Avaliação de THC e CBD orais em homens e mulheres (O-TACOFS)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles
Avaliação de THC e CBD orais em fluido oral, farmacocinética e efeitos subjetivos e neurocognitivos em homens e mulheres
O objetivo deste estudo é determinar a farmacocinética e a farmacodinâmica do delta-9-tetraidrocanabinol (THC) e canabidiol (CBD) oral e avaliar a detecção de THC fumado recentemente no fluido oral.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo duplo-cego controlado por placebo, dentro do sujeito, avaliará dispositivos de teste que podem medir marcadores bioquímicos em fluido oral e marcadores de desempenho neurocognitivo do uso recente de THC ou CBD.
Outros efeitos farmacodinâmicos do THC ou CBD oral serão determinados e a farmacocinética do THC, CBD e respectivos metabólitos será avaliada em sangue total.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
22
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ziva Cooper, PhD
- Número de telefone: 310-206-9942
- E-mail: zcooper@mednet.ucla.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- University of California, Los Angeles
-
Contato:
- Vince Acebo
- Número de telefone: 310-983-3417
- E-mail: vacebo@mednet.ucla.edu
-
Contato:
- Ziva Cooper, PhD
- Número de telefone: 310-206-9942
- E-mail: zcooper@mednet.ucla.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres não grávidas e não lactantes de 21 a 55 anos
- Relate o uso semanal-mensal de cannabis (≤1 dia por semana) no último mês antes da triagem,
- Atualmente não está procurando tratamento para o uso de cannabis
- Tenha um Índice de Massa Corporal de 18,5 - 34kg/m2.
- Capaz de realizar todos os procedimentos do estudo
- Deve estar usando um contraceptivo (métodos hormonais ou de barreira)
Critério de exclusão:
- Atendendo aos critérios do DSM-V para transtorno moderado a grave por uso de Cannabis (CUD) ou qualquer transtorno por uso de substância que não seja nicotina, cafeína
- Qualquer outro distúrbio do Eixo I
- Relate o uso de outras drogas ilícitas nas últimas 4 semanas, exceto maconha.
- Uso atual de qualquer medicamento que possa afetar os resultados do estudo
- Se o histórico médico, exame físico e psiquiátrico ou testes laboratoriais realizados durante o processo de triagem não estiverem dentro da faixa normal e/ou revelarem qualquer doença significativa (por exemplo, hipertensão) conforme julgado pelo médico do estudo e colocar o participante em maior risco de experimentando eventos adversos devido à conclusão dos procedimentos do estudo.
- A gravidez é excludente devido aos possíveis efeitos da medicação do estudo no desenvolvimento fetal.
- A história de uma reação alérgica ou reação adversa à cannabis é excludente.
- Histórico de doença respiratória ou doença respiratória atual
- Atualmente inscrito em outro protocolo de pesquisa
- Não usar um método contraceptivo (métodos hormonais ou de barreira)
- O médico avaliador revisa todas as avaliações médicas junto com o histórico médico. Quaisquer distúrbios que possam tornar perigosa a administração de cannabis são excludentes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo oral; óleo de gergelim e MCT
|
Placebo oral
|
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Experimental: 20mg de THC
THC suspenso em óleo de gergelim
|
THC oral (20 mg)
|
|
Experimental: 20 mg CBD
CBD suspenso em óleo MCT
|
CBD oral (20 mg)
|
|
Experimental: 20 mg de THC + 20 mg de CBD
THC e CBD em óleo de gergelim e MCT
|
THC oral (20 mg) + CBD (20 mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificações de efeitos subjetivos de drogas
Prazo: 6 horas
|
Classificações subjetivas médias e máximas dos efeitos das drogas associadas ao risco de abuso, conforme medido usando escalas analógicas visuais (VAS; 1-100 mm).
|
6 horas
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Concentração de THC, CBD e metabólitos no sangue total
Prazo: 6 horas
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Níveis sanguíneos máximos de THC, CBD, 11-OH-THC e THCCOOH medidos em ng/ml
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6 horas
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Desempenho de tarefas comportamentais conforme avaliado pelo DRUID App Score
Prazo: 6 horas
|
Pontuação composta no aplicativo DRUID, uma medida de desempenho de tarefas comportamentais (intervalo de 0 a 100), em que pontuações mais baixas indicam melhor desempenho
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6 horas
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Concentração de THC no fluido oral
Prazo: 6 horas
|
Cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem
|
6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ziva Cooper, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
15 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-007289
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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