における経口THCおよび口腔液中のCBD、薬物動態、主観的および神経認知的影響の評価
この研究の目的は、経口デルタ-9-テトラヒドロカンナビノール (THC) およびカンナビジオール (CBD) の薬物動態および薬力学を決定し、口腔液中の最近喫煙された THC の検出を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検プラセボ対照の被験者内研究では、口腔液中の生化学マーカーと、最近使用されたTHCまたはCBDの神経認知パフォーマンスマーカーを測定できる検査装置を評価します。
経口THCまたはCBDの他の薬力学的効果が決定され、THC、CBD、およびそれぞれの代謝物の薬物動態が全血で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ziva Cooper, PhD
- 電話番号：310-206-9942
- メール：zcooper@mednet.ucla.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- University of California, Los Angeles
-
コンタクト：
- Vince Acebo
- 電話番号：310-983-3417
- メール：vacebo@mednet.ucla.edu
-
コンタクト：
- Ziva Cooper, PhD
- 電話番号：310-206-9942
- メール：zcooper@mednet.ucla.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21～55歳の男性または非妊娠・非授乳中の女性
- スクリーニング前の過去 1 か月間における大麻の使用を毎週または毎月報告します (週に 1 日以内)。
- 現在、大麻使用の治療を受けていない
- BMI が 18.5 ～ 34kg/m2 であること。
- すべての学習手順を実行できる
- 避妊法（ホルモンまたはバリア法）を使用している必要があります
除外基準:
- 中等度から重度の大麻使用障害（CUD）またはニコチン、カフェイン以外の物質使用障害のDSM-V基準を満たしている
- その他の第 I 軸障害
- 過去 4 週間以内に大麻以外の違法薬物を使用したことを報告します。
- 研究結果に影響を与える可能性のある薬物の現在の使用
- スクリーニングプロセス中に実施された病歴、身体検査および精神医学的検査、または臨床検査が正常範囲内ではない場合、および/または治験医師の判断により重大な疾患（高血圧など）が明らかになった場合、および参加者をより大きなリスクにさらす場合。研究手順の完了により有害事象が発生した場合。
- 研究薬が胎児の発育に影響を与える可能性があるため、妊娠は除外されます。
- 大麻に対するアレルギー反応または有害反応の病歴は除外されます。
- 呼吸器疾患の病歴または現在の呼吸器疾患
- 現在別の研究プロトコルに登録されています
- 避妊法（ホルモン法またはバリア法）を使用していない
- 評価する医師は、病歴とともにすべての医学的評価を検討します。 大麻投与を危険にする可能性のある疾患は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
経口プラセボ;ゴマとMCTオイル
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経口プラセボ
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実験的：THC 20mg
ごま油にTHCを懸濁
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経口THC（20mg）
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実験的：CBD 20mg
CBDをMCTオイルに懸濁
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経口CBD（20mg）
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実験的：THC 20 mg + CBD 20 mg
ゴマとMCTオイルのTHCとCBD
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経口THC (20 mg) + CBD (20 mg)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主観的な薬物効果の評価
時間枠：6時間
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視覚的アナログスケール（VAS; 1-100mm）を使用して測定された、乱用傾向に関連する薬物効果の平均およびピークの主観的評価。
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6時間
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全血中のTHC、CBDおよび代謝物の濃度
時間枠：6時間
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THC、CBD、11-OH-THC、およびTHCCOOHのピーク血中レベル（ng/mlで測定）
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6時間
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DRUID アプリスコアによって評価される行動タスクのパフォーマンス
時間枠：6時間
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DRUID アプリの複合スコア。行動タスクのパフォーマンスの尺度 (0 ～ 100 の範囲)。スコアが低いほどパフォーマンスが良いことを示します。
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6時間
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口腔液中のTHC濃度
時間枠：6時間
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液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析
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6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ziva Cooper、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年8月13日
一次修了 (推定)
2027年6月15日
研究の完了 (推定)
2028年6月15日
試験登録日
最初に提出
2021年9月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月23日
最初の投稿 (実際)
2021年10月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。