Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális THC és CBD értékelése férfiaknál és nőknél (O-TACOFS)

2023. november 28. frissítette: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Az orális THC és CBD értékelése az orális folyadékban, a farmakokinetika, valamint a szubjektív és neurokognitív hatások férfiaknál és nőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az orális delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD) farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározása, valamint a közelmúltban elszívott THC szájvízben való kimutatásának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos, alanyon belüli vizsgálat megvizsgálja azokat a tesztelő eszközöket, amelyek képesek mérni a szájvízben lévő biokémiai markereket és a közelmúltbeli THC- vagy CBD-használat neurokognitív teljesítménymarkereit. Meg kell határozni az orális THC vagy CBD egyéb farmakodinámiás hatásait, és értékelni kell a THC, a CBD és a megfelelő metabolitok farmakokinetikáját teljes vérben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21-55 éves férfiak vagy nem terhes és nem szoptató nők
  • Jelentse a kannabisz heti-havi használatát (≤ heti 1 nap) a szűrést megelőző elmúlt hónapban,
  • Jelenleg nem kérnek kezelést kannabiszhasználatuk miatt
  • 18,5-34 kg/m2 testtömeg-index legyen.
  • Képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére
  • Fogamzásgátlót kell használnia (hormonális vagy gátló módszer)

Kizárási kritériumok:

  • Megfelel a DSM-V kritériumainak a közepesen súlyos vagy súlyos kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) vagy a nikotintól, koffeintől eltérő egyéb szerhasználati rendellenességhez
  • Bármilyen más I. tengely rendellenesség
  • Jelentse, hogy az előző 4 hétben más tiltott kábítószert használt, a kannabisz kivételével.
  • Minden olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
  • Ha a kórelőzmény, a fizikális és pszichiátriai vizsgálat vagy a szűrési folyamat során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok nem a normál tartományon belül vannak és/vagy a vizsgálati orvos által megítélt jelentős betegséget (pl. magas vérnyomást) tárnak fel, és a résztvevőt nagyobb kockázatnak teszik ki nemkívánatos eseményeket tapasztal a vizsgálati eljárások befejezése miatt.
  • A terhesség kizárás a vizsgálati gyógyszer magzati fejlődésre gyakorolt ​​lehetséges hatásai miatt.
  • A kannabiszra adott allergiás reakció vagy mellékhatás a kórtörténetben kizárt.
  • Légúti betegség vagy jelenlegi légúti betegség
  • Jelenleg egy másik kutatási protokollban szerepel
  • Nem használ fogamzásgátló módszert (hormonális vagy barrier módszer)
  • Az értékelő orvos az összes orvosi értékelést a kórtörténettel együtt felülvizsgálja. Minden olyan rendellenesség, amely veszélyessé teheti a kannabisz beadását, kizárt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo; szezám és MCT olaj
Drog: Placebo
Orális placebo
Kísérleti: 20 mg THC
Szezámolajban szuszpendált THC
Drog: THC
Orális THC (20 mg)
Kísérleti: 20 mg CBD
MCT olajban szuszpendált CBD
Drog: CBD
Orális CBD (20 mg)
Kísérleti: 20 mg THC + 20 mg CBD
THC és CBD szezám- és MCT olajban
Drog: THC + CBD
Orális THC (20 mg) + CBD (20 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szubjektív gyógyszerhatások értékelése
Időkeret: 6 óra
A visszaélési felelősséggel összefüggő kábítószer-hatások átlagos és csúcsértéke vizuális analóg skálákkal (VAS; 1-100 mm) mérve.
6 óra
A THC, a CBD és a metabolitok koncentrációja a teljes vérben
Időkeret: 6 óra
A THC, CBD, 11-OH-THC és THCCOOH csúcsértéke a vérben ng/ml-ben mérve
6 óra
Viselkedési feladatok teljesítménye a DRUID App Score alapján
Időkeret: 6 óra
A DRUID App összetett pontszáma, a viselkedési feladatok teljesítményének mérőszáma (0-100 tartomány), ahol az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek
6 óra
A THC koncentrációja a szájüregben
Időkeret: 6 óra
Folyadékkromatográfia-tandem tömegspektrometria
6 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Los Angeles

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-007289

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kábítószerrel való visszaélés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel