Оценка перорального приема ТГК и КБД у мужчин и женщин (O-TACOFS)
3 сентября 2026 г. обновлено: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Оценка перорального ТГК и КБД в ротовой жидкости, фармакокинетике, субъективных и нейрокогнитивных эффектах у мужчин и женщин
Целью этого исследования является определение фармакокинетики и фармакодинамики пероральных дельта-9-тетрагидроканнабинола (ТГК) и каннабидиола (КБД), а также оценка обнаружения недавно выкуренного ТГК в ротовой жидкости.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании внутри субъекта будут оцениваться устройства для тестирования, которые могут измерять биохимические маркеры в ротовой жидкости и маркеры нейрокогнитивных функций недавнего употребления ТГК или КБД.
Будут определены другие фармакодинамические эффекты перорального ТГК или КБД, а фармакокинетика ТГК, КБД и соответствующих метаболитов будет оценена в цельной крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
22
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ziva Cooper, PhD
- Номер телефона: 310-206-9942
- Электронная почта: zcooper@mednet.ucla.edu
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- University of California, Los Angeles
-
Контакт:
- Vince Acebo
- Номер телефона: 310-983-3417
- Электронная почта: vacebo@mednet.ucla.edu
-
Контакт:
- Ziva Cooper, PhD
- Номер телефона: 310-206-9942
- Электронная почта: zcooper@mednet.ucla.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или небеременные и некормящие женщины в возрасте 21-55 лет
- Сообщайте о еженедельном-ежемесячном употреблении каннабиса (≤1 дня в неделю) за последний месяц до скрининга,
- В настоящее время не обращаются за лечением от употребления каннабиса
- Иметь индекс массы тела от 18,5 до 34 кг/м2.
- Способен выполнять все процедуры обучения
- Необходимо использовать противозачаточные средства (гормональные или барьерные методы)
Критерий исключения:
- Соответствие критериям DSM-V для умеренного или тяжелого расстройства, связанного с употреблением каннабиса (CUD), или любого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме никотина, кофеина
- Любое другое расстройство Оси I
- Сообщите об употреблении других запрещенных наркотиков за предыдущие 4 недели, кроме каннабиса.
- Текущее использование любых лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования
- Если медицинский анамнез, физическое и психиатрическое обследование или лабораторные анализы, проведенные в процессе скрининга, не находятся в пределах нормы и/или выявляют какое-либо серьезное заболевание (например, гипертонию) по оценке врача-исследователя и подвергают участника повышенному риску столкновение с нежелательными явлениями в связи с завершением процедур исследования.
- Беременность является исключением из-за возможного влияния исследуемого препарата на развитие плода.
- История аллергической реакции или побочных реакций на каннабис является исключением.
- История респираторного заболевания или текущее респираторное заболевание
- В настоящее время зарегистрирован в другом исследовательском протоколе
- Неиспользование метода контрацепции (гормональные или барьерные методы)
- Оценивающий врач просматривает все медицинские оценки вместе с историей болезни. Любые расстройства, которые могут сделать употребление каннабиса опасным, являются исключением.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральное плацебо; кунжутное и МСТ масло
|
Пероральное плацебо
|
|
Экспериментальный: 20 мг ТГК
ТГК, взвешенный в кунжутном масле
|
Пероральный ТГК (20 мг)
|
|
Экспериментальный: 20 мг КБД
CBD, взвешенный в масле MCT
|
Пероральный КБД (20 мг)
|
|
Экспериментальный: 20 мг ТГК + 20 мг КБД
ТГК и КБД в кунжутном и МСТ масле
|
Пероральный ТГК (20 мг) + КБД (20 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинги субъективных эффектов наркотиков
Временное ограничение: 6 часов
|
Средние и пиковые субъективные оценки эффектов наркотиков, связанных с предрасположенностью к злоупотреблению, измеренные с использованием визуальных аналоговых шкал (ВАШ; 1–100 мм).
|
6 часов
|
|
Концентрация ТГК, КБД и метаболитов в цельной крови
Временное ограничение: 6 часов
|
Пиковые уровни в крови THC, CBD, 11-OH-THC и THCCOOH, измеренные в нг/мл
|
6 часов
|
|
Выполнение поведенческих задач согласно оценке приложения DRUID.
Временное ограничение: 6 часов
|
Совокупный балл в приложении DRUID, мера выполнения поведенческих задач (диапазон 0–100), где более низкие баллы указывают на лучшую производительность.
|
6 часов
|
|
Концентрация ТГК в ротовой жидкости
Временное ограничение: 6 часов
|
Жидкостная хроматография-тандемная масс-спектрометрия
|
6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-007289
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .