Az orális THC és CBD értékelése férfiaknál és nőknél (O-TACOFS)
2026. szeptember 3. frissítette: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Az orális THC és CBD értékelése az orális folyadékban, a farmakokinetika, valamint a szubjektív és neurokognitív hatások férfiaknál és nőknél
Ennek a vizsgálatnak a célja az orális delta-9-tetrahidrokannabinol (THC) és a kannabidiol (CBD) farmakokinetikájának és farmakodinamikájának meghatározása, valamint a közelmúltban elszívott THC szájvízben való kimutatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a kettős-vak, placebo-kontrollos, alanyon belüli vizsgálat megvizsgálja azokat a tesztelő eszközöket, amelyek képesek mérni a szájvízben lévő biokémiai markereket és a közelmúltbeli THC- vagy CBD-használat neurokognitív teljesítménymarkereit.
Meg kell határozni az orális THC vagy CBD egyéb farmakodinámiás hatásait, és értékelni kell a THC, a CBD és a megfelelő metabolitok farmakokinetikáját teljes vérben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ziva Cooper, PhD
- Telefonszám: 310-206-9942
- E-mail: zcooper@mednet.ucla.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- University of California, Los Angeles
-
Kapcsolatba lépni:
- Vince Acebo
- Telefonszám: 310-983-3417
- E-mail: vacebo@mednet.ucla.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Ziva Cooper, PhD
- Telefonszám: 310-206-9942
- E-mail: zcooper@mednet.ucla.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-55 éves férfiak vagy nem terhes és nem szoptató nők
- Jelentse a kannabisz heti-havi használatát (≤ heti 1 nap) a szűrést megelőző elmúlt hónapban,
- Jelenleg nem kérnek kezelést kannabiszhasználatuk miatt
- 18,5-34 kg/m2 testtömeg-index legyen.
- Képes minden tanulmányi eljárás elvégzésére
- Fogamzásgátlót kell használnia (hormonális vagy gátló módszer)
Kizárási kritériumok:
- Megfelel a DSM-V kritériumainak a közepesen súlyos vagy súlyos kannabiszhasználati rendellenesség (CUD) vagy a nikotintól, koffeintől eltérő egyéb szerhasználati rendellenességhez
- Bármilyen más I. tengely rendellenesség
- Jelentse, hogy az előző 4 hétben más tiltott kábítószert használt, a kannabisz kivételével.
- Minden olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely befolyásolhatja a vizsgálati eredményeket
- Ha a kórelőzmény, a fizikális és pszichiátriai vizsgálat vagy a szűrési folyamat során elvégzett laboratóriumi vizsgálatok nem a normál tartományon belül vannak és/vagy a vizsgálati orvos által megítélt jelentős betegséget (pl. magas vérnyomást) tárnak fel, és a résztvevőt nagyobb kockázatnak teszik ki nemkívánatos eseményeket tapasztal a vizsgálati eljárások befejezése miatt.
- A terhesség kizárás a vizsgálati gyógyszer magzati fejlődésre gyakorolt lehetséges hatásai miatt.
- A kannabiszra adott allergiás reakció vagy mellékhatás a kórtörténetben kizárt.
- Légúti betegség vagy jelenlegi légúti betegség
- Jelenleg egy másik kutatási protokollban szerepel
- Nem használ fogamzásgátló módszert (hormonális vagy barrier módszer)
- Az értékelő orvos az összes orvosi értékelést a kórtörténettel együtt felülvizsgálja. Minden olyan rendellenesség, amely veszélyessé teheti a kannabisz beadását, kizárt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Orális placebo; szezám és MCT olaj
|
Orális placebo
|
|
Kísérleti: 20 mg THC
Szezámolajban szuszpendált THC
|
Orális THC (20 mg)
|
|
Kísérleti: 20 mg CBD
MCT olajban szuszpendált CBD
|
Orális CBD (20 mg)
|
|
Kísérleti: 20 mg THC + 20 mg CBD
THC és CBD szezám- és MCT olajban
|
Orális THC (20 mg) + CBD (20 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szubjektív gyógyszerhatások értékelése
Időkeret: 6 óra
|
A visszaélési felelősséggel összefüggő kábítószer-hatások átlagos és csúcsértéke vizuális analóg skálákkal (VAS; 1-100 mm) mérve.
|
6 óra
|
|
A THC, a CBD és a metabolitok koncentrációja a teljes vérben
Időkeret: 6 óra
|
A THC, CBD, 11-OH-THC és THCCOOH csúcsértéke a vérben ng/ml-ben mérve
|
6 óra
|
|
Viselkedési feladatok teljesítménye a DRUID App Score alapján
Időkeret: 6 óra
|
A DRUID App összetett pontszáma, a viselkedési feladatok teljesítményének mérőszáma (0-100 tartomány), ahol az alacsonyabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek
|
6 óra
|
|
A THC koncentrációja a szájüregben
Időkeret: 6 óra
|
Folyadékkromatográfia-tandem tömegspektrometria
|
6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. augusztus 13.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. június 15.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21-007289
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .